- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02406638
Plancher pelvien 3D USG trois ans après les élingues mi-urétrales (TVT-R, TVT-O, TVT-S)
Échographie 3D du plancher pelvien de femmes ayant subi une chirurgie TVT-R, TVT-O, TVT-S à trois ans de suivi
Comparez à travers l'USG 3D l'orientation spatiale de la bande, dans trois techniques différentes d'insertion de la bandelette synthétique mi-urétrale, en corrélant les résultats de l'USG aux résultats postopératoires dans un suivi moyen de trois ans.
Méthodes : Il s'agit d'une étude transversale d'une cohorte de femmes traitées chirurgicalement pour incontinence urinaire d'effort par bandelette rétropubienne (TVT-R), bandelette transobturatrice (TVT-O) ou bandelette à simple incision (TVT-S). L'évaluation clinique et USG ont été réalisées lors de la même visite médicale, d'avril 2013 à juin 2014, .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'échographie tridimensionnelle (USG 3D) fournit une orientation spatiale claire de la bande de polypropylène et peut aider à clarifier la pathogenèse du dysfonctionnement de la vessie après une procédure TVT. Ainsi, l'USG en urogynécologie postopératoire a montré un rôle croissant dans le suivi des patients traités chirurgicalement et notamment dans les complications telles que la rétention urinaire et les troubles urinaires.
Objectif : Comparer par USG 3D l'orientation spatiale de la bande, dans trois techniques différentes d'insertion de bandelettes synthétiques mi-urétrales, corrélant les résultats de l'USG aux résultats postopératoires dans un suivi moyen de trois ans.
Méthodes : Il s'agit d'une étude transversale d'une cohorte de femmes traitées chirurgicalement pour incontinence urinaire d'effort par bandelette rétropubienne (TVT-R), bandelette transobturatrice (TVT-O) ou bandelette à simple incision (TVT-S). Les opérations ont eu lieu de mai 2009 à décembre 2011. Étaient éligibles pour l#39;étude 158 patients. L'évaluation clinique et USG ont été réalisées lors de la même visite médicale, d'avril 2013 à juin 2014, après approbation du comité d'éthique local et signature du consentement éclairé. Les taux de guérison objectifs ont été évalués par un pad-test négatif et un test d'effort. Le taux de guérison subjectif et les symptômes d'urgence ont été consultés par des questionnaires. La guérison subjective a été définie comme l'absence de rapports de fuites urinaires de stress.
L'évaluation USG a été réalisée à l'aide de systèmes experts General Electric Voluson 730 avec des transducteurs de volume de 8 à 4 MHz avec un angle d'acquisition de 85 degrés. Les examens ont été réalisés avec le patient en décubitus dorsal avec la hanche fléchie et l'aide légèrement en abduction, après la miction. Le transducteur US a été placé sur le périnée en position sagittale médiane et les volumes ont été obtenus au repos, à la Valsalva maximale et à la contraction périnéale. Rendu en mode déplacé pour le plan OMNINI View comme décrit précédemment. Les ensembles de données de volumes ont été analysés hors ligne par des auteurs. Ils ont été aveuglés et les valeurs moyennes ont été considérées.
La longueur urétrale et l'emplacement de la bandelette, mesurés par la distance entre le col de la vessie et la bande (CF), ont été évalués dans le plan sagittal médian. L'angle de la bande par rapport à l'urètre a été évalué dans le plan OMINI VIEW.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du t de Student, de l'ANOVA et du test de Tukey. Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant subi un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort utilisant TVT, TVT-O et TVT-Secur, dans une période de 2 à 4 ans avant l'évaluation USG
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi plus d'une intervention chirurgicale pour incontinence urinaire à l'aide d'un ruban en polypropylène
- Images échographiques qui ne permettraient pas une visualisation adéquate de la bande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TVT
Femmes ayant subi une chirurgie de l'incontinence urinaire à l'effort à l'aide de Gynecare TVT 3 ans avant l'évaluation clinique et échographique 3D du plancher pelvien.
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Échographie 3D du plancher pelvien Évaluation clinique avec pad-test, test d'effort et questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie
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Groupe TVT-O
Femmes ayant subi une chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort à l'aide du système obturateur Gynecare TVT, approche de l'intérieur vers l'extérieur, 3 ans avant l'évaluation clinique et échographique 3D du plancher pelvien.
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Échographie 3D du plancher pelvien Évaluation clinique avec pad-test, test d'effort et questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie
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Groupe TVT-S
Femmes ayant subi une chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort à l'aide du système GynecareTVT-Secur, en approche en "U", 3 ans avant l'évaluation clinique et échographique 3D du plancher pelvien.
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Échographie 3D du plancher pelvien Évaluation clinique avec pad-test, test d'effort et questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la position spatiale de la bande (angle entre les bras de bande entourant l'urètre mesuré en degrés) dans trois techniques différentes d'insertion de bandelettes synthétiques médio-urétrales (TVT, TVT-O, TVT-S)
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Mesure de l'angle entre les bras de bande entourant l'urètre (en degrés) dans les trois bandes sous-urétrales différentes mesurées par 3D USG au repos Valsalva et contraction du plancher pelvien
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l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la position spatiale du ruban sous-urétral et le taux de guérison objectif
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Corrélation entre la position spatiale de la bande mesurée par USG 3D et les taux de durcissement objectifs, accessibles par stress test et pad-test
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l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Corrélation entre la position spatiale du ruban sous-urétral et le taux de guérison subjectif
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Corrélation entre la position spatiale de la bande mesurée par USG 3D et la guérison subjective, accessible par l'échelle des symptômes du King's Health Questionnaire
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l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Corrélation entre la position spatiale de la bande sous-urétrale et les symptômes d'urgence
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Corrélation entre la position spatiale de la bande mesurée par USG 3D et les symptômes d'envie, accessible par l'échelle des symptômes du King's Health Questionnaire
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l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Détermination de la position du ruban, distance entre le ruban et le col vésical (mesurée en mm) dans trois techniques différentes d'insertion de la bandelette synthétique mi-urétrale (TVT, TVT-O, TVT-S)
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Mesure de la distance entre la bande et le col vésical, en mm, des trois bandes sous-urétrales différentes mesurées par USG 3D au repos Valsalva et contraction du plancher pelvien.
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l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Détermination de la position de la bandelette, relation entre la longueur urétrale et la distance entre la bandelette et le col vésical (mesurée en mm) dans trois techniques différentes d'insertion de bandelettes synthétiques médio-urétrales (TVT, TVT-O, TVT-S)
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Relation entre la mesure de la longueur urétrale (mm) et la distance entre la bande et le col vésical (en mm), mesurée par 3D USG au repos Valsalva et la contraction du plancher pelvien des trois bandes sous-urétrales différentes, afin de déterminer si elles restent dans le midurètre.
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l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE12805313800005505
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