Bækkenbund 3D USG tre år efter mid-urethrale sejl (TVT-R, TVT-O, TVT-S)
Bækkenbunds 3D-ultralyd af kvinder, der gennemgik TVT-R, TVT-O, TVT-S operation ved tre års opfølgning
Sammenlign gennem 3D USG den rumlige orientering af båndet i tre forskellige teknikker til indsættelse af en syntetisk mid-urethral slynge, der korrelerer USG-resultater med postoperative resultater i gennemsnitlig tre års opfølgning.
Metoder: Dette er en tværgående undersøgelse af en kohorte af kvinder, der er kirurgisk behandlet for stress-urininkontinens med retropubisk slynge (TVT-R), transobturator slynge (TVT-O) eller single-incision slynge (TVT-S). Den kliniske og USG-evaluering blev udført ved samme lægebesøg, fra april 2013 til juni 2014.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Den tredimensionelle ultrasonografi (3D USG) giver en klar rumlig orientering af polypropylentape og kan hjælpe med at afklare patogenesen af blæredysfunktion efter en TVT-procedure. USG i urogynækologi postoperativ har således vist en stigende rolle i overvågning af kirurgisk behandlede patienter og specielt i komplikationer såsom urinretention og urinvejslidelser.
Formål: Sammenligne båndets rumlige orientering gennem 3D USG i tre forskellige teknikker til indsættelse af en syntetisk mid-urethral slynge, der korrelerer USG-resultater med postoperative resultater i gennemsnitlig tre års opfølgning.
Metoder: Dette er en tværgående undersøgelse af en kohorte af kvinder, der er kirurgisk behandlet for stress-urininkontinens med retropubisk slynge (TVT-R), transobturator slynge (TVT-O) eller single-incision slynge (TVT-S). Operationerne fandt sted fra maj 2009 til december 2011. Var berettiget til undersøgelsen 158 patienter. Den kliniske og USG-evaluering blev udført ved det samme lægebesøg, fra april 2013 til juni 2014, efter godkendelse af den lokale etiske komité og underskrift af informeret samtykke. De objektive helbredelsesrater blev evalueret ved negativ pad-test og stresstest. Den subjektive helbredelsesrate og hastende symptomer blev tilgået af spørgeskemaer. Den subjektive helbredelse blev defineret som fravær af rapporter om stressurinlækage.
USG-evalueringen blev udført ved hjælp af General Electric Voluson 730 ekspertsystemer med 8 - 4 Mhz volumentransducere med en 85 graders indsamlingsvinkel. Undersøgelserne blev udført med patienten i liggende stilling med bøjet hofte og ved hjælp af let abduceret, efter tømning. US-transduceren blev placeret på perineum i midsagittal position, og volumener blev opnået i hvile, ved maksimal Valsalva og perineal kontraktion. Flyttet tilstandsgengivelse for OMNINI Se plan som tidligere beskrevet. Volumendatasættene blev analyseret offline af forfatterne. De blev blindet, og gennemsnitsværdierne blev taget i betragtning.
Urinrørets længde og sejlets placering, målt ved afstanden mellem blærehalsen og båndet (CF), blev vurderet i midsagittalt plan. Tapevinklen i forhold til urinrøret blev vurderet i OMINI VIEW plan.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af elev t, ANOVA og Tukey-test. P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgik kirurgisk behandling for stress-urininkontinens med TVT, TVT-O og TVT-Secur i en periode på 2 til 4 år før USG-evalueringen
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået mere end én operation for urininkontinens ved hjælp af polypropylentape
- Ultralydsbilleder, der ikke ville tillade tilstrækkelig visualisering af båndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TVT Group
Kvinder, der har gennemgået en stress-inkontinensoperation med Gynecare TVT 3 år før klinisk og 3D bækkenbunds-ultralydsevaluering.
|
Bækkenbund 3D Ultralyd Klinisk evaluering med pad-test, stresstest og spørgeskemaer over symptomer og livskvalitet
|
|
TVT-O Group
Kvinder, der gennemgik en stress-urininkontinensoperation ved hjælp af Gynecare TVT Obturator System, inside-out tilgang, 3 år før klinisk og 3D bækkenbunds-ultralydsevaluering.
|
Bækkenbund 3D Ultralyd Klinisk evaluering med pad-test, stresstest og spørgeskemaer over symptomer og livskvalitet
|
|
TVT-S Group
Kvinder, der gennemgik stress-urininkontinensoperation ved hjælp af GynecareTVT-Secur System, i "U"-tilgang, 3 år før klinisk og 3D bækkenbunds-ultralydsevaluering.
|
Bækkenbund 3D Ultralyd Klinisk evaluering med pad-test, stresstest og spørgeskemaer over symptomer og livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af båndets rumlige position (vinklen mellem båndarme, der omgiver urinrøret målt i grader) i tre forskellige teknikker til indsættelse af midurethral syntetisk slynge (TVT, TVT-O, TVT-S)
Tidsramme: Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Målt af vinklen mellem tapearme, der omgiver urinrøret (i grader) i de tre forskellige suburethrale bånd målt ved 3D USG i hvile Valsalva og bækkenbundskontraktion
|
Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem suburethral tape rumlige position og objektiv helbredelseshastighed
Tidsramme: Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Korrelation mellem båndets rumlige position målt ved 3D USG og objektive hærdningshastigheder, tilgået ved stresstest og pad-test
|
Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
|
Korrelation mellem suburethral tape rumlige position og subjektiv helbredelseshastighed
Tidsramme: Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Korrelation mellem båndets rumlige position målt ved 3D USG og subjektiv helbredelse, tilgængelig via skalaen af symptomer fra King's Health Questionnaire
|
Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
|
Korrelation mellem suburethral tape rumlige position og urge-symptomer
Tidsramme: Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Korrelation mellem båndets rumlige position målt ved 3D USG og trang-symptomer, tilgået af skalaen af symptomer fra King's Health Questionnaire
|
Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
|
Bestemmelse af tapeposition, afstand mellem tape og vesikal hals (målt i mm) i tre forskellige teknikker til indsættelse af midurethral syntetisk slynge (TVT, TVT-O, TVT-S)
Tidsramme: Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Målt af afstanden mellem tape og vesikal hals, i mm, af de tre forskellige suburethrale tape målt ved 3D USG i hvile Valsalva og bækkenbundskontraktion.
|
Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
|
Bestemmelse af tapeposition, forhold mellem urethral længde og afstand mellem tape og vesikal hals (målt i mm) i tre forskellige teknikker til indsættelse af midurethral syntetisk slynge (TVT, TVT-O, TVT-S)
Tidsramme: Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Forholdet mellem den målte urinrørslængde (mm) og afstanden mellem tape og vesikal hals (i mm), målt ved 3D USG i hvile Valsalva og bækkenbundskontraktion af de tre forskellige suburethrale tapes, for at afgøre, om de forbliver i midurethra.
|
Evaluering vil finde sted inden for 1 dag, 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE12805313800005505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .