USG 3D del pavimento pelvico tre anni dopo le imbracature medio-uretrali (TVT-R, TVT-O, TVT-S)
Ecografia 3D del pavimento pelvico di donne sottoposte a chirurgia TVT-R, TVT-O, TVT-S a tre anni di follow-up
Confrontare attraverso USG 3D l'orientamento spaziale del nastro, in tre diverse tecniche di inserimento di sling sintetico medio-uretrale, correlando i risultati USG ai risultati postoperatori in un follow-up medio di tre anni.
Metodi: Questo è uno studio trasversale di una coorte di donne trattate chirurgicamente per incontinenza urinaria da sforzo mediante sling retropubico (TVT-R), sling transotturatorio (TVT-O) o sling a singola incisione (TVT-S). La valutazione clinica e USG sono state eseguite durante la stessa visita medica, da aprile 2013 a giugno 2014, .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'ecografia tridimensionale (3D USG) fornisce un chiaro orientamento spaziale del nastro in polipropilene e può aiutare a chiarire la patogenesi della disfunzione della vescica dopo una procedura TVT. Pertanto, l'USG in uroginecologia postoperatoria ha mostrato un ruolo crescente nel monitoraggio dei pazienti trattati chirurgicamente e in particolare nelle complicanze come la ritenzione urinaria e i disturbi urinari.
Obiettivo: Confrontare attraverso USG 3D l'orientamento spaziale del nastro, in tre diverse tecniche di inserimento di sling sintetico medio-uretrale, correlando i risultati USG ai risultati postoperatori in una media di tre anni di follow-up.
Metodi: Questo è uno studio trasversale di una coorte di donne trattate chirurgicamente per incontinenza urinaria da sforzo mediante sling retropubico (TVT-R), sling transotturatorio (TVT-O) o sling a singola incisione (TVT-S). Gli interventi chirurgici sono avvenuti da maggio 2009 a dicembre 2011. Erano eleggibili per lo studio 158 pazienti. La valutazione clinica e USG sono state eseguite durante la stessa visita medica, da aprile 2013 a giugno 2014, dopo l'approvazione del comitato etico locale e la firma del consenso informato. I tassi di guarigione oggettivi sono stati valutati mediante pad-test negativo e stress test. Il tasso di guarigione soggettivo e i sintomi di urgenza sono stati consultati tramite questionari. La cura soggettiva è stata definita come assenza di segnalazioni di perdite urinarie da stress.
La valutazione USG è stata eseguita utilizzando i sistemi esperti General Electric Voluson 730 con trasduttori di volume da 8 - 4 Mhz con un angolo di acquisizione di 85 gradi. Gli esami sono stati eseguiti con paziente in posizione supina con anca flessa e utilizzo leggermente abdotto, dopo minzione. Il trasduttore US è stato posizionato sul perineo in posizione mediosagittale e i volumi sono stati ottenuti a riposo, al massimo Valsalva e contrazione perineale. Rendering in modalità spostata per il piano OMNINI View come descritto in precedenza. I set di dati dei volumi sono stati analizzati offline dagli autori. Sono stati accecati e sono stati considerati i valori medi.
La lunghezza uretrale e la posizione della fionda, misurata dalla distanza tra il collo della vescica e il nastro (CF), sono state valutate sul piano sagittale medio. L'angolo del nastro in relazione all'uretra è stato valutato nel piano OMINI VIEW.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando student t, ANOVA e Tukey-test. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a trattamento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo utilizzando TVT, TVT-O e TVT-Secur, in un periodo da 2 a 4 anni prima della valutazione USG
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a più interventi chirurgici per incontinenza urinaria con cerotto in polipropilene
- Immagini ecografiche che non consentirebbero un'adeguata visualizzazione del nastro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo TVT
Donne sottoposte a intervento chirurgico per incontinenza urinaria da stress utilizzando Gynecare TVT 3 anni prima della valutazione clinica e dell'ecografia 3D del pavimento pelvico.
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Ecografia 3D del Pavimento Pelvico Valutazione clinica con pad-test, stress test e questionari su sintomi e qualità di vita
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Gruppo TVT-O
Donne sottoposte a intervento chirurgico per incontinenza urinaria da stress utilizzando il sistema di otturazione TVT Gynecare, approccio inside-out, 3 anni prima della valutazione clinica e ecografica 3D del pavimento pelvico.
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Ecografia 3D del Pavimento Pelvico Valutazione clinica con pad-test, stress test e questionari su sintomi e qualità di vita
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Gruppo TVT-S
Donne sottoposte a intervento chirurgico per incontinenza urinaria da stress utilizzando il sistema GynecareTVT-Secur, in approccio "U", 3 anni prima della valutazione clinica ed ecografica 3D del pavimento pelvico.
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Ecografia 3D del Pavimento Pelvico Valutazione clinica con pad-test, stress test e questionari su sintomi e qualità di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della posizione spaziale del nastro (angolo tra i bracci del nastro che circondano l'uretra misurato in gradi) in tre diverse tecniche di inserimento della fionda sintetica mediouretrale (TVT, TVT-O, TVT-S)
Lasso di tempo: la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Misurato dell'angolo tra i bracci del nastro che circondano l'uretra (in gradi) nei tre diversi nastri suburetrali misurati mediante USG 3D a riposo Valsalva e contrazione del pavimento pelvico
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la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la posizione spaziale del nastro suburetrale e il tasso di guarigione obiettivo
Lasso di tempo: la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Correlazione tra la posizione spaziale del nastro misurata dall'USG 3D e i tassi di cura oggettivi, accessibili mediante stress test e pad-test
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la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Correlazione tra la posizione spaziale del nastro suburetrale e il tasso di guarigione soggettivo
Lasso di tempo: la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Correlazione tra la posizione spaziale del nastro misurata dall'USG 3D e la cura soggettiva, accessibile dalla scala dei sintomi del King's Health Questionnaire
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la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Correlazione tra la posizione spaziale del nastro suburetrale e i sintomi da urgenza
Lasso di tempo: la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Correlazione tra la posizione spaziale del nastro misurata dall'USG 3D e i sintomi da urgenza, accessibili dalla scala dei sintomi del King's Health Questionnaire
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la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Determinazione della posizione del nastro, distanza tra il nastro e il collo vescicale (misurata in mm) in tre diverse tecniche di inserimento di sling sintetiche mediouretrali (TVT, TVT-O, TVT-S)
Lasso di tempo: la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Misurata della distanza tra il nastro e il collo vescicale, in mm, dei tre diversi nastri suburetrali misurati mediante USG 3D a riposo Valsalva e contrazione del pavimento pelvico.
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la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Determinazione della posizione del tape, rapporto tra lunghezza uretrale e distanza tra tape e collo vescicale (misurata in mm) in tre diverse tecniche di inserimento di sling mediouretrali sintetici (TVT, TVT-O, TVT-S)
Lasso di tempo: la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Relazione tra la lunghezza misurata dell'uretra (mm) e la distanza tra il nastro e il collo vescicale (in mm), misurata mediante USG 3D a riposo Valsalva e contrazione del pavimento pelvico dei tre diversi nastri suburetrali, al fine di determinare se rimangono in il mediouretra.
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la valutazione avverrà in 1 giorno, 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
- Cattedra di studio: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE12805313800005505
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