- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396277
Strukturelle og funktionelle nerveændringer efter immobilisering efter distal radiusfraktur - en pilotundersøgelse (NRP) (NRP)
Immobilisering efter radiusfraktur ser ud til at øge risikoen for at udvikle et komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), en tilstand forbundet med smerte, øget hudfølsomhed og reduceret epidermal nervetæthed.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om 5-ugers immobilisering fører til funktionelle og strukturelle sensoriske ændringer, og om ændringerne er forbundet med vedvarende smerter. Efterforskerne planlægger et eksplorativt pilotstudie på seks samtykkende patienter immobiliseret efter en distal radiusfraktur.
Baselinemålingerne vil blive registreret på dagen for eller dagen efter traumet: Demografi, psykologisk og fysisk komorbiditet, smertekarakteristika og intensitet, håndfunktion, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), kvantitativ sensorisk testning vil blive registreret, mens hudbiopsier udføres analyseret for tæthed af epidermal nervefiber. Følgende variabler såsom smertekarakteristika og intensitet, håndfunktion, sundhedsrelateret livskvalitet, kvantitativ sensorisk testning og hudbiopsier vil blive revurderet, når gipsen fjernes og to måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distal radiusfraktur er en udbredt skade, der rammer 15.000 tilfælde i Norge hvert år. Omkring 5 % af disse patienter lider af langvarige smerter, og nogle udvikler en alvorlig og kronisk CRPS. Patienter udsat for håndkirurgi rapporterer ofte om smerter en måned efter fjernelse af gips, og yderligere undersøgelser har afsløret vaskulære og trofiske forandringer og øget følsomhed over for tryk og kulde samt forhøjede hudniveauer af proinflammatoriske mediatorer.
Langvarig immobilisering synes at øge risikoen for at udvikle CRPS-symptomer. I en dansk undersøgelse påviste raske frivillige øget hyperalgesi til kulde og mekaniske stimuli selv efter 4 ugers immobilisering, hvilket kan indikere en tidlig ændring i nervefunktionen.
Hos CRPS-patienter har hudbiopsier vist reduceret epidermal nervefibertæthed, men sådanne data mangler efter radiusfraktur og i det tidlige stadie af CRPS.
Formålet med dette eksplorative, observationelle, pilotstudie er at undersøge, om radiusfraktur efterfulgt af 5 ugers immobilisering, fører til funktionelle og strukturelle ændringer af sansesystemet, som vendes efter remobilisering, og om de sensoriske ændringer er forbundet med vedvarende smerte.
Vores hypoteser er: 1) Patienter med immobiliseret arm efter radiusfraktur udvikler a) tidlig kutan overfølsomhed (hyperalgesi og allodyni) for mekaniske og termiske stimuli og b) nedsat epidermal nervefibertæthed.
2) Ændringerne i sansesystemet vendes efter 2 måneders remobilisering. 3) De funktionelle og strukturelle ændringer er korreleret med patientrapporterede resultatmål (PROM) såsom handicap af arm, skulder og hånd (DASH), med smerteintensitet (NRS), smertens varighed og HRQOL.
Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i hele 2015, og resultaterne vil blive analyseret inden for december 2015.
Mål:
Selvrapporteret: Demografi (alder, køn, civilstat, uddannelse, arbejdsstatus, sociale sikringsydelser) og kliniske data om komorbiditet, smertekarakteristika (DN4) og intensitet (NRS), blodtryk, rygning/anden form for nikotinbrug, smerte medicin og vurderingsskalaer for psykiske lidelser (HSCL 25), smertekatastrofer (PCS), håndfunktion (DASH) og HRQOL (EQ5D).
Undersøgelser: Kvantitativ sensorisk testning (taktil og termisk stimuli) og hudbiopsier udføres 10 cm proksimalt til frakturlinjen på ryggen af den berørte arm. Målinger til prædiktoranalyser vil kun blive udført ved baseline, mens resultatmålinger vil blive udført før og lige efter fjernelse af gipsen samt to måneder senere.
Statistiske analyser:
Regressionsanalyser vil blive udført for at identificere andre prædiktorer for ændringer i det sensoriske nervesystem, herunder blodtryk, rygning/anden form for nikotinbrug, medicin, alder, køn og komorbiditet. Longitudinelle analyser af numerisk udfald (ANOVA gentaget måling) vil blive udført for udfaldsmålinger såsom smerteintensitet, håndfunktion, HRQOL, sensoriske tærskler og epidermal nervefiberdensitet.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromso, Norge, 9019
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke kompetence
- Akut stabil distal radiusfraktur (mindre end 48 timer)
- Allokeret til konservativ behandling med 5 ugers immobilisering
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
- Alvorlig og progressiv sygdom
- Kronisk skuldersygdom med begrænset ROM og funktion.
- Tegn på perifer nerveskade i de øvre ekstremiteter
- Polyneuropati
- Demyeliniseringssygdom
- Diabetes mellitus
- Antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyre (ASA)
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i nervefibertæthed efter fem uger
Tidsramme: Fra baseline til fem uger efter skade
|
ANOVA gentagne målinger baseret på gentagne hudbiopsier
|
Fra baseline til fem uger efter skade
|
|
Ændringer fra baseline i følsomhed over for termiske og taktile stimuli efter fem uger
Tidsramme: Fra baseline til fem uger efter skade
|
ANOVA gentagne målinger baseret på gentagne sensoriske kvantitative tests
|
Fra baseline til fem uger efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra fem uger i nervefibertæthed ved 13 uger
Tidsramme: Fra fem uger til 13 uger efter skaden
|
ANOVA gentagne målinger baseret på resultater fra gentagne hudbiopsier
|
Fra fem uger til 13 uger efter skaden
|
|
Ændringer fra fem uger i følsomhed over for termiske og taktile stimuli efter 13 uger
Tidsramme: Fra fem til 13 uger efter skaden
|
ANOVA gentagne målinger baseret på sensorisk kvantitativ testning
|
Fra fem til 13 uger efter skaden
|
|
Korrelation mellem ændringer i smerteintensitet og ændringer i nervefiberdensitet
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
|
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne vurderinger af selvrapporteret smerteintensitet og hudbiopsier
|
Fra baseline til 13 uger
|
|
Korrelation mellem ændringer i smerteintensitet og ændringer i følsomhed over for termiske og taktile stimuli
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
|
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne vurderinger af selvrapporteret smerteintensitet og kvantitative sensoriske tests
|
Fra baseline til 13 uger
|
|
Ændringer fra baseline (før skade) i handicap af arm, skulder og hånd er korreleret med ændringer i smerteintensitet efter fem og 13 uger
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
|
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne selvrapporter af smerteintensitet og DASH
|
Fra baseline til 13 uger
|
|
Ændringer fra baseline (før skade) HRQOL er korreleret med ændringer i smerteintensitet efter fem og 13 uger
Tidsramme: Fra baseline til 13 uger
|
Statistiske regressionsanalyser baseret på gentagne selvrapporter af smerteintensitet og HRQOL (EQ5D)
|
Fra baseline til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/86 (REK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .