Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturelle og funktionelle nerveændringer efter immobilisering efter distal radiusfraktur - en pilotundersøgelse (NRP) (NRP)

7. maj 2025 opdateret af: University of Tromso

Immobilisering efter radiusfraktur ser ud til at øge risikoen for at udvikle et komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), en tilstand forbundet med smerte, øget hudfølsomhed og reduceret epidermal nervetæthed.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om 5-ugers immobilisering fører til funktionelle og strukturelle sensoriske ændringer, og om ændringerne er forbundet med vedvarende smerter. Efterforskerne planlægger et eksplorativt pilotstudie på seks samtykkende patienter immobiliseret efter en distal radiusfraktur.

Baselinemålingerne vil blive registreret på dagen for eller dagen efter traumet: Demografi, psykologisk og fysisk komorbiditet, smertekarakteristika og intensitet, håndfunktion, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), kvantitativ sensorisk testning vil blive registreret, mens hudbiopsier udføres analyseret for tæthed af epidermal nervefiber. Følgende variabler såsom smertekarakteristika og intensitet, håndfunktion, sundhedsrelateret livskvalitet, kvantitativ sensorisk testning og hudbiopsier vil blive revurderet, når gipsen fjernes og to måneder senere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal radiusfraktur er en udbredt skade, der rammer 15.000 tilfælde i Norge hvert år. Omkring 5 % af disse patienter lider af langvarige smerter, og nogle udvikler en alvorlig og kronisk CRPS. Patienter udsat for håndkirurgi rapporterer ofte om smerter en måned efter fjernelse af gips, og yderligere undersøgelser har afsløret vaskulære og trofiske forandringer og øget følsomhed over for tryk og kulde samt forhøjede hudniveauer af proinflammatoriske mediatorer.

Langvarig immobilisering synes at øge risikoen for at udvikle CRPS-symptomer. I en dansk undersøgelse påviste raske frivillige øget hyperalgesi til kulde og mekaniske stimuli selv efter 4 ugers immobilisering, hvilket kan indikere en tidlig ændring i nervefunktionen.

Hos CRPS-patienter har hudbiopsier vist reduceret epidermal nervefibertæthed, men sådanne data mangler efter radiusfraktur og i det tidlige stadie af CRPS.

Formålet med dette eksplorative, observationelle, pilotstudie er at undersøge, om radiusfraktur efterfulgt af 5 ugers immobilisering, fører til funktionelle og strukturelle ændringer af sansesystemet, som vendes efter remobilisering, og om de sensoriske ændringer er forbundet med vedvarende smerte.

Vores hypoteser er: 1) Patienter med immobiliseret arm efter radiusfraktur udvikler a) tidlig kutan overfølsomhed (hyperalgesi og allodyni) for mekaniske og termiske stimuli og b) nedsat epidermal nervefibertæthed.

2) Ændringerne i sansesystemet vendes efter 2 måneders remobilisering. 3) De funktionelle og strukturelle ændringer er korreleret med patientrapporterede resultatmål (PROM) såsom handicap af arm, skulder og hånd (DASH), med smerteintensitet (NRS), smertens varighed og HRQOL.

Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i hele 2015, og resultaterne vil blive analyseret inden for december 2015.

Mål:

Selvrapporteret: Demografi (alder, køn, civilstat, uddannelse, arbejdsstatus, sociale sikringsydelser) og kliniske data om komorbiditet, smertekarakteristika (DN4) og intensitet (NRS), blodtryk, rygning/anden form for nikotinbrug, smerte medicin og vurderingsskalaer for psykiske lidelser (HSCL 25), smertekatastrofer (PCS), håndfunktion (DASH) og HRQOL (EQ5D).

Undersøgelser: Kvantitativ sensorisk testning (taktil og termisk stimuli) og hudbiopsier udføres 10 cm proksimalt til frakturlinjen på ryggen af ​​den berørte arm. Målinger til prædiktoranalyser vil kun blive udført ved baseline, mens resultatmålinger vil blive udført før og lige efter fjernelse af gipsen samt to måneder senere.

Statistiske analyser:

Regressionsanalyser vil blive udført for at identificere andre prædiktorer for ændringer i det sensoriske nervesystem, herunder blodtryk, rygning/anden form for nikotinbrug, medicin, alder, køn og komorbiditet. Longitudinelle analyser af numerisk udfald (ANOVA gentaget måling) vil blive udført for udfaldsmålinger såsom smerteintensitet, håndfunktion, HRQOL, sensoriske tærskler og epidermal nervefiberdensitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tromso, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til Akutklinikken på Universitetshospitalet i Nordnorge Tromsø dagtid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke kompetence
  • Akut stabil distal radiusfraktur (mindre end 48 timer)
  • Allokeret til konservativ behandling med 5 ugers immobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Alvorlig og progressiv sygdom
  • Kronisk skuldersygdom med begrænset ROM og funktion.
  • Tegn på perifer nerveskade i de øvre ekstremiteter
  • Polyneuropati
  • Demyeliniseringssygdom
  • Diabetes mellitus
  • Antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyre (ASA)
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i nervefibertæthed efter fem uger
Tidsramme: Fra baseline til fem uger efter skade
ANOVA gentagne målinger baseret på gentagne hudbiopsier
Fra baseline til fem uger efter skade
Ændringer fra baseline i følsomhed over for termiske og taktile stimuli efter fem uger
Tidsramme: Fra baseline til fem uger efter skade
ANOVA gentagne målinger baseret på gentagne sensoriske kvantitative tests
Fra baseline til fem uger efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra fem uger i nervefibertæthed ved 13 uger
Tidsramme: Fra fem uger til 13 uger efter skaden
ANOVA gentagne målinger baseret på resultater fra gentagne hudbiopsier
Fra fem uger til 13 uger efter skaden
Ændringer fra fem uger i følsomhed over for termiske og taktile stimuli efter 13 uger
Tidsramme: Fra fem til 13 uger efter skaden
ANOVA gentagne målinger baseret på sensorisk kvantitativ testning
Fra fem til 13 uger efter skaden
Korrelation mellem ændringer i smerteintensitet og ændringer i nervefiberdensitet
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne vurderinger af selvrapporteret smerteintensitet og hudbiopsier
Fra baseline til 13 uger
Korrelation mellem ændringer i smerteintensitet og ændringer i følsomhed over for termiske og taktile stimuli
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne vurderinger af selvrapporteret smerteintensitet og kvantitative sensoriske tests
Fra baseline til 13 uger
Ændringer fra baseline (før skade) i handicap af arm, skulder og hånd er korreleret med ændringer i smerteintensitet efter fem og 13 uger
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne selvrapporter af smerteintensitet og DASH
Fra baseline til 13 uger
Ændringer fra baseline (før skade) HRQOL er korreleret med ændringer i smerteintensitet efter fem og 13 uger
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne selvrapporter af smerteintensitet og HRQOL (EQ5D)
Fra baseline til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner