3D USG pánevního dna tři roky po závěsech střední uretry (TVT-R, TVT-O, TVT-S)
3D ultrazvuk pánevního dna u žen, které podstoupily operaci TVT-R, TVT-O, TVT-S po tříletém sledování
Porovnejte pomocí 3D USG prostorovou orientaci pásky ve třech různých technikách zavádění syntetického závěsu do střední uretry, korelujte nálezy USG s pooperačními výsledky v průměru za tři roky sledování.
Metodika: Jedná se o transverzální studii kohorty žen chirurgicky léčených pro stresovou inkontinenci moči pomocí retropubického slingu (TVT-R), transobturátorového slingu (TVT-O) nebo slingu s jedním řezem (TVT-S). Klinické a USG hodnocení bylo provedeno na stejné lékařské návštěvě, od dubna 2013 do června 2014.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Trojrozměrná ultrasonografie (3D USG) poskytuje jasnou prostorovou orientaci polypropylenové pásky a může pomoci objasnit patogenezi dysfunkce močového měchýře po výkonu TVT. USG v urogynekologickém pooperačním období tedy prokázalo rostoucí roli při monitorování chirurgicky léčených pacientů a zvláště u komplikací, jako je retence moči a poruchy močení.
Cíl: Porovnat pomocí 3D USG prostorovou orientaci pásky ve třech různých technikách zavádění syntetického slingu střední uretry, korelovat nálezy USG s pooperačními výsledky v průměru za tři roky sledování.
Metodika: Jedná se o transverzální studii kohorty žen chirurgicky léčených pro stresovou inkontinenci moči pomocí retropubického slingu (TVT-R), transobturátorového slingu (TVT-O) nebo slingu s jedním řezem (TVT-S). Operace probíhaly od května 2009 do prosince 2011. Do studie bylo způsobilých 158 pacientů. Klinické a USG hodnocení bylo provedeno na stejné lékařské návštěvě, od dubna 2013 do června 2014, po schválení místní etickou komisí a podpisu informovaného souhlasu. Objektivní rychlosti vytvrzení byly hodnoceny negativním pad-testem a zátěžovým testem. Subjektivní míra vyléčení a symptomy naléhavosti byly zjišťovány pomocí dotazníků. Subjektivní vyléčení bylo definováno jako absence zpráv o stresovém úniku moči.
Vyhodnocení USG bylo provedeno pomocí expertních systémů General Electric Voluson 730 s 8 - 4 Mhz snímači objemu s úhlem snímání 85 stupňů. Vyšetření byla provedena s pacientem v poloze na zádech s flektovanou kyčlí a pomocí mírně abdukovaného po vyprazdňování. US převodník byl umístěn na perineum ve střední sagitální poloze a objemy byly získány v klidu, při maximální Valsalvově kontrakci a perineální kontrakci. Vykreslování v přesunutém režimu pro plán OMNINI View, jak bylo popsáno výše. Datové sady svazků byly analyzovány offline autory. Byly zaslepeny a byly uvažovány průměrné hodnoty.
Délka uretry a umístění závěsu, měřeno vzdáleností mezi hrdlem močového měchýře a páskou (CF), byly hodnoceny ve střední sagitální rovině. Úhel pásky ve vztahu k močové trubici byl hodnocen v plánu OMINI VIEW.
Statistická analýza byla provedena pomocí studenta t, ANOVA a Tukeyho testu. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči pomocí TVT, TVT-O a TVT-Secur, v období 2 až 4 let před hodnocením USG
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili více než jednu operaci pro inkontinenci moči pomocí polypropylenové pásky
- Ultrazvukové snímky, které by neumožňovaly adekvátní vizualizaci pásky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TVT
Ženy, které podstoupily operaci stresové inkontinence moči pomocí Gynecare TVT 3 roky před klinickým a 3D ultrazvukovým vyšetřením pánevního dna.
|
3D ultrazvuk pánevního dna Klinické hodnocení s pad-testem, zátěžovým testem a dotazníky symptomů a kvality života
|
|
Skupina TVT-O
Ženy, které 3 roky před klinickým a 3D ultrazvukovým vyšetřením pánevního dna podstoupily operaci stresové inkontinence moči pomocí systému Gynecare TVT Obturator System, přístup zevnitř ven.
|
3D ultrazvuk pánevního dna Klinické hodnocení s pad-testem, zátěžovým testem a dotazníky symptomů a kvality života
|
|
Skupina TVT-S
Ženy, které podstoupily 3 roky před klinickým a 3D ultrazvukovým vyšetřením pánevního dna operaci stresové inkontinence moči pomocí systému GynecareTVT-Secur v „U“ přístupu.
|
3D ultrazvuk pánevního dna Klinické hodnocení s pad-testem, zátěžovým testem a dotazníky symptomů a kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení prostorové polohy pásky (úhel mezi rameny pásky obklopující močovou trubici měřený ve stupních) ve třech různých technikách zavedení miduretrálního syntetického slingu (TVT, TVT-O, TVT-S)
Časové okno: hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Měřeno úhlu mezi rameny pásky obklopující močovou trubici (ve stupních) u tří různých suburetrálních pásek měřených pomocí 3D USG v klidu Valsalva a kontrakcí pánevního dna
|
hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi prostorovou polohou suburetrální pásky a objektivní mírou vyléčení
Časové okno: hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Korelace mezi prostorovou polohou pásky měřenou pomocí 3D USG a objektivními rychlostmi vytvrzení, získaná zátěžovým testem a podložkovým testem
|
hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
|
Korelace mezi prostorovou polohou suburetrální pásky a subjektivní rychlostí vyléčení
Časové okno: hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Korelace mezi prostorovou polohou pásky měřenou pomocí 3D USG a subjektivním vyléčením, získaná škálou příznaků King's Health Questionnaire
|
hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
|
Korelace mezi prostorovou polohou suburetrální pásky a symptomy nutkání
Časové okno: hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Korelace mezi prostorovou polohou pásky měřenou pomocí 3D USG a naléhavými příznaky, zpřístupněná škálou příznaků King's Health Questionnaire
|
hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
|
Určení polohy pásky, vzdálenosti mezi páskou a vezikálním krčkem (měřeno v mm) ve třech různých technikách zavedení miduretrálního syntetického slingu (TVT, TVT-O, TVT-S)
Časové okno: hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Měřeno na vzdálenosti mezi páskou a vezikálním krčkem v mm u tří různých suburetrálních pásek měřených pomocí 3D USG v klidu Valsalva a kontrakci pánevního dna.
|
hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
|
Určení polohy pásky, vztahu mezi délkou uretry a vzdáleností pásky a vezikálního krčku (měřeno v mm) ve třech různých technikách zavedení miduretrálního syntetického slingu (TVT, TVT-O, TVT-S)
Časové okno: hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Vztah mezi naměřenou délkou uretry (mm) a vzdáleností mezi páskou a vezikálním krčkem (v mm), měřeno pomocí 3D USG v klidu Valsalva a kontrakcí pánevního dna tří různých suburetrálních pásků, aby se určilo, zda zůstávají v miduretra.
|
hodnocení proběhne za 1 den, 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
- Studijní židle: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE12805313800005505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .