- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02399969
Battlefield Akupunktur zur Behandlung von Rückenschmerzen in der Notaufnahme
Der Zweck dieser Studie ist es, Akupunktur zur Behandlung von Rückenschmerzen in der Notaufnahme zu untersuchen. Gegenwärtige Behandlungen von Rückenschmerzen in der Notaufnahme umfassen im Allgemeinen Pillen oder Injektionen von Medikamenten zur Schmerzbehandlung und Muskelentspannung. Es ist jedoch bekannt, dass viele dieser Medikamente Risiken und Toxizitäten aufweisen, die ihre sichere Anwendung bei einigen Patienten einschränken können. Daher werden neue Arten von Behandlungen benötigt.
Akupunktur ist eine uralte Heilmethode, die in irgendeiner Form seit Jahrhunderten praktiziert wird. In der heutigen Zeit wurde Akupunktur für die Langzeitbehandlung von Rückenschmerzen untersucht, und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass sie wirksam sein könnte. Allerdings hat nur sehr wenig Forschung den Einsatz von Akupunktur zur sofortigen Schmerzlinderung in der Notaufnahme untersucht.
Diese Forschung wird eine Art von Akupunktur namens Battlefield Acupuncture (BFA) untersuchen. Die Battlefield-Akupunktur wurde von einem Arzt des US-Militärs entwickelt, um eine sofortige Schmerzlinderung zu erzielen. Es beinhaltet die Platzierung von 5 kleinen Nadeln in jedem Ohr. Die Nadeln können jederzeit entfernt werden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Battlefield-Akupunktur die Mobilität und Schmerzen von Patienten mit Rückenschmerzen in der Notaufnahme verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Hauptbeschwerden von Patienten, die in der Notaufnahme ankommen, in Epic überprüfen. Die Probanden werden auf der Grundlage der Hauptbeschwerde über „Rückenschmerzen“ identifiziert und in der Notaufnahme rekrutiert. Die Probanden werden von einem Forscher angesprochen, der sie dann rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen, indem er das beigefügte Einwilligungsformular verwendet. Die Forscher werden zum Zeitpunkt der Studie nicht als behandelnde Ärzte fungieren.
50 Patienten, die sich mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Notaufnahme vorstellen, werden randomisiert der Standardversorgung oder der Standardversorgung plus Battlefield-Akupunktur zugeteilt. Die Patienten, die randomisiert Battlefield-Akupunktur erhalten, erhalten die Behandlung gemäß dem definierten Protokoll, das die Platzierung von ASP-Dauernadeln an bis zu 5 Ohrmuschelpunkten beinhaltet. Ein Ohr wird ausgewählt und die zu nadelnden Bereiche werden identifiziert und mit Alkohol vorbereitet, um das Infektionsrisiko zu verringern. Es werden bis zu 5 sterile ASP-Semipermanentnadeln gesetzt. Die Behandlungen werden von MDs oder PAs durchgeführt, die in der Anwendung der Battlefield-Akupunkturtechnik geschult wurden.
Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung an Umfragen bezüglich ihrer Schmerzeinstufung und funktionellen Einschränkung durch Schmerzen teilnehmen. Zusätzliche Daten werden von EPIC in Bezug auf demografische Informationen, Medikamentenverabreichung und Aufenthaltsdauer erhoben.
Die Daten werden vom Subjekt zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut eine Stunde nach der Einschreibung erhoben. Es werden keine weiteren Daten direkt von den Probanden erhoben. Zusätzliche Nachsorgedaten zu verschriebenen Medikamenten und Aufenthaltsdauer werden nach der Entlassung des Patienten aus der Tabelle erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- englischsprachige Teilnehmer
- über 18 Jahre
- Kommen Sie mit der Hauptbeschwerde über Rückenschmerzen in die Notaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- jedes fokale neurologische Defizit
- vorherige Rückenoperation, akutes Trauma,
- neue Schwäche
- neuer Verlust der Darm-/Blasenkontrolle
- Rückenschmerzen über T12
- Coumadin oder Plavix erhalten
- Schwangerschaft. Weiblichen Patientinnen wird ein Schwangerschaftstest angeboten, für den sie sich entscheiden können.
- Temperatur >38C,
- positive Urinanalyse (HWI oder Schwangerschaft). Eine Urinanalyse wird nicht angefordert, wenn sie vom Behandlungsteam als klinisch nicht relevant erachtet wird, da dies die Versorgung und Entlassung des Patienten verzögern kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Battlefield Akupunktur Plus Behandlungsstandard
Patienten mit Rückenschmerzen, die Ohrakupunktur auf der Grundlage des Battlefield-Akupunkturprotokolls erhalten.
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Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten nach dem Zufallsprinzip Battlefield-Akupunktur, ASP-Dauernadeln an 5 Ohrpunkten plus Standardbehandlung, oder Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip nur die Standardbehandlung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Allein der Pflegestandard
Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die ohne Studienintervention eine Standardbehandlung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steh auf und geh testen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird in Sekunden überwacht.
Wenn eine Person nicht innerhalb von 30 Sekunden aufstehen kann, um zu gehen, wird sie abgeschnitten.
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Grundlinie
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Steh auf und geh testen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
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Die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird in Sekunden überwacht.
Wenn eine Person nicht innerhalb von 30 Sekunden aufstehen kann, um zu gehen, wird sie abgeschnitten.
|
unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
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Steh auf und geh testen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird in Sekunden überwacht.
Wenn eine Person nicht innerhalb von 30 Sekunden aufstehen kann, um zu gehen, wird sie abgeschnitten.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?“
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Grundlinie
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
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Die Patienten werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?“
|
unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
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|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Patienten werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?“
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1 Stunde
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Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
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Das aktive ROM (Flexion und Extension) wird mit einem Goniometer gemessen
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Grundlinie
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Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
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Das aktive ROM (Flexion und Extension) wird mit einem Goniometer gemessen
|
unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
|
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Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Das aktive ROM (Flexion und Extension) wird mit einem Goniometer gemessen
|
1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Woche
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bis 1 Woche
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Medikamente verabreicht
Zeitfenster: bis 1 Woche
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In der Abteilung und bei der Entlassung verordnete Medikamente
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bis 1 Woche
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Alle von den Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alex F Manini, MD, MS, FACMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-0360
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