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Battlefield Akupunktur zur Behandlung von Rückenschmerzen in der Notaufnahme

4. Mai 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der Zweck dieser Studie ist es, Akupunktur zur Behandlung von Rückenschmerzen in der Notaufnahme zu untersuchen. Gegenwärtige Behandlungen von Rückenschmerzen in der Notaufnahme umfassen im Allgemeinen Pillen oder Injektionen von Medikamenten zur Schmerzbehandlung und Muskelentspannung. Es ist jedoch bekannt, dass viele dieser Medikamente Risiken und Toxizitäten aufweisen, die ihre sichere Anwendung bei einigen Patienten einschränken können. Daher werden neue Arten von Behandlungen benötigt.

Akupunktur ist eine uralte Heilmethode, die in irgendeiner Form seit Jahrhunderten praktiziert wird. In der heutigen Zeit wurde Akupunktur für die Langzeitbehandlung von Rückenschmerzen untersucht, und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass sie wirksam sein könnte. Allerdings hat nur sehr wenig Forschung den Einsatz von Akupunktur zur sofortigen Schmerzlinderung in der Notaufnahme untersucht.

Diese Forschung wird eine Art von Akupunktur namens Battlefield Acupuncture (BFA) untersuchen. Die Battlefield-Akupunktur wurde von einem Arzt des US-Militärs entwickelt, um eine sofortige Schmerzlinderung zu erzielen. Es beinhaltet die Platzierung von 5 kleinen Nadeln in jedem Ohr. Die Nadeln können jederzeit entfernt werden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Battlefield-Akupunktur die Mobilität und Schmerzen von Patienten mit Rückenschmerzen in der Notaufnahme verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Hauptbeschwerden von Patienten, die in der Notaufnahme ankommen, in Epic überprüfen. Die Probanden werden auf der Grundlage der Hauptbeschwerde über „Rückenschmerzen“ identifiziert und in der Notaufnahme rekrutiert. Die Probanden werden von einem Forscher angesprochen, der sie dann rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen, indem er das beigefügte Einwilligungsformular verwendet. Die Forscher werden zum Zeitpunkt der Studie nicht als behandelnde Ärzte fungieren.

50 Patienten, die sich mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Notaufnahme vorstellen, werden randomisiert der Standardversorgung oder der Standardversorgung plus Battlefield-Akupunktur zugeteilt. Die Patienten, die randomisiert Battlefield-Akupunktur erhalten, erhalten die Behandlung gemäß dem definierten Protokoll, das die Platzierung von ASP-Dauernadeln an bis zu 5 Ohrmuschelpunkten beinhaltet. Ein Ohr wird ausgewählt und die zu nadelnden Bereiche werden identifiziert und mit Alkohol vorbereitet, um das Infektionsrisiko zu verringern. Es werden bis zu 5 sterile ASP-Semipermanentnadeln gesetzt. Die Behandlungen werden von MDs oder PAs durchgeführt, die in der Anwendung der Battlefield-Akupunkturtechnik geschult wurden.

Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung an Umfragen bezüglich ihrer Schmerzeinstufung und funktionellen Einschränkung durch Schmerzen teilnehmen. Zusätzliche Daten werden von EPIC in Bezug auf demografische Informationen, Medikamentenverabreichung und Aufenthaltsdauer erhoben.

Die Daten werden vom Subjekt zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut eine Stunde nach der Einschreibung erhoben. Es werden keine weiteren Daten direkt von den Probanden erhoben. Zusätzliche Nachsorgedaten zu verschriebenen Medikamenten und Aufenthaltsdauer werden nach der Entlassung des Patienten aus der Tabelle erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • englischsprachige Teilnehmer
  • über 18 Jahre
  • Kommen Sie mit der Hauptbeschwerde über Rückenschmerzen in die Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • jedes fokale neurologische Defizit
  • vorherige Rückenoperation, akutes Trauma,
  • neue Schwäche
  • neuer Verlust der Darm-/Blasenkontrolle
  • Rückenschmerzen über T12
  • Coumadin oder Plavix erhalten
  • Schwangerschaft. Weiblichen Patientinnen wird ein Schwangerschaftstest angeboten, für den sie sich entscheiden können.
  • Temperatur >38C,
  • positive Urinanalyse (HWI oder Schwangerschaft). Eine Urinanalyse wird nicht angefordert, wenn sie vom Behandlungsteam als klinisch nicht relevant erachtet wird, da dies die Versorgung und Entlassung des Patienten verzögern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Battlefield Akupunktur Plus Behandlungsstandard
Patienten mit Rückenschmerzen, die Ohrakupunktur auf der Grundlage des Battlefield-Akupunkturprotokolls erhalten.
Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich erhalten nach dem Zufallsprinzip Battlefield-Akupunktur, ASP-Dauernadeln an 5 Ohrpunkten plus Standardbehandlung, oder Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip nur die Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Ohrakupunktur, BFA
Kein Eingriff: Allein der Pflegestandard
Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die ohne Studienintervention eine Standardbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steh auf und geh testen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird in Sekunden überwacht. Wenn eine Person nicht innerhalb von 30 Sekunden aufstehen kann, um zu gehen, wird sie abgeschnitten.
Grundlinie
Steh auf und geh testen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
Die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird in Sekunden überwacht. Wenn eine Person nicht innerhalb von 30 Sekunden aufstehen kann, um zu gehen, wird sie abgeschnitten.
unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
Steh auf und geh testen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, wird in Sekunden überwacht. Wenn eine Person nicht innerhalb von 30 Sekunden aufstehen kann, um zu gehen, wird sie abgeschnitten.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?“
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
Die Patienten werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?“
unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Patienten werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, wie würden Sie Ihre Schmerzen jetzt einschätzen?“
1 Stunde
Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
Das aktive ROM (Flexion und Extension) wird mit einem Goniometer gemessen
Grundlinie
Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
Das aktive ROM (Flexion und Extension) wird mit einem Goniometer gemessen
unmittelbar nach der Behandlung nur in der BFA-Gruppe
Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Stunde
Das aktive ROM (Flexion und Extension) wird mit einem Goniometer gemessen
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
Medikamente verabreicht
Zeitfenster: bis 1 Woche
In der Abteilung und bei der Entlassung verordnete Medikamente
bis 1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Alle von den Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex F Manini, MD, MS, FACMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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