A Multi-modal Approach to Addressing Cardiovascular Risk and Building Resilience in Youths With Psychosis (M3)
23 maggio 2019 aggiornato da: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Meals, Mindfulness & Moving Forward: A Multi-modal Approach to Addressing Cardiovascular Risk and Building Resilience in Youth Suffering From Psychosis
The purpose of this study is to determine the feasibility (≥ 50% completion rate) of a 6-week nutrition, movement, and mindfulness program for youth with recent diagnosis of psychosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to determine the feasibility of a 6-week nutrition, movement, and mindfulness program (M³ Program) for youth with a recent diagnosis of psychosis.
Program effects on metabolic and mental health outcomes compared to wait-list control will also be assessed.
Participants will be 15-25 years of age, and have a recent diagnosis of psychosis.
Twenty participants and their study partners (20 study partners) will be equally divided into two cohorts.
Participants will sign up for one of the two series on a rolling enrollment basis until both of the program date frames are filled.
Participants that signed up for the second series will serve as a wait-list control; outcomes from the participants in the first series will be compared to this group.
M³ will be a combination of didactic and experiential training.
The course will meet once-a-week for six weeks.
Participants will learn how to prepare healthy snacks and meals, make healthy choices when eating out, and interpret food packaging and labels.
They will also learn about different forms of mindfulness exercises and movement, such as yoga, martial arts, and a Japanese style of drumming.
Feasibility will be assessed throughout the program.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- First diagnosis of psychosis occurs within 3 years of enrollment into the study or are a graduate of the Early Assessment and Support Alliance Program (EASA).
- Established mental health provider and primary care physician.
- Age 15 to 25 years (inclusive)
- Able to enroll with a study partner (study partner can be a healthy volunteer)
- Able to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Active suicidal or homicidal thoughts
- Mental status exam which suggests high risk for disruptiveness to group process or danger to self and others.
- If a graduate of EASA, the participant must have a primary care or mental health provider.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: M3 Program
Non-randomized experimental group.
The program is a six-week multi-modal intervention, including nutrition education and cooking classes, physical activity, and mindfulness.
Outcomes will be compared to a non-randomized control group.
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Participants and their study partners will learn about food, movement, and mindfulness through hands-on curriculum.
Altri nomi:
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Altro: Control
Non-randomized control group.
Outcomes will be compared at same time points (baseline, 6 weeks, 12 weeks).
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Participants will not participate in M3 program but will have same outcomes measured at same time points (baseline, 6 weeks, 12 weeks).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Feasibility assessed by 6-week program completion by 50% of participants attending at least 60% of the program
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Body Mass Index
Lasso di tempo: 6 and12 weeks
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body mass index
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6 and12 weeks
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Waist Circumference
Lasso di tempo: 6 and12 weeks
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waist circumference measured in cm
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6 and12 weeks
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Lipid Panel
Lasso di tempo: 6 and12 weeks
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total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
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6 and12 weeks
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Quick Scale for the Assessment of Negative Symptoms and Positive Symptoms
Lasso di tempo: 6 and12 weeks
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A rating scale to measure positive symptoms of schizophrenia.
The QSANS-QSAPS assessment is administered by a trained health professional and takes 30 to 45 minutes to complete.
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6 and12 weeks
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Connor-Davidson Resilience Scale
Lasso di tempo: 6 and12 weeks
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A measurement of 'hardiness', or one's ability to successfully cope with stress.
The scale draws on a number of resilient characteristics, including patience, tolerance to negative affect, sense of humor, commitment, recognition of limits to control, engaging the support of others, and adaptability.
The CD-RISC contains 25 items and asks subjects to rate how they felt over the past month on a Likert-type scale.
Total score range is 0 - 100, with higher scores indicating higher levels of resiliency.
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6 and12 weeks
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Quality of LIfe - SF12
Lasso di tempo: 6 and12 weeks
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: The SF-12 is a 12-item validated shortened version of the SF-36 and was designed to provide a health related quality of life measure that was quick and easy to administer in large population studies.
The SF-12 contains a subset of the 12 items from the SF-36 and information from this subset of questions is used to construct a physical and mental component summary score.
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6 and12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Craigan Usher, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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