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USG 3D do assoalho pélvico três anos após Slings de uretra média (TVT-R, TVT-O, TVT-S)

1 de abril de 2015 atualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Ultrassonografia 3D do assoalho pélvico de mulheres submetidas à cirurgia TVT-R, TVT-O, TVT-S em três anos de acompanhamento

Comparar através da USG 3D a orientação espacial da fita, em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético de uretra média, correlacionando os achados da USG aos resultados pós-operatórios em média de três anos de seguimento.

Métodos: Este é um estudo transversal de uma coorte de mulheres tratadas cirurgicamente para incontinência urinária de esforço por sling retropúbico (TVT-R), sling transobturador (TVT-O) ou sling de incisão única (TVT-S). A avaliação clínica e USG foram realizadas na mesma consulta médica, no período de abril de 2013 a junho de 2014, .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A ultrassonografia tridimensional (USG 3D) fornece uma clara orientação espacial da fita de polipropileno e pode ajudar a esclarecer a patogênese da disfunção vesical após um procedimento de TVT. Assim, a USG no pós-operatório de uroginecologia tem mostrado um papel crescente no acompanhamento de pacientes tratados cirurgicamente e principalmente em complicações como retenção urinária e distúrbios urinários.

Objetivo: Comparar através da USG 3D a orientação espacial da fita, em três diferentes técnicas de inserção do sling sintético de uretra média, correlacionando os achados da USG aos resultados pós-operatórios em média de três anos de seguimento.

Métodos: Este é um estudo transversal de uma coorte de mulheres tratadas cirurgicamente para incontinência urinária de esforço por sling retropúbico (TVT-R), sling transobturador (TVT-O) ou sling de incisão única (TVT-S). As cirurgias ocorreram de maio de 2009 a dezembro de 2011. Foram elegíveis para o estudo 158 pacientes. A avaliação clínica e USG foram realizadas na mesma consulta médica, no período de abril de 2013 a junho de 2014, após aprovação do comitê de ética local e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. As taxas objetivas de cura foram avaliadas por pad-test negativo e teste de estresse. A taxa de cura subjetiva e os sintomas de urgência foram acessados ​​por meio de questionários. A cura subjetiva foi definida como ausência de relato de perda urinária de esforço.

A avaliação do USG foi realizada usando sistemas especialistas General Electric Voluson 730 com transdutores de volume de 8 a 4 Mhz com um ângulo de aquisição de 85 graus. Os exames foram realizados com o paciente em decúbito dorsal com o quadril fletido e em leve abdução, após a micção. O transdutor de US foi colocado no períneo na posição sagital média e os volumes foram obtidos em repouso, em Valsalva máxima e contração perineal. Renderização de modo movido para o plano OMNINI View conforme descrito anteriormente. Os conjuntos de dados de volumes foram analisados ​​offline por um dos autores. Eles foram cegados e os valores médios foram considerados.

O comprimento uretral e a localização do sling, medidos pela distância entre o colo vesical e a fita (CF), foram avaliados no plano sagital mediano. O ângulo da fita em relação à uretra foi avaliado no plano OMINI VIEW.

A análise estatística foi realizada usando t de Student, ANOVA e teste de Tukey. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres submetidas à cirurgia de incontinência urinária de esforço com sling sintético de uretra média, por diferentes abordagens (TVT, TVT-O e TVT-Secur) em um período de 2 a 4 anos antes da avaliação clínica e USG 3D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço utilizando TVT, TVT-O e TVT-Secur, no período de 2 a 4 anos antes da avaliação por USG
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a mais de uma cirurgia para incontinência urinária com fita de polipropileno
  • Imagens de ultrassom que não permitiriam a visualização adequada da fita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TVT
Mulheres submetidas à cirurgia de incontinência urinária de esforço com Gynecare TVT 3 anos antes da avaliação clínica e ultrassonográfica 3D do assoalho pélvico.
Ultrassom 3D do Assoalho Pélvico Avaliação clínica com pad-test, teste de esforço e questionários de sintomas e qualidade de vida
Grupo TVT-O
Mulheres submetidas à cirurgia de incontinência urinária de esforço utilizando o Sistema Obturador Gynecare TVT, de dentro para fora, 3 anos antes da avaliação clínica e ultrassonográfica 3D do assoalho pélvico.
Ultrassom 3D do Assoalho Pélvico Avaliação clínica com pad-test, teste de esforço e questionários de sintomas e qualidade de vida
Grupo TVT-S
Mulheres submetidas à cirurgia de incontinência urinária de esforço utilizando o Sistema GynecareTVT-Secur, em abordagem em "U", 3 anos antes da avaliação clínica e ultrassonográfica 3D do assoalho pélvico.
Ultrassom 3D do Assoalho Pélvico Avaliação clínica com pad-test, teste de esforço e questionários de sintomas e qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da posição espacial da fita (ângulo entre os braços da fita ao redor da uretra medido em graus) em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético uretral médio (TVT, TVT-O, TVT-S)
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Medido do ângulo entre os braços da fita ao redor da uretra (em graus) nas três diferentes fitas suburetrais medidas por USG 3D em repouso Valsalva e contração do assoalho pélvico
avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a posição espacial da fita suburetral e a taxa de cura objetiva
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Correlação entre a posição espacial da fita medida por USG 3D e as taxas de cura objetivas, acessadas por teste de estresse e pad-test
avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Correlação entre a posição espacial da fita suburetral e a taxa de cura subjetiva
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Correlação entre a posição espacial da fita medida pela USG 3D e a cura subjetiva, acessada pela escala de sintomas do King's Health Questionnaire
avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Correlação entre a posição espacial da fita suburetral e os sintomas de urgência
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Correlação entre a posição espacial da fita medida por USG 3D e os sintomas de urgência, acessados ​​pela escala de sintomas do King's Health Questionnaire
avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Determinação da posição da fita, distância entre a fita e o colo vesical (medida em mm) em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético uretral médio (TVT, TVT-O, TVT-S)
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Medida da distância entre a fita e o colo vesical, em mm, das três diferentes fitas suburetrais medidas por USG 3D em repouso Valsalva e contração do assoalho pélvico.
avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Determinação da posição da fita, relação entre comprimento uretral e distância entre fita e colo vesical (medida em mm) em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético uretral médio (TVT, TVT-O, TVT-S)
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
Relação entre a medida do comprimento uretral (mm) e a distância entre a fita e o colo vesical (em mm), medida por USG 3D em repouso Valsalva e contração do assoalho pélvico das três diferentes fitas suburetrais, a fim de determinar se elas permanecem em a miduretra.
avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
  • Cadeira de estudo: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE12805313800005505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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