Akupunktura Battlefield pro léčbu bolesti dolní části zad na pohotovostním oddělení
Účelem této studie je studovat akupunkturu pro léčbu bolesti dolní části zad na pohotovostním oddělení. Současná léčba bolesti dolní části zad na pohotovostním oddělení obecně zahrnuje pilulky nebo injekce léků k léčbě bolesti a uvolnění svalů. Je však známo, že mnoho z těchto léků má rizika a toxicity, které mohou u některých pacientů omezit jejich bezpečné použití. Proto jsou zapotřebí nové typy léčby.
Akupunktura je prastará forma léčení, která se v určité formě praktikuje po staletí. V moderní době byla akupunktura studována pro dlouhodobou léčbu bolesti dolní části zad a některé výzkumy naznačují, že může být účinná. Velmi málo výzkumů však zkoumalo použití akupunktury pro okamžitou úlevu od bolesti na pohotovosti.
Tento výzkum bude studovat typ akupunktury nazývaný Battlefield Acupuncture (BFA). Akupunktura Battlefield byla navržena lékařem americké armády s cílem poskytnout okamžitou úlevu od bolesti. Zahrnuje umístění 5 malých jehel do každého ucha. Jehly mohou být kdykoli odstraněny. Hypotézou této studie je, že akupunktura na bojišti může zlepšit mobilitu a bolest pacientů s bolestmi v kříži na pohotovosti.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci v eposu prozkoumají hlavní stížnosti pacientů přijíždějících na pohotovost. Subjekty budou identifikovány a přijaty na pohotovostní oddělení na základě hlavní stížnosti na "bolesti zad". Subjekty budou osloveny výzkumným pracovníkem, který je následně získá k účasti ve studii pomocí přiloženého formuláře informovaného souhlasu. Výzkumníci nebudou v době studie působit jako ošetřující lékaři.
50 pacientů, kteří se dostaví na pohotovost se stížností na bolest v kříži, bude randomizováno do standardní péče nebo standardní péče plus akupunktury Battlefield. Pacienti randomizovaní k léčbě akupunkturou Battlefield dostanou léčbu podle definovaného protokolu, který zahrnuje umístění jehel ASP zavedených až do 5 ušních bodů. Bude vybráno jedno ucho a oblasti, které budou vpichovány, budou identifikovány a připraveny alkoholem, aby se snížilo riziko infekce. Bude umístěno až 5 sterilních semipermanentních jehel ASP. Léčbu poskytnou MD nebo PA, kteří byli vyškoleni k podávání techniky akupunktury Battlefield.
Všichni pacienti provedou před a po léčbě průzkumy týkající se hodnocení bolesti a funkčního omezení způsobeného bolestí. Z EPIC budou shromažďovány další údaje týkající se demografických informací, podávání léků a délky pobytu.
Údaje budou od subjektu shromažďovány v době zápisu a znovu jednu hodinu po zápisu. Žádné další údaje nebudou shromažďovány přímo od subjektů. Po propuštění pacienta budou z tabulky shromážděny další následné údaje týkající se předepsaných léků a délky pobytu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- Anglicky mluvící účastníci
- starší 18 let
- přijďte na pohotovost s hlavní stížností na bolest v kříži.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli fokální neurologický deficit
- předchozí operace zad, akutní trauma,
- nová slabost
- nová ztráta kontroly střev/močového měchýře
- bolest zad nad T12
- přijímající coumadin nebo plavix
- Těhotenství. Pacientkám bude nabídnut těhotenský test, který si mohou zvolit.
- Teplota >38C,
- pozitivní analýza moči (UTI nebo těhotenství). Analýza moči nebude požadována, pokud ji ošetřující tým nebude považovat za klinicky relevantní, protože to může zpozdit péči o pacienta a propuštění pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Battlefield Acupuncture Plus Standard of Care
Pacienti s bolestmi v kříži, kteří budou dostávat ušní akupunkturu na základě protokolu Battlefield Acupuncture.
|
Pacienti s bolestí v kříži budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat akupunkturu Battlefield, zavedené jehly ASP v 5 aurikulárních (ušních) bodech plus standardní péči, nebo budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali pouze standardní péči.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče o samotě
Pacienti s bolestí dolní části zad, kterým bude poskytnuta standardní péče bez intervence ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: základní linie
|
Čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, bude sledován v sekundách.
Pokud osoba nemůže vstát do 30 sekund a projít se, bude odříznuta.
|
základní linie
|
|
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: bezprostředně po léčbě pouze ve skupině BFA
|
Čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, bude sledován v sekundách.
Pokud osoba nemůže vstát do 30 sekund a projít se, bude odříznuta.
|
bezprostředně po léčbě pouze ve skupině BFA
|
|
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: 1 hodina
|
Čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se, bude sledován v sekundách.
Pokud osoba nemůže vstát do 30 sekund a projít se, bude odříznuta.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: základní linie
|
Pacienti budou dotázáni: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest, jak byste ohodnotili svou bolest právě teď“
|
základní linie
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: bezprostředně po léčbě pouze ve skupině BFA
|
Pacienti budou dotázáni: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest, jak byste ohodnotili svou bolest právě teď“
|
bezprostředně po léčbě pouze ve skupině BFA
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: 1 hodina
|
Pacienti budou dotázáni: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest, jak byste ohodnotili svou bolest právě teď“
|
1 hodina
|
|
Rozsah pohybu bederní páteře
Časové okno: základní linie
|
Aktivní ROM (Flexion and Extension) bude měřena pomocí goniometru
|
základní linie
|
|
Rozsah pohybu bederní páteře
Časové okno: bezprostředně po léčbě pouze ve skupině BFA
|
Aktivní ROM (Flexion and Extension) bude měřena pomocí goniometru
|
bezprostředně po léčbě pouze ve skupině BFA
|
|
Rozsah pohybu bederní páteře
Časové okno: 1 hodina
|
Aktivní ROM (Flexion and Extension) bude měřena pomocí goniometru
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: do 1 týdne
|
do 1 týdne
|
|
|
podávané léky
Časové okno: do 1 týdne
|
Léky předepsané na oddělení a při propuštění
|
do 1 týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 6 měsíců
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené subjekty budou zaznamenány
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex F Manini, MD, MS, FACMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-0360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .