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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02396277
원위 요골 골절 후 부동화에 따른 구조적 및 기능적 신경 변화 - 파일럿 연구(NRP) (NRP)
요골 골절 후 고정은 통증, 피부 민감도 증가 및 표피 신경 밀도 감소와 관련된 상태인 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 발병 위험을 증가시키는 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 5주간의 고정이 기능적 및 구조적 감각 변화로 이어지는지 여부와 이러한 변화가 지속적인 통증과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 원위 요골 골절 후 고정된 6명의 동의 환자에 대한 탐색적 파일럿 연구를 계획합니다.
기준선 측정은 외상 당일 또는 다음날 기록됩니다: 인구통계, 심리적 및 신체적 동반이환, 통증 특성 및 강도, 손 기능, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 정량적 감각 테스트는 피부 생검이 수행되는 동안 기록됩니다. 표피 신경 섬유 밀도에 대해 분석했습니다. 통증 특성 및 강도, 손 기능, 건강 관련 삶의 질, 정량적 감각 검사 및 피부 생검과 같은 다음 변수는 깁스를 제거할 때와 2개월 후에 재평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 널리 퍼진 부상으로 매년 노르웨이에서 15,000건이 발생합니다. 이 환자의 약 5%는 오래 지속되는 통증을 앓고 있으며 일부는 심각하고 만성적인 CRPS로 발전합니다. 손 수술을 받은 환자는 깁스 제거 후 1개월이 지나면 통증을 호소하는 경우가 많으며, 추가 검사에서 혈관 및 영양 변화, 압력 및 추위에 대한 민감성 증가, 전 염증성 매개체의 피부 수치 증가가 나타났습니다.
장기 고정은 CRPS 증상 발생 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 덴마크 연구에서 건강한 지원자들은 4주간의 고정 후에도 추위와 기계적 자극에 대한 통각과민증이 증가했으며 이는 신경 기능의 초기 변화를 나타낼 수 있습니다.
CRPS 환자에서 피부 생검은 감소된 표피 신경 섬유 밀도를 입증했지만 이러한 데이터는 요골 골절 후와 CRPS 초기 단계에서 부족합니다.
이 탐색적 관찰 파일럿 연구의 목적은 5주간의 고정 후 요골 골절이 재가동 후 역전되는 감각 시스템의 기능적 및 구조적 변화를 유발하는지 여부와 감각 변화가 지속적인 통증과 관련되는지 여부를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다. 1) 요골 골절 후 고정된 팔을 가진 환자는 a) 기계적 og 열 자극에 대한 조기 피부 과민증(통각과민 및 이질통) 및 b) 감소된 표피 신경 섬유 밀도를 발생시킵니다.
2) 감각 시스템의 변화는 2개월 재가동 후 역전됩니다. 3) 기능적 및 구조적 변화는 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH), 통증 강도(NRS), 통증 기간 및 HRQOL과 같은 환자 보고 결과 측정(PROM)과 상관관계가 있습니다.
적격 환자는 2015년 내내 포함되며 결과는 2015년 12월 이내에 분석됩니다.
측정:
자가 보고: 인구통계(연령, 성별, 시민권, 교육, 근로 상태, 사회보장 혜택) 및 동반이환 임상 데이터, 통증 특성(DN4) 및 강도(NRS), 혈압, 흡연/기타 니코틴 사용, 통증 정신적 고통(HSCL 25), 통증 악화(PCS), 손 기능(DASH) 및 HRQOL(EQ5D)에 대한 약물 및 평가 척도.
검사: 정량적 감각 검사(촉각 및 열 자극) 및 피부 생검을 영향을 받은 팔의 등쪽 골절선에 대해 근위 10cm에서 수행합니다. 예측 분석을 위한 측정은 기준선에서만 수행되며 결과 측정은 깁스를 제거하기 전과 제거 직후 및 2개월 후에 수행됩니다.
통계 분석:
혈압, 흡연/기타 종류의 니코틴 사용, 약물, 연령, 성별 및 동반 질환을 포함하여 감각 신경계의 변화에 대한 다른 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행할 것입니다. 통증 강도, 손 기능, HRQOL, 감각 역치 및 표피 신경 섬유 밀도와 같은 결과 측정을 위해 수치 결과의 종단 분석(ANOVA 반복 측정)을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromso, 노르웨이, 9019
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의 역량
- 급성 안정 원위 요골 골절(48시간 미만)
- 5주 고정으로 보존적 치료에 할당
제외 기준:
- 연구 완료를 방해할 수 있는 동반이환
- 심각하고 진행성 질병
- 제한된 ROM과 기능을 가진 만성 어깨 질환.
- 상지의 말초 신경 손상 징후
- 다발신경병증
- 탈수초 질환
- 진성 당뇨병
- 아세틸 살리실산(ASA)을 포함한 항응고제
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차에 신경 섬유 밀도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 부상 후 5주까지
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반복된 피부 생검을 기반으로 한 ANOVA 반복 측정
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베이스라인부터 부상 후 5주까지
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5주차에 열 및 촉각 자극에 대한 민감도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 부상 후 5주까지
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반복된 관능 정량 테스트를 기반으로 한 ANOVA 반복 측정
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베이스라인부터 부상 후 5주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주부터 13주까지의 신경섬유밀도 변화
기간: 부상 후 5주부터 13주까지
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반복된 피부 생검 결과를 기반으로 한 ANOVA 반복 측정
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부상 후 5주부터 13주까지
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13주에 열 및 촉각 자극에 대한 민감도의 5주에서 변화
기간: 부상 후 5주에서 13주 사이
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관능 정량 테스트를 기반으로 한 ANOVA 반복 측정
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부상 후 5주에서 13주 사이
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통증 강도의 변화와 신경 섬유 밀도의 변화 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 13주까지
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자가 보고 통증 강도 및 피부 생검의 반복 평가를 기반으로 한 통계적 회귀 분석
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기준선에서 13주까지
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통증 강도의 변화와 열 및 촉각 자극에 대한 민감도 변화 간의 상관관계
기간: 기준선에서 13주까지
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자가보고 통증 강도 및 정량적 감각 테스트의 반복 평가를 기반으로 한 통계적 회귀 분석
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기준선에서 13주까지
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팔, 어깨 및 손 장애의 기준선(손상 전)으로부터의 변화는 5주 및 13주에 통증 강도의 변화와 상관관계가 있습니다.
기간: 기준선에서 13주까지
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통증 강도 및 DASH에 대한 반복적인 자가 보고를 기반으로 한 통계적 회귀 분석
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기준선에서 13주까지
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기준선(손상 전) HRQOL의 변화는 5주 및 13주에서 통증 강도의 변화와 상관관계가 있습니다.
기간: 기준선에서 13주까지
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통증 강도 및 HRQOL(EQ5D)의 반복 자가 보고를 기반으로 한 통계적 회귀 분석
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기준선에서 13주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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