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Plancher pelvien 3D USG trois ans après les élingues mi-urétrales (TVT-R, TVT-O, TVT-S)

1 avril 2015 mis à jour par: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Échographie 3D du plancher pelvien de femmes ayant subi une chirurgie TVT-R, TVT-O, TVT-S à trois ans de suivi

Comparez à travers l'USG 3D l'orientation spatiale de la bande, dans trois techniques différentes d'insertion de la bandelette synthétique mi-urétrale, en corrélant les résultats de l'USG aux résultats postopératoires dans un suivi moyen de trois ans.

Méthodes : Il s'agit d'une étude transversale d'une cohorte de femmes traitées chirurgicalement pour incontinence urinaire d'effort par bandelette rétropubienne (TVT-R), bandelette transobturatrice (TVT-O) ou bandelette à simple incision (TVT-S). L'évaluation clinique et USG ont été réalisées lors de la même visite médicale, d'avril 2013 à juin 2014, .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction : L'échographie tridimensionnelle (USG 3D) fournit une orientation spatiale claire de la bande de polypropylène et peut aider à clarifier la pathogenèse du dysfonctionnement de la vessie après une procédure TVT. Ainsi, l'USG en urogynécologie postopératoire a montré un rôle croissant dans le suivi des patients traités chirurgicalement et notamment dans les complications telles que la rétention urinaire et les troubles urinaires.

Objectif : Comparer par USG 3D l'orientation spatiale de la bande, dans trois techniques différentes d'insertion de bandelettes synthétiques mi-urétrales, corrélant les résultats de l'USG aux résultats postopératoires dans un suivi moyen de trois ans.

Méthodes : Il s'agit d'une étude transversale d'une cohorte de femmes traitées chirurgicalement pour incontinence urinaire d'effort par bandelette rétropubienne (TVT-R), bandelette transobturatrice (TVT-O) ou bandelette à simple incision (TVT-S). Les opérations ont eu lieu de mai 2009 à décembre 2011. Étaient éligibles pour l#39;étude 158 patients. L'évaluation clinique et USG ont été réalisées lors de la même visite médicale, d'avril 2013 à juin 2014, après approbation du comité d'éthique local et signature du consentement éclairé. Les taux de guérison objectifs ont été évalués par un pad-test négatif et un test d'effort. Le taux de guérison subjectif et les symptômes d'urgence ont été consultés par des questionnaires. La guérison subjective a été définie comme l'absence de rapports de fuites urinaires de stress.

L'évaluation USG a été réalisée à l'aide de systèmes experts General Electric Voluson 730 avec des transducteurs de volume de 8 à 4 MHz avec un angle d'acquisition de 85 degrés. Les examens ont été réalisés avec le patient en décubitus dorsal avec la hanche fléchie et l'aide légèrement en abduction, après la miction. Le transducteur US a été placé sur le périnée en position sagittale médiane et les volumes ont été obtenus au repos, à la Valsalva maximale et à la contraction périnéale. Rendu en mode déplacé pour le plan OMNINI View comme décrit précédemment. Les ensembles de données de volumes ont été analysés hors ligne par des auteurs. Ils ont été aveuglés et les valeurs moyennes ont été considérées.

La longueur urétrale et l'emplacement de la bandelette, mesurés par la distance entre le col de la vessie et la bande (CF), ont été évalués dans le plan sagittal médian. L'angle de la bande par rapport à l'urètre a été évalué dans le plan OMINI VIEW.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du t de Student, de l'ANOVA et du test de Tukey. Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ayant subi une chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort avec bandelette synthétique mi-urétrale, par différentes approches (TVT, TVT-O et TVT-Secur) dans une période de 2 à 4 ans avant l'évaluation clinique et 3D USG

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant subi un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort utilisant TVT, TVT-O et TVT-Secur, dans une période de 2 à 4 ans avant l'évaluation USG
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi plus d'une intervention chirurgicale pour incontinence urinaire à l'aide d'un ruban en polypropylène
  • Images échographiques qui ne permettraient pas une visualisation adéquate de la bande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TVT
Femmes ayant subi une chirurgie de l'incontinence urinaire à l'effort à l'aide de Gynecare TVT 3 ans avant l'évaluation clinique et échographique 3D du plancher pelvien.
Échographie 3D du plancher pelvien Évaluation clinique avec pad-test, test d'effort et questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie
Groupe TVT-O
Femmes ayant subi une chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort à l'aide du système obturateur Gynecare TVT, approche de l'intérieur vers l'extérieur, 3 ans avant l'évaluation clinique et échographique 3D du plancher pelvien.
Échographie 3D du plancher pelvien Évaluation clinique avec pad-test, test d'effort et questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie
Groupe TVT-S
Femmes ayant subi une chirurgie de l'incontinence urinaire d'effort à l'aide du système GynecareTVT-Secur, en approche en "U", 3 ans avant l'évaluation clinique et échographique 3D du plancher pelvien.
Échographie 3D du plancher pelvien Évaluation clinique avec pad-test, test d'effort et questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la position spatiale de la bande (angle entre les bras de bande entourant l'urètre mesuré en degrés) dans trois techniques différentes d'insertion de bandelettes synthétiques médio-urétrales (TVT, TVT-O, TVT-S)
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Mesure de l'angle entre les bras de bande entourant l'urètre (en degrés) dans les trois bandes sous-urétrales différentes mesurées par 3D USG au repos Valsalva et contraction du plancher pelvien
l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la position spatiale du ruban sous-urétral et le taux de guérison objectif
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Corrélation entre la position spatiale de la bande mesurée par USG 3D et les taux de durcissement objectifs, accessibles par stress test et pad-test
l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Corrélation entre la position spatiale du ruban sous-urétral et le taux de guérison subjectif
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Corrélation entre la position spatiale de la bande mesurée par USG 3D et la guérison subjective, accessible par l'échelle des symptômes du King's Health Questionnaire
l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Corrélation entre la position spatiale de la bande sous-urétrale et les symptômes d'urgence
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Corrélation entre la position spatiale de la bande mesurée par USG 3D et les symptômes d'envie, accessible par l'échelle des symptômes du King's Health Questionnaire
l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Détermination de la position du ruban, distance entre le ruban et le col vésical (mesurée en mm) dans trois techniques différentes d'insertion de la bandelette synthétique mi-urétrale (TVT, TVT-O, TVT-S)
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Mesure de la distance entre la bande et le col vésical, en mm, des trois bandes sous-urétrales différentes mesurées par USG 3D au repos Valsalva et contraction du plancher pelvien.
l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Détermination de la position de la bandelette, relation entre la longueur urétrale et la distance entre la bandelette et le col vésical (mesurée en mm) dans trois techniques différentes d'insertion de bandelettes synthétiques médio-urétrales (TVT, TVT-O, TVT-S)
Délai: l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie
Relation entre la mesure de la longueur urétrale (mm) et la distance entre la bande et le col vésical (en mm), mesurée par 3D USG au repos Valsalva et la contraction du plancher pelvien des trois bandes sous-urétrales différentes, afin de déterminer si elles restent dans le midurètre.
l'évaluation aura lieu dans 1 jour, 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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