Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Battlefield Akupunktur för behandling av ländryggssmärta på akutmottagningen

4 maj 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Syftet med denna studie är att studera akupunktur för behandling av ländryggssmärta på akutmottagningen. Aktuella behandlingar för ländryggssmärta på akutmottagningen inkluderar vanligtvis piller eller injektioner av mediciner för att behandla smärta och slappna av muskler. Det är dock känt att många av dessa mediciner har risker och toxiciteter som kan begränsa deras säkra användning hos vissa patienter. Därför behövs nya typer av behandlingar.

Akupunktur är en uråldrig form av healing som har utövats i någon form i århundraden. I modern tid har akupunktur studerats för långtidsbehandling av ländryggssmärta och viss forskning tyder på att det kan vara effektivt. Mycket lite forskning har dock undersökt användningen av akupunktur för omedelbar smärtlindring på akutmottagningen.

Denna forskning kommer att studera en typ av akupunktur som kallas Battlefield Acupuncture (BFA). Battlefield akupunktur designades av en läkare i den amerikanska militären med syftet att ge omedelbar smärtlindring. Det innebär placering av 5 små nålar i varje öra. Nålarna kan tas bort när som helst. Hypotesen för denna studie är att slagfältakupunktur kan förbättra rörligheten och smärtan hos patienter med ländryggssmärta på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att granska de främsta klagomålen från patienter som anländer till akutmottagningen i episk form. Försökspersoner kommer att identifieras och rekryteras på akutmottagningen baserat på huvudklagomål "ryggsmärta". Försökspersoner kommer att kontaktas av en forskare som sedan kommer att rekrytera dem för att delta i studien med hjälp av det bifogade formuläret för informerat samtycke. Forskare kommer inte att agera som behandlande läkare vid tidpunkten för studien.

50 patienter som kommer till akuten med klagomålet om ländryggssmärta kommer att randomiseras till standardvård eller standardvård plus Battlefield Akupunktur. Patienterna som randomiserats för att få Battlefield Akupunktur kommer att få behandlingen enligt det definierade protokollet, vilket innebär att ASP-nålar placeras i upp till 5 aurikulära punkter. Ett öra kommer att väljas och områdena som ska nålas kommer att identifieras och förberedas med alkohol för att minska risken för infektion. Upp till 5 sterila ASP semi-permanenta nålar kommer att placeras. Behandlingar kommer att tillhandahållas av läkare eller läkare som har utbildats för att administrera Battlefield-akupunkturtekniken.

Alla patienter kommer att fylla i undersökningar före och efter behandlingen angående deras smärtvärde och funktionsbegränsningar från smärta. Ytterligare data kommer att samlas in från EPIC angående demografisk information, läkemedelsadministration och vistelsens längd.

Data kommer att samlas in från ämnet vid tidpunkten för registreringen och igen en timme efter registreringen. Inga ytterligare uppgifter kommer att samlas in direkt från försökspersoner. Ytterligare uppföljningsdata avseende ordinerade mediciner och vistelsens längd kommer att samlas in från diagrammet efter patientens utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • Engelsktalande deltagare
  • över 18 år
  • komma till akutmottagningen med huvudbesvär av ländryggssmärta.

Exklusions kriterier:

  • något fokalt neurologiskt underskott
  • tidigare ryggoperationer, akut trauma,
  • ny svaghet
  • ny förlust av tarm/blåsa kontroll
  • ryggsmärta över T12
  • får coumadin eller plavix
  • Graviditet. Kvinnliga patienter kommer att erbjudas graviditetstest som de kan välja att ta.
  • Temperatur >38C,
  • positiv urinanalys (UVI eller graviditet). Urinanalys kommer inte att begäras om det inte bedöms som kliniskt relevant av det behandlande teamet, eftersom detta kan försena patientvård och utskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Battlefield Acupuncture Plus Standard of Care
Patienter med ländryggssmärta som kommer att få öronakupunktur baserat på Battlefield Acupuncture-protokollet.
Övrig: Battlefield Akupunktur
Patienter med ländryggssmärta kommer att randomiseras för att få Battlefield Akupunktur, ASP inneboende nålar i 5 öronpunkter plus standardvård, eller så kommer patienterna att randomiseras till enbart standardvård.
Andra namn:
  • öronakupunktur, BFA
Inget ingripande: Standard of Care Alone
Patienter med ländryggssmärta som kommer att få standardvård utan studieintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gå upp och testa
Tidsram: baslinje
Tiden det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner, kommer att övervakas på några sekunder. Om en person inte kan resa sig inom 30 sekunder för att ambulera, kommer de att skäras av.
baslinje
Gå upp och testa
Tidsram: omedelbart efter behandling endast i BFA-gruppen
Tiden det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner, kommer att övervakas på några sekunder. Om en person inte kan resa sig inom 30 sekunder för att ambulera, kommer de att skäras av.
omedelbart efter behandling endast i BFA-gruppen
Gå upp och testa
Tidsram: 1 timme
Tiden det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner, kommer att övervakas på några sekunder. Om en person inte kan resa sig inom 30 sekunder för att ambulera, kommer de att skäras av.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: baslinje
Patienterna kommer att få frågan "På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig, hur skulle du bedöma din smärta just nu"
baslinje
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: omedelbart efter behandling endast i BFA-gruppen
Patienterna kommer att få frågan "På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig, hur skulle du bedöma din smärta just nu"
omedelbart efter behandling endast i BFA-gruppen
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: 1 timme
Patienterna kommer att få frågan "På en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig, hur skulle du bedöma din smärta just nu"
1 timme
Rörelseomfång för ländryggen
Tidsram: baslinje
Aktiv ROM (Flexion och Extension) kommer att mätas med en goniometer
baslinje
Rörelseomfång för ländryggen
Tidsram: omedelbart efter behandling endast i BFA-gruppen
Aktiv ROM (Flexion och Extension) kommer att mätas med en goniometer
omedelbart efter behandling endast i BFA-gruppen
Rörelseomfång för ländryggen
Tidsram: 1 timme
Aktiv ROM (Flexion och Extension) kommer att mätas med en goniometer
1 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: upp till 1 vecka
upp till 1 vecka
administrerade mediciner
Tidsram: upp till 1 vecka
Läkemedel utskrivna på avdelningen och vid utskrivning
upp till 1 vecka
Biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Eventuella biverkningar som rapporteras av försökspersonerna kommer att registreras
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Alex F Manini, MD, MS, FACMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 15-0360

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Battlefield Akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera