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Agopuntura da campo di battaglia per il trattamento della lombalgia in Pronto Soccorso

4 maggio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lo scopo di questo studio è studiare l'agopuntura per il trattamento della lombalgia nel pronto soccorso. Gli attuali trattamenti per la lombalgia nel pronto soccorso generalmente includono pillole o iniezioni di farmaci per trattare il dolore e rilassare i muscoli. Tuttavia, è noto che molti di questi farmaci presentano rischi e tossicità che possono limitarne l'uso sicuro in alcuni pazienti. Pertanto, sono necessari nuovi tipi di trattamenti.

L'agopuntura è un'antica forma di guarigione che è stata praticata in qualche modo per secoli. Nei tempi moderni, l'agopuntura è stata studiata per il trattamento a lungo termine della lombalgia e alcune ricerche suggeriscono che potrebbe essere efficace. Tuttavia, pochissime ricerche hanno esaminato l'uso dell'agopuntura per alleviare il dolore immediato nel pronto soccorso.

Questa ricerca studierà un tipo di agopuntura chiamato Battlefield Acupuncture (BFA). L'agopuntura sul campo di battaglia è stata progettata da un medico dell'esercito americano con lo scopo di fornire un sollievo immediato dal dolore. Prevede il posizionamento di 5 piccoli aghi in ciascun orecchio. Gli aghi possono essere rimossi in qualsiasi momento. L'ipotesi di questo studio è che l'agopuntura sul campo di battaglia possa migliorare la mobilità e il dolore dei pazienti con lombalgia nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno le principali lamentele dei pazienti che arrivano al pronto soccorso in epico. I soggetti saranno identificati e reclutati nel pronto soccorso sulla base della principale lamentela di "mal di schiena". I soggetti saranno avvicinati da un ricercatore che li recluterà quindi per partecipare allo studio utilizzando il modulo di consenso informato allegato. I ricercatori non agiranno come medici curanti al momento dello studio.

50 pazienti che si presentano al pronto soccorso con la denuncia di lombalgia saranno randomizzati a cure standard o cure standard più Battlefield Acupuncture. I pazienti randomizzati per ricevere Battlefield Acupuncture riceveranno il trattamento secondo il protocollo definito, che prevede il posizionamento di aghi ASP a permanenza in un massimo di 5 punti auricolari. Verrà selezionato un orecchio e le aree che verranno punzonate verranno identificate e preparate con alcol per ridurre i rischi di infezione. Verranno posizionati fino a 5 aghi semipermanenti ASP sterili. I trattamenti saranno forniti da MD o PA che sono stati addestrati per amministrare la tecnica di Battlefield Acupuncture.

Tutti i pazienti completeranno i sondaggi pre e post trattamento relativi alla valutazione del dolore e alla limitazione funzionale dovuta al dolore. Ulteriori dati saranno raccolti da EPIC per quanto riguarda le informazioni demografiche, la somministrazione di farmaci e la durata del soggiorno.

I dati saranno raccolti dal soggetto al momento dell'iscrizione e di nuovo un'ora dopo l'iscrizione. Nessun ulteriore dato verrà raccolto direttamente dagli interessati. Ulteriori dati di follow-up relativi ai farmaci prescritti e alla durata del ricovero saranno raccolti dalla cartella dopo la dimissione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • Partecipanti di lingua inglese
  • di età superiore ai 18 anni
  • vieni al pronto soccorso con la principale lamentela di lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi deficit neurologico focale
  • precedente intervento chirurgico alla schiena, trauma acuto,
  • nuova debolezza
  • nuova perdita di controllo intestinale/vescicale
  • mal di schiena sopra T12
  • ricevere Coumadin o Plavix
  • Gravidanza. Alle pazienti di sesso femminile verrà offerto un test di gravidanza che possono scegliere di sottoporsi.
  • Temperatura >38C,
  • esame delle urine positivo (UTI o gravidanza). L'analisi delle urine non sarà richiesta se non ritenuta clinicamente rilevante dal team curante, in quanto ciò potrebbe ritardare la cura e la dimissione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Battlefield Agopuntura Plus Standard di cura
Pazienti con lombalgia che riceveranno agopuntura auricolare basata sul protocollo Battlefield Acupuncture.
Altro: Agopuntura da campo di battaglia
I pazienti con lombalgia saranno randomizzati per ricevere Battlefield Acupuncture, ASP aghi permanenti in 5 punti auricolari (orecchie) più lo standard di cura, oppure i pazienti saranno randomizzati per ricevere solo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • agopuntura auricolare, BFA
Nessun intervento: Solo standard di cura
Pazienti con lombalgia che riceveranno cure standard senza l'intervento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: linea di base
Il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, sarà monitorato in pochi secondi. Se una persona non può alzarsi in 30 secondi per deambulare, verrà interrotta.
linea di base
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento solo nel gruppo BFA
Il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, sarà monitorato in pochi secondi. Se una persona non può alzarsi in 30 secondi per deambulare, verrà interrotta.
immediatamente dopo il trattamento solo nel gruppo BFA
Alzati e vai alla prova
Lasso di tempo: 1 ora
Il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, sarà monitorato in pochi secondi. Se una persona non può alzarsi in 30 secondi per deambulare, verrà interrotta.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: linea di base
Ai pazienti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, come valuteresti il ​​tuo dolore in questo momento"
linea di base
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento solo nel gruppo BFA
Ai pazienti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, come valuteresti il ​​tuo dolore in questo momento"
immediatamente dopo il trattamento solo nel gruppo BFA
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Ai pazienti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, come valuteresti il ​​tuo dolore in questo momento"
1 ora
Gamma di movimento della colonna lombare
Lasso di tempo: linea di base
Il ROM attivo (flessione ed estensione) sarà misurato utilizzando un goniometro
linea di base
Gamma di movimento della colonna lombare
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento solo nel gruppo BFA
Il ROM attivo (flessione ed estensione) sarà misurato utilizzando un goniometro
immediatamente dopo il trattamento solo nel gruppo BFA
Gamma di movimento della colonna lombare
Lasso di tempo: 1 ora
Il ROM attivo (flessione ed estensione) sarà misurato utilizzando un goniometro
1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
farmaci somministrati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Farmaci prescritti in reparto e alla dimissione
fino a 1 settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Eventuali eventi avversi segnalati dai soggetti verranno registrati
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex F Manini, MD, MS, FACMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-0360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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