A Multi-modal Approach to Addressing Cardiovascular Risk and Building Resilience in Youths With Psychosis (M3)
23. května 2019 aktualizováno: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Meals, Mindfulness & Moving Forward: A Multi-modal Approach to Addressing Cardiovascular Risk and Building Resilience in Youth Suffering From Psychosis
The purpose of this study is to determine the feasibility (≥ 50% completion rate) of a 6-week nutrition, movement, and mindfulness program for youth with recent diagnosis of psychosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to determine the feasibility of a 6-week nutrition, movement, and mindfulness program (M³ Program) for youth with a recent diagnosis of psychosis.
Program effects on metabolic and mental health outcomes compared to wait-list control will also be assessed.
Participants will be 15-25 years of age, and have a recent diagnosis of psychosis.
Twenty participants and their study partners (20 study partners) will be equally divided into two cohorts.
Participants will sign up for one of the two series on a rolling enrollment basis until both of the program date frames are filled.
Participants that signed up for the second series will serve as a wait-list control; outcomes from the participants in the first series will be compared to this group.
M³ will be a combination of didactic and experiential training.
The course will meet once-a-week for six weeks.
Participants will learn how to prepare healthy snacks and meals, make healthy choices when eating out, and interpret food packaging and labels.
They will also learn about different forms of mindfulness exercises and movement, such as yoga, martial arts, and a Japanese style of drumming.
Feasibility will be assessed throughout the program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- First diagnosis of psychosis occurs within 3 years of enrollment into the study or are a graduate of the Early Assessment and Support Alliance Program (EASA).
- Established mental health provider and primary care physician.
- Age 15 to 25 years (inclusive)
- Able to enroll with a study partner (study partner can be a healthy volunteer)
- Able to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Active suicidal or homicidal thoughts
- Mental status exam which suggests high risk for disruptiveness to group process or danger to self and others.
- If a graduate of EASA, the participant must have a primary care or mental health provider.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: M3 Program
Non-randomized experimental group.
The program is a six-week multi-modal intervention, including nutrition education and cooking classes, physical activity, and mindfulness.
Outcomes will be compared to a non-randomized control group.
|
Participants and their study partners will learn about food, movement, and mindfulness through hands-on curriculum.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Control
Non-randomized control group.
Outcomes will be compared at same time points (baseline, 6 weeks, 12 weeks).
|
Participants will not participate in M3 program but will have same outcomes measured at same time points (baseline, 6 weeks, 12 weeks).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Feasibility assessed by 6-week program completion by 50% of participants attending at least 60% of the program
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Časové okno: 6 and12 weeks
|
body mass index
|
6 and12 weeks
|
|
Waist Circumference
Časové okno: 6 and12 weeks
|
waist circumference measured in cm
|
6 and12 weeks
|
|
Lipid Panel
Časové okno: 6 and12 weeks
|
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
|
6 and12 weeks
|
|
Quick Scale for the Assessment of Negative Symptoms and Positive Symptoms
Časové okno: 6 and12 weeks
|
A rating scale to measure positive symptoms of schizophrenia.
The QSANS-QSAPS assessment is administered by a trained health professional and takes 30 to 45 minutes to complete.
|
6 and12 weeks
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Časové okno: 6 and12 weeks
|
A measurement of 'hardiness', or one's ability to successfully cope with stress.
The scale draws on a number of resilient characteristics, including patience, tolerance to negative affect, sense of humor, commitment, recognition of limits to control, engaging the support of others, and adaptability.
The CD-RISC contains 25 items and asks subjects to rate how they felt over the past month on a Likert-type scale.
Total score range is 0 - 100, with higher scores indicating higher levels of resiliency.
|
6 and12 weeks
|
|
Quality of LIfe - SF12
Časové okno: 6 and12 weeks
|
: The SF-12 is a 12-item validated shortened version of the SF-36 and was designed to provide a health related quality of life measure that was quick and easy to administer in large population studies.
The SF-12 contains a subset of the 12 items from the SF-36 and information from this subset of questions is used to construct a physical and mental component summary score.
|
6 and12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craigan Usher, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .