Battlefield Akupunktur til behandling af lænderygsmerter i akutmodtagelsen
Formålet med denne undersøgelse er at studere akupunktur til behandling af lænderygsmerter i akutmodtagelsen. Nuværende behandlinger for lænderygsmerter i skadestuen omfatter generelt piller eller injektioner af medicin til at behandle smerter og slappe af i musklerne. Det er dog kendt, at mange af disse lægemidler har risici og toksiciteter, som kan begrænse deres sikre brug hos nogle patienter. Derfor er der brug for nye typer behandlinger.
Akupunktur er en ældgammel form for healing, der har været praktiseret i en eller anden form i århundreder. I moderne tid er akupunktur blevet undersøgt til langtidsbehandling af lænderygsmerter, og nogle undersøgelser tyder på, at det kan være effektivt. Meget lidt forskning har dog undersøgt brugen af akupunktur til øjeblikkelig smertelindring i akutmodtagelsen.
Denne forskning vil studere en type akupunktur kaldet Battlefield Acupuncture (BFA). Battlefield akupunktur er designet af en læge i det amerikanske militær med det formål at give øjeblikkelig smertelindring. Det involverer placering af 5 små nåle i hvert øre. Nålene kan til enhver tid fjernes. Hypotesen for denne undersøgelse er, at slagmarkakupunktur kan forbedre mobilitet og smerter hos patienter med lænderygsmerter i skadestuen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil gennemgå de vigtigste klager fra patienter, der ankommer til skadestuen, i episk. Forsøgspersoner vil blive identificeret og rekrutteret i akutmodtagelsen baseret på hovedklagen over "rygsmerter". Forsøgspersoner vil blive kontaktet af en forsker, som derefter vil rekruttere dem til at deltage i undersøgelsen ved hjælp af den vedhæftede informerede samtykkeformular. Forskere vil ikke fungere som behandlende læger på tidspunktet for undersøgelsen.
50 patienter, der kommer til akutmodtagelsen med klagen over lænderygsmerter, vil blive randomiseret til standardbehandling eller standardbehandling plus Battlefield Akupunktur. De patienter, der er randomiseret til at modtage Battlefield Akupunktur, vil modtage behandlingen i henhold til den definerede protokol, som involverer anbringelse af ASP-indboende nåle i op til 5 aurikulære punkter. Det ene øre vil blive udvalgt, og de områder, der skal nåles, identificeres og præpareres med alkohol for at reducere risikoen for infektion. Der vil blive placeret op til 5 sterile ASP semi-permanente nåle. Behandlinger vil blive leveret af læger eller PA'er, der er blevet uddannet til at administrere Battlefield Akupunktur-teknikken.
Alle patienter vil gennemføre undersøgelser før og efter behandlingen vedrørende deres smertevurdering og funktionsbegrænsning fra smerte. Yderligere data vil blive indsamlet fra EPIC vedrørende demografiske oplysninger, medicinadministration og opholdets længde.
Data vil blive indsamlet fra emnet på tidspunktet for tilmeldingen og igen en time efter tilmeldingen. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data direkte fra forsøgspersoner. Yderligere opfølgningsdata vedrørende ordineret medicin og liggetid vil blive indsamlet fra skemaet efter patientens udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- engelsktalende deltagere
- over 18 år
- komme til skadestuen med hovedklagen over lænderygsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert fokalt neurologisk underskud
- tidligere rygoperationer, akutte traumer,
- ny svaghed
- nyt tab af tarm/blære kontrol
- rygsmerter over T12
- får coumadin eller plavix
- Graviditet. Kvindelige patienter vil blive tilbudt graviditetstest, som de kan vælge at tage.
- Temperatur >38C,
- positiv urinanalyse (UVI eller graviditet). Urinalyse vil ikke blive anmodet om, hvis det ikke vurderes at være klinisk relevant af det behandlende team, da dette kan forsinke patientbehandling og udskrivelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Battlefield Acupuncture Plus Standard of Care
Patienter med lænderygsmerter, der vil modtage øreakupunktur baseret på Battlefield Akupunktur-protokollen.
|
Patienter med lænderygsmerter vil blive randomiseret til at modtage Battlefield-akupunktur, ASP-indboende nåle i 5 øre-(øre)punkter plus standardbehandling, eller patienter vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling alene.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care Alene
Patienter med lænderygsmerter, der vil modtage standardbehandling uden undersøgelsesintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rejs dig op og test
Tidsramme: baseline
|
Den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, vil blive overvåget på få sekunder.
Hvis en person ikke kan rejse sig inden for 30 sekunder for at ambulere, vil de blive afskåret.
|
baseline
|
|
Rejs dig op og test
Tidsramme: kun umiddelbart efter behandling i BFA-gruppen
|
Den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, vil blive overvåget på få sekunder.
Hvis en person ikke kan rejse sig inden for 30 sekunder for at ambulere, vil de blive afskåret.
|
kun umiddelbart efter behandling i BFA-gruppen
|
|
Rejs dig op og test
Tidsramme: 1 time
|
Den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, vil blive overvåget på få sekunder.
Hvis en person ikke kan rejse sig inden for 30 sekunder for at ambulere, vil de blive afskåret.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: baseline
|
Patienterne vil blive spurgt "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte, hvordan vil du vurdere din smerte lige nu"
|
baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: kun umiddelbart efter behandling i BFA-gruppen
|
Patienterne vil blive spurgt "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte, hvordan vil du vurdere din smerte lige nu"
|
kun umiddelbart efter behandling i BFA-gruppen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 1 time
|
Patienterne vil blive spurgt "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte, hvordan vil du vurdere din smerte lige nu"
|
1 time
|
|
Bevægelsesområde for lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: baseline
|
Aktiv ROM (Flexion og Extension) vil blive målt ved hjælp af et goniometer
|
baseline
|
|
Bevægelsesområde for lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: kun umiddelbart efter behandling i BFA-gruppen
|
Aktiv ROM (Flexion og Extension) vil blive målt ved hjælp af et goniometer
|
kun umiddelbart efter behandling i BFA-gruppen
|
|
Bevægelsesområde for lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 1 time
|
Aktiv ROM (Flexion og Extension) vil blive målt ved hjælp af et goniometer
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
indgivet medicin
Tidsramme: op til 1 uge
|
Medicin udskrevet på afdelingen og ved udskrivelsen
|
op til 1 uge
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner vil blive registreret
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex F Manini, MD, MS, FACMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-0360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .