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Modifications structurelles et fonctionnelles des nerfs suite à une immobilisation après une fracture du radius distal - une étude pilote (NRP) (NRP)

10 mai 2023 mis à jour par: University of Tromso

L'immobilisation après une fracture du radius semble augmenter le risque de développer un syndrome douloureux régional complexe (SDRC), une affection associée à la douleur, à une sensibilité cutanée accrue et à une densité nerveuse épidermique réduite.

Le but de l'étude est de déterminer si une immobilisation de 5 semaines entraîne des changements sensoriels fonctionnels et structurels, et si les changements sont associés à une douleur persistante. Les chercheurs prévoient une étude pilote exploratoire sur six patients consentants immobilisés après une fracture du radius distal.

Les mesures de base seront enregistrées le jour ou le lendemain du traumatisme : les données démographiques, la comorbidité psychologique et physique, les caractéristiques et l'intensité de la douleur, la fonction de la main, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), les tests sensoriels quantitatifs seront enregistrés pendant que les biopsies cutanées sont analysés pour la densité des fibres nerveuses épidermiques. Les variables suivantes telles que les caractéristiques et l'intensité de la douleur, la fonction de la main, la qualité de vie liée à la santé, les tests sensoriels quantitatifs et les biopsies cutanées seront réévaluées lors du retrait du plâtre et deux mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture du radius distal est une blessure courante, affectant 15 000 cas en Norvège chaque année. Environ 5 % de ces patients souffrent de douleurs persistantes et certains développent un SDRC grave et chronique. Les patients soumis à une chirurgie de la main signalent fréquemment des douleurs un mois après le retrait du plâtre, et des examens complémentaires ont révélé des modifications vasculaires et trophiques, une sensibilité accrue à la pression et au froid ainsi que des taux cutanés élevés de médiateurs pro-inflammatoires.

L'immobilisation à long terme semble augmenter le risque de développer des symptômes SDRC. Dans une étude danoise, des volontaires sains ont démontré une hyperalgésie accrue aux stimuli froids et mécaniques même après une immobilisation de 4 semaines, ce qui peut indiquer un changement précoce de la fonction nerveuse.

Chez les patients SDRC, les biopsies cutanées ont démontré une réduction de la densité des fibres nerveuses épidermiques, mais de telles données font défaut après une fracture du radius et au stade précoce du SDRC.

Le but de cette étude pilote exploratoire et observationnelle est de déterminer si une fracture du radius suivie de 5 semaines d'immobilisation entraîne des changements fonctionnels et structurels du système sensoriel qui sont inversés après la remobilisation et si les changements sensoriels sont associés à une douleur persistante.

Nos hypothèses sont les suivantes : 1) Les patients avec un bras immobilisé suite à une fracture du radius développent a) une hypersensibilité cutanée précoce (hyperalgésie et allodynie) aux stimuli mécaniques et thermiques et b) une réduction de la densité des fibres nerveuses épidermiques.

2) Les modifications du système sensoriel sont inversées après 2 mois de remobilisation. 3) Les changements fonctionnels et structurels sont corrélés avec les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) telles que l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH), avec l'intensité de la douleur (NRS), la durée de la douleur et la HRQOL.

Les patients éligibles seront inclus tout au long de 2015 et les résultats seront analysés en décembre 2015.

Des mesures:

Auto-déclaré : données démographiques (âge, sexe, état civil, éducation, statut professionnel, prestations de sécurité sociale) et données cliniques sur la comorbidité, les caractéristiques de la douleur (DN4) et l'intensité (NRS), la pression artérielle, le tabagisme/autre type de consommation de nicotine, la douleur les médicaments et les échelles d'évaluation de la détresse mentale (HSCL 25), de la douleur catastrophique (PCS), de la fonction de la main (DASH) et de la HRQOL (EQ5D).

Examens : Des tests sensoriels quantitatifs (stimuli tactiles et thermiques) et des biopsies cutanées sont effectués à 10 cm en amont de la ligne de fracture sur le dos du bras atteint. Les mesures pour les analyses prédictives ne seront effectuées qu'au départ, tandis que les mesures des résultats seront effectuées avant et juste après le retrait du plâtre ainsi que deux mois plus tard.

Analyses statistiques:

Des analyses de régression seront effectuées pour identifier d'autres prédicteurs des changements dans le système nerveux sensoriel, notamment la pression artérielle, le tabagisme/autre type de consommation de nicotine, les médicaments, l'âge, le sexe et la comorbidité. Des analyses longitudinales des résultats numériques (mesure répétée ANOVA) seront effectuées pour des mesures de résultats telles que l'intensité de la douleur, la fonction de la main, la QVLS, les seuils sensoriels et la densité des fibres nerveuses épidermiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tromso, Norvège, 9019
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés à la clinique d'urgence de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège Tromso pendant la journée

La description

Critère d'intégration:

  • Compétence de consentement
  • Fracture aiguë stable du radius distal (moins de 48 heures)
  • Attribué au traitement conservateur avec 5 semaines d'immobilisation

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité pouvant empêcher l'achèvement de l'étude
  • Maladie grave et évolutive
  • Maladie chronique de l'épaule avec ROM et fonction limitées.
  • Signer une lésion nerveuse périphérique dans les membres supérieurs
  • Polyneuropathie
  • Maladie de démyélinisation
  • Diabète sucré
  • Anticoagulants dont l'acide acétyl salicylique (AAS)
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la densité des fibres nerveuses à cinq semaines
Délai: De la ligne de base à cinq semaines après la blessure
Mesures répétées ANOVA basées sur des biopsies cutanées répétées
De la ligne de base à cinq semaines après la blessure
Changements par rapport au départ dans la sensibilité aux stimuli thermiques et tactiles à cinq semaines
Délai: De la ligne de base à cinq semaines après la blessure
Mesures répétées ANOVA basées sur des tests quantitatifs sensoriels répétés
De la ligne de base à cinq semaines après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de cinq semaines dans la densité des fibres nerveuses à 13 semaines
Délai: De cinq semaines à 13 semaines après la blessure
Mesures répétées ANOVA basées sur les résultats de biopsies cutanées répétées
De cinq semaines à 13 semaines après la blessure
Changements de cinq semaines dans la sensibilité aux stimuli thermiques et tactiles à 13 semaines
Délai: De cinq à 13 semaines après la blessure
Mesures répétées ANOVA basées sur des tests quantitatifs sensoriels
De cinq à 13 semaines après la blessure
Corrélation entre les changements d'intensité de la douleur et les changements de densité des fibres nerveuses
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
Analyses de régression statistique basées sur des évaluations répétées de l'intensité de la douleur autodéclarée et des biopsies cutanées
De la ligne de base à 13 semaines
Corrélation entre les changements d'intensité de la douleur et les changements de sensibilité aux stimuli thermiques et tactiles
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
Analyses de régression statistique basées sur des évaluations répétées de l'intensité de la douleur autodéclarée et des tests sensoriels quantitatifs
De la ligne de base à 13 semaines
Les changements par rapport au départ (avant la blessure) de l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main sont corrélés avec les changements de l'intensité de la douleur à cinq et 13 semaines
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
Analyses de régression statistique basées sur des auto-déclarations répétées de l'intensité de la douleur et du DASH
De la ligne de base à 13 semaines
Les changements par rapport à la valeur initiale (avant la blessure) de la QVLS sont corrélés avec les changements d'intensité de la douleur à cinq et 13 semaines
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
Analyses de régression statistique basées sur des auto-déclarations répétées de l'intensité de la douleur et de la QVLS (EQ5D)
De la ligne de base à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture du radius distal

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