- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02406638
USG 3D do assoalho pélvico três anos após Slings de uretra média (TVT-R, TVT-O, TVT-S)
Ultrassonografia 3D do assoalho pélvico de mulheres submetidas à cirurgia TVT-R, TVT-O, TVT-S em três anos de acompanhamento
Comparar através da USG 3D a orientação espacial da fita, em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético de uretra média, correlacionando os achados da USG aos resultados pós-operatórios em média de três anos de seguimento.
Métodos: Este é um estudo transversal de uma coorte de mulheres tratadas cirurgicamente para incontinência urinária de esforço por sling retropúbico (TVT-R), sling transobturador (TVT-O) ou sling de incisão única (TVT-S). A avaliação clínica e USG foram realizadas na mesma consulta médica, no período de abril de 2013 a junho de 2014, .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A ultrassonografia tridimensional (USG 3D) fornece uma clara orientação espacial da fita de polipropileno e pode ajudar a esclarecer a patogênese da disfunção vesical após um procedimento de TVT. Assim, a USG no pós-operatório de uroginecologia tem mostrado um papel crescente no acompanhamento de pacientes tratados cirurgicamente e principalmente em complicações como retenção urinária e distúrbios urinários.
Objetivo: Comparar através da USG 3D a orientação espacial da fita, em três diferentes técnicas de inserção do sling sintético de uretra média, correlacionando os achados da USG aos resultados pós-operatórios em média de três anos de seguimento.
Métodos: Este é um estudo transversal de uma coorte de mulheres tratadas cirurgicamente para incontinência urinária de esforço por sling retropúbico (TVT-R), sling transobturador (TVT-O) ou sling de incisão única (TVT-S). As cirurgias ocorreram de maio de 2009 a dezembro de 2011. Foram elegíveis para o estudo 158 pacientes. A avaliação clínica e USG foram realizadas na mesma consulta médica, no período de abril de 2013 a junho de 2014, após aprovação do comitê de ética local e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. As taxas objetivas de cura foram avaliadas por pad-test negativo e teste de estresse. A taxa de cura subjetiva e os sintomas de urgência foram acessados por meio de questionários. A cura subjetiva foi definida como ausência de relato de perda urinária de esforço.
A avaliação do USG foi realizada usando sistemas especialistas General Electric Voluson 730 com transdutores de volume de 8 a 4 Mhz com um ângulo de aquisição de 85 graus. Os exames foram realizados com o paciente em decúbito dorsal com o quadril fletido e em leve abdução, após a micção. O transdutor de US foi colocado no períneo na posição sagital média e os volumes foram obtidos em repouso, em Valsalva máxima e contração perineal. Renderização de modo movido para o plano OMNINI View conforme descrito anteriormente. Os conjuntos de dados de volumes foram analisados offline por um dos autores. Eles foram cegados e os valores médios foram considerados.
O comprimento uretral e a localização do sling, medidos pela distância entre o colo vesical e a fita (CF), foram avaliados no plano sagital mediano. O ângulo da fita em relação à uretra foi avaliado no plano OMINI VIEW.
A análise estatística foi realizada usando t de Student, ANOVA e teste de Tukey. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço utilizando TVT, TVT-O e TVT-Secur, no período de 2 a 4 anos antes da avaliação por USG
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a mais de uma cirurgia para incontinência urinária com fita de polipropileno
- Imagens de ultrassom que não permitiriam a visualização adequada da fita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TVT
Mulheres submetidas à cirurgia de incontinência urinária de esforço com Gynecare TVT 3 anos antes da avaliação clínica e ultrassonográfica 3D do assoalho pélvico.
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Ultrassom 3D do Assoalho Pélvico Avaliação clínica com pad-test, teste de esforço e questionários de sintomas e qualidade de vida
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Grupo TVT-O
Mulheres submetidas à cirurgia de incontinência urinária de esforço utilizando o Sistema Obturador Gynecare TVT, de dentro para fora, 3 anos antes da avaliação clínica e ultrassonográfica 3D do assoalho pélvico.
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Ultrassom 3D do Assoalho Pélvico Avaliação clínica com pad-test, teste de esforço e questionários de sintomas e qualidade de vida
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Grupo TVT-S
Mulheres submetidas à cirurgia de incontinência urinária de esforço utilizando o Sistema GynecareTVT-Secur, em abordagem em "U", 3 anos antes da avaliação clínica e ultrassonográfica 3D do assoalho pélvico.
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Ultrassom 3D do Assoalho Pélvico Avaliação clínica com pad-test, teste de esforço e questionários de sintomas e qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da posição espacial da fita (ângulo entre os braços da fita ao redor da uretra medido em graus) em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético uretral médio (TVT, TVT-O, TVT-S)
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Medido do ângulo entre os braços da fita ao redor da uretra (em graus) nas três diferentes fitas suburetrais medidas por USG 3D em repouso Valsalva e contração do assoalho pélvico
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avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a posição espacial da fita suburetral e a taxa de cura objetiva
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Correlação entre a posição espacial da fita medida por USG 3D e as taxas de cura objetivas, acessadas por teste de estresse e pad-test
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avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Correlação entre a posição espacial da fita suburetral e a taxa de cura subjetiva
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Correlação entre a posição espacial da fita medida pela USG 3D e a cura subjetiva, acessada pela escala de sintomas do King's Health Questionnaire
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avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Correlação entre a posição espacial da fita suburetral e os sintomas de urgência
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Correlação entre a posição espacial da fita medida por USG 3D e os sintomas de urgência, acessados pela escala de sintomas do King's Health Questionnaire
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avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Determinação da posição da fita, distância entre a fita e o colo vesical (medida em mm) em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético uretral médio (TVT, TVT-O, TVT-S)
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Medida da distância entre a fita e o colo vesical, em mm, das três diferentes fitas suburetrais medidas por USG 3D em repouso Valsalva e contração do assoalho pélvico.
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avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Determinação da posição da fita, relação entre comprimento uretral e distância entre fita e colo vesical (medida em mm) em três diferentes técnicas de inserção de sling sintético uretral médio (TVT, TVT-O, TVT-S)
Prazo: avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Relação entre a medida do comprimento uretral (mm) e a distância entre a fita e o colo vesical (em mm), medida por USG 3D em repouso Valsalva e contração do assoalho pélvico das três diferentes fitas suburetrais, a fim de determinar se elas permanecem em a miduretra.
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avaliação ocorrerá em 1 dia, 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE12805313800005505
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