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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02396277
Modifications structurelles et fonctionnelles des nerfs suite à une immobilisation après une fracture du radius distal - une étude pilote (NRP) (NRP)
L'immobilisation après une fracture du radius semble augmenter le risque de développer un syndrome douloureux régional complexe (SDRC), une affection associée à la douleur, à une sensibilité cutanée accrue et à une densité nerveuse épidermique réduite.
Le but de l'étude est de déterminer si une immobilisation de 5 semaines entraîne des changements sensoriels fonctionnels et structurels, et si les changements sont associés à une douleur persistante. Les chercheurs prévoient une étude pilote exploratoire sur six patients consentants immobilisés après une fracture du radius distal.
Les mesures de base seront enregistrées le jour ou le lendemain du traumatisme : les données démographiques, la comorbidité psychologique et physique, les caractéristiques et l'intensité de la douleur, la fonction de la main, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), les tests sensoriels quantitatifs seront enregistrés pendant que les biopsies cutanées sont analysés pour la densité des fibres nerveuses épidermiques. Les variables suivantes telles que les caractéristiques et l'intensité de la douleur, la fonction de la main, la qualité de vie liée à la santé, les tests sensoriels quantitatifs et les biopsies cutanées seront réévaluées lors du retrait du plâtre et deux mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture du radius distal est une blessure courante, affectant 15 000 cas en Norvège chaque année. Environ 5 % de ces patients souffrent de douleurs persistantes et certains développent un SDRC grave et chronique. Les patients soumis à une chirurgie de la main signalent fréquemment des douleurs un mois après le retrait du plâtre, et des examens complémentaires ont révélé des modifications vasculaires et trophiques, une sensibilité accrue à la pression et au froid ainsi que des taux cutanés élevés de médiateurs pro-inflammatoires.
L'immobilisation à long terme semble augmenter le risque de développer des symptômes SDRC. Dans une étude danoise, des volontaires sains ont démontré une hyperalgésie accrue aux stimuli froids et mécaniques même après une immobilisation de 4 semaines, ce qui peut indiquer un changement précoce de la fonction nerveuse.
Chez les patients SDRC, les biopsies cutanées ont démontré une réduction de la densité des fibres nerveuses épidermiques, mais de telles données font défaut après une fracture du radius et au stade précoce du SDRC.
Le but de cette étude pilote exploratoire et observationnelle est de déterminer si une fracture du radius suivie de 5 semaines d'immobilisation entraîne des changements fonctionnels et structurels du système sensoriel qui sont inversés après la remobilisation et si les changements sensoriels sont associés à une douleur persistante.
Nos hypothèses sont les suivantes : 1) Les patients avec un bras immobilisé suite à une fracture du radius développent a) une hypersensibilité cutanée précoce (hyperalgésie et allodynie) aux stimuli mécaniques et thermiques et b) une réduction de la densité des fibres nerveuses épidermiques.
2) Les modifications du système sensoriel sont inversées après 2 mois de remobilisation. 3) Les changements fonctionnels et structurels sont corrélés avec les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) telles que l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH), avec l'intensité de la douleur (NRS), la durée de la douleur et la HRQOL.
Les patients éligibles seront inclus tout au long de 2015 et les résultats seront analysés en décembre 2015.
Des mesures:
Auto-déclaré : données démographiques (âge, sexe, état civil, éducation, statut professionnel, prestations de sécurité sociale) et données cliniques sur la comorbidité, les caractéristiques de la douleur (DN4) et l'intensité (NRS), la pression artérielle, le tabagisme/autre type de consommation de nicotine, la douleur les médicaments et les échelles d'évaluation de la détresse mentale (HSCL 25), de la douleur catastrophique (PCS), de la fonction de la main (DASH) et de la HRQOL (EQ5D).
Examens : Des tests sensoriels quantitatifs (stimuli tactiles et thermiques) et des biopsies cutanées sont effectués à 10 cm en amont de la ligne de fracture sur le dos du bras atteint. Les mesures pour les analyses prédictives ne seront effectuées qu'au départ, tandis que les mesures des résultats seront effectuées avant et juste après le retrait du plâtre ainsi que deux mois plus tard.
Analyses statistiques:
Des analyses de régression seront effectuées pour identifier d'autres prédicteurs des changements dans le système nerveux sensoriel, notamment la pression artérielle, le tabagisme/autre type de consommation de nicotine, les médicaments, l'âge, le sexe et la comorbidité. Des analyses longitudinales des résultats numériques (mesure répétée ANOVA) seront effectuées pour des mesures de résultats telles que l'intensité de la douleur, la fonction de la main, la QVLS, les seuils sensoriels et la densité des fibres nerveuses épidermiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tromso, Norvège, 9019
- University Hospital of North Norway
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Compétence de consentement
- Fracture aiguë stable du radius distal (moins de 48 heures)
- Attribué au traitement conservateur avec 5 semaines d'immobilisation
Critère d'exclusion:
- Comorbidité pouvant empêcher l'achèvement de l'étude
- Maladie grave et évolutive
- Maladie chronique de l'épaule avec ROM et fonction limitées.
- Signer une lésion nerveuse périphérique dans les membres supérieurs
- Polyneuropathie
- Maladie de démyélinisation
- Diabète sucré
- Anticoagulants dont l'acide acétyl salicylique (AAS)
- Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans la densité des fibres nerveuses à cinq semaines
Délai: De la ligne de base à cinq semaines après la blessure
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Mesures répétées ANOVA basées sur des biopsies cutanées répétées
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De la ligne de base à cinq semaines après la blessure
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Changements par rapport au départ dans la sensibilité aux stimuli thermiques et tactiles à cinq semaines
Délai: De la ligne de base à cinq semaines après la blessure
|
Mesures répétées ANOVA basées sur des tests quantitatifs sensoriels répétés
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De la ligne de base à cinq semaines après la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de cinq semaines dans la densité des fibres nerveuses à 13 semaines
Délai: De cinq semaines à 13 semaines après la blessure
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Mesures répétées ANOVA basées sur les résultats de biopsies cutanées répétées
|
De cinq semaines à 13 semaines après la blessure
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Changements de cinq semaines dans la sensibilité aux stimuli thermiques et tactiles à 13 semaines
Délai: De cinq à 13 semaines après la blessure
|
Mesures répétées ANOVA basées sur des tests quantitatifs sensoriels
|
De cinq à 13 semaines après la blessure
|
Corrélation entre les changements d'intensité de la douleur et les changements de densité des fibres nerveuses
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
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Analyses de régression statistique basées sur des évaluations répétées de l'intensité de la douleur autodéclarée et des biopsies cutanées
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De la ligne de base à 13 semaines
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Corrélation entre les changements d'intensité de la douleur et les changements de sensibilité aux stimuli thermiques et tactiles
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
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Analyses de régression statistique basées sur des évaluations répétées de l'intensité de la douleur autodéclarée et des tests sensoriels quantitatifs
|
De la ligne de base à 13 semaines
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Les changements par rapport au départ (avant la blessure) de l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main sont corrélés avec les changements de l'intensité de la douleur à cinq et 13 semaines
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
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Analyses de régression statistique basées sur des auto-déclarations répétées de l'intensité de la douleur et du DASH
|
De la ligne de base à 13 semaines
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Les changements par rapport à la valeur initiale (avant la blessure) de la QVLS sont corrélés avec les changements d'intensité de la douleur à cinq et 13 semaines
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
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Analyses de régression statistique basées sur des auto-déclarations répétées de l'intensité de la douleur et de la QVLS (EQ5D)
|
De la ligne de base à 13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/86 (REK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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