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A Multi-modal Approach to Addressing Cardiovascular Risk and Building Resilience in Youths With Psychosis (M3)

23 de maio de 2019 atualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Meals, Mindfulness & Moving Forward: A Multi-modal Approach to Addressing Cardiovascular Risk and Building Resilience in Youth Suffering From Psychosis

The purpose of this study is to determine the feasibility (≥ 50% completion rate) of a 6-week nutrition, movement, and mindfulness program for youth with recent diagnosis of psychosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to determine the feasibility of a 6-week nutrition, movement, and mindfulness program (M³ Program) for youth with a recent diagnosis of psychosis. Program effects on metabolic and mental health outcomes compared to wait-list control will also be assessed. Participants will be 15-25 years of age, and have a recent diagnosis of psychosis. Twenty participants and their study partners (20 study partners) will be equally divided into two cohorts. Participants will sign up for one of the two series on a rolling enrollment basis until both of the program date frames are filled. Participants that signed up for the second series will serve as a wait-list control; outcomes from the participants in the first series will be compared to this group. M³ will be a combination of didactic and experiential training. The course will meet once-a-week for six weeks. Participants will learn how to prepare healthy snacks and meals, make healthy choices when eating out, and interpret food packaging and labels. They will also learn about different forms of mindfulness exercises and movement, such as yoga, martial arts, and a Japanese style of drumming. Feasibility will be assessed throughout the program.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • First diagnosis of psychosis occurs within 3 years of enrollment into the study or are a graduate of the Early Assessment and Support Alliance Program (EASA).
  • Established mental health provider and primary care physician.
  • Age 15 to 25 years (inclusive)
  • Able to enroll with a study partner (study partner can be a healthy volunteer)
  • Able to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Active suicidal or homicidal thoughts
  • Mental status exam which suggests high risk for disruptiveness to group process or danger to self and others.
  • If a graduate of EASA, the participant must have a primary care or mental health provider.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: M3 Program
Non-randomized experimental group. The program is a six-week multi-modal intervention, including nutrition education and cooking classes, physical activity, and mindfulness. Outcomes will be compared to a non-randomized control group.
Outro: M3 Program
Participants and their study partners will learn about food, movement, and mindfulness through hands-on curriculum.
Outros nomes:
  • Meals, Mindfulness and Moving Foward Program
Outro: Control
Non-randomized control group. Outcomes will be compared at same time points (baseline, 6 weeks, 12 weeks).
Outro: Control
Participants will not participate in M3 program but will have same outcomes measured at same time points (baseline, 6 weeks, 12 weeks).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Feasibility assessed by 6-week program completion by 50% of participants attending at least 60% of the program
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Body Mass Index
Prazo: 6 and12 weeks
body mass index
6 and12 weeks
Waist Circumference
Prazo: 6 and12 weeks
waist circumference measured in cm
6 and12 weeks
Lipid Panel
Prazo: 6 and12 weeks
total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL
6 and12 weeks
Quick Scale for the Assessment of Negative Symptoms and Positive Symptoms
Prazo: 6 and12 weeks
A rating scale to measure positive symptoms of schizophrenia. The QSANS-QSAPS assessment is administered by a trained health professional and takes 30 to 45 minutes to complete.
6 and12 weeks
Connor-Davidson Resilience Scale
Prazo: 6 and12 weeks
A measurement of 'hardiness', or one's ability to successfully cope with stress. The scale draws on a number of resilient characteristics, including patience, tolerance to negative affect, sense of humor, commitment, recognition of limits to control, engaging the support of others, and adaptability. The CD-RISC contains 25 items and asks subjects to rate how they felt over the past month on a Likert-type scale. Total score range is 0 - 100, with higher scores indicating higher levels of resiliency.
6 and12 weeks
Quality of LIfe - SF12
Prazo: 6 and12 weeks
: The SF-12 is a 12-item validated shortened version of the SF-36 and was designed to provide a health related quality of life measure that was quick and easy to administer in large population studies. The SF-12 contains a subset of the 12 items from the SF-36 and information from this subset of questions is used to construct a physical and mental component summary score.
6 and12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Craigan Usher, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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