Beckenboden 3D USG drei Jahre nach mittleren Harnröhrenschlingen (TVT-R, TVT-O, TVT-S)
3D-Ultraschall des Beckenbodens von Frauen, die sich einer TVT-R-, TVT-O-, TVT-S-Operation nach drei Jahren unterzogen haben
Vergleichen Sie durch 3D-USG die räumliche Ausrichtung des Bandes in drei verschiedenen Techniken zum Einführen einer synthetischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre und korrelieren Sie die USG-Befunde mit den postoperativen Ergebnissen in einer Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich drei Jahren.
Methoden: Dies ist eine transversale Studie einer Kohorte von Frauen, die wegen Belastungsharninkontinenz mit einer retropubischen Schlinge (TVT-R), einer transobturatorischen Schlinge (TVT-O) oder einer Schlinge mit einem Einschnitt (TVT-S) chirurgisch behandelt wurden. Die klinische und USG-Bewertung wurden von April 2013 bis Juni 2014 bei demselben Arztbesuch durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die dreidimensionale Sonographie (3D-USG) liefert eine klare räumliche Orientierung des Polypropylenbandes und kann helfen, die Pathogenese der Blasenfunktionsstörung nach einem TVT-Eingriff zu klären. Somit hat das USG in der postoperativen Urogynäkologie eine zunehmende Rolle bei der Überwachung chirurgisch behandelter Patienten und insbesondere bei Komplikationen wie Harnverhalt und Harnwegserkrankungen gezeigt.
Ziel: Vergleich der räumlichen Ausrichtung des Tapes mittels 3D-USG in drei verschiedenen Techniken zum Einführen einer synthetischen Schlinge in der Mitte der Harnröhre, Korrelieren der USG-Befunde mit den postoperativen Ergebnissen in einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.
Methoden: Dies ist eine transversale Studie einer Kohorte von Frauen, die wegen Stressharninkontinenz mit einer retropubischen Schlinge (TVT-R), einer transobturatorischen Schlinge (TVT-O) oder einer Schlinge mit einem Einschnitt (TVT-S) chirurgisch behandelt wurden. Die Operationen fanden von Mai 2009 bis Dezember 2011 statt. Für die Studie kamen 158 Patienten in Frage. Die klinische und USG-Bewertung wurden bei demselben Arztbesuch von April 2013 bis Juni 2014 nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durchgeführt. Die objektiven Heilungsraten wurden durch negativen Pad-Test und Belastungstest bewertet. Die subjektive Heilungsrate und die Drangsymptome wurden durch Fragebögen erfasst. Die subjektive Heilung wurde als das Fehlen von Berichten über Belastungsharnverlust definiert.
Die USG-Bewertung wurde unter Verwendung von General Electric Voluson 730-Expertensystemen mit 8–4 MHz-Volumenwandlern mit einem 85-Grad-Erfassungswinkel durchgeführt. Die Untersuchungen wurden am Patienten in Rückenlage mit gebeugter Hüfte und leicht abduzierter Haltung nach der Entleerung durchgeführt. Der US-Wandler wurde auf dem Perineum in der mittleren Sagittalposition platziert und die Volumina wurden in Ruhe, bei maximaler Valsalva und perinealer Kontraktion gemessen. Rendern im verschobenen Modus für den OMNINI-Ansichtsplan wie zuvor beschrieben. Die Volumendatensätze wurden von den Autoren offline analysiert. Sie wurden verblindet und die Durchschnittswerte berücksichtigt.
Die Harnröhrenlänge und die Lage der Schlinge, gemessen am Abstand zwischen Blasenhals und Tape (CF), wurden in der Mittelsagittalebene beurteilt. Der Bandwinkel in Bezug auf die Harnröhre wurde im OMINI VIEW-Plan bewertet.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von Student t, ANOVA und Tukey-Test durchgeführt. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich in einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren vor der USG-Bewertung einer chirurgischen Behandlung wegen Belastungsharninkontinenz mit TVT, TVT-O und TVT-Secur unterzogen haben
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich mehr als einer Operation wegen Harninkontinenz unter Verwendung von Polypropylenband unterzogen haben
- Ultraschallbilder, die keine adäquate Visualisierung des Tapes ermöglichen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TVT-Gruppe
Frauen, die sich 3 Jahre vor der klinischen und 3D-Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens einer Belastungsinkontinenzoperation mit Gynecare TVT unterzogen hatten.
|
Beckenboden-3D-Ultraschall Klinische Bewertung mit Pad-Test, Belastungstest und Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität
|
|
TVT-O-Gruppe
Frauen, die sich 3 Jahre vor der klinischen und 3D-Beckenboden-Ultraschalluntersuchung einer Belastungs-Harninkontinenz-Operation unter Verwendung des Gynecare TVT Obturator-Systems unterzogen haben, von innen nach außen.
|
Beckenboden-3D-Ultraschall Klinische Bewertung mit Pad-Test, Belastungstest und Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität
|
|
TVT-S-Gruppe
Frauen, die sich 3 Jahre vor der klinischen und 3D-Beckenboden-Ultraschalluntersuchung einer Belastungs-Harninkontinenz-Operation unter Verwendung des GynecareTVT-Secur-Systems im „U“-Ansatz unterzogen haben.
|
Beckenboden-3D-Ultraschall Klinische Bewertung mit Pad-Test, Belastungstest und Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der räumlichen Lage des Tapes (Winkel zwischen den Tapearmen um die Urethra gemessen in Graden) bei drei verschiedenen Einführtechniken der midurethralen Kunststoffschlinge (TVT, TVT-O, TVT-S)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Gemessen des Winkels zwischen den die Harnröhre umgebenden Bandarmen (in Graden) in den drei verschiedenen suburethralen Bändern, gemessen durch 3D-USG bei Valsalva- und Beckenbodenkontraktion in Ruhe
|
Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen der räumlichen Position des suburethralen Bandes und der objektiven Heilungsrate
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Korrelation zwischen der durch 3D-USG gemessenen räumlichen Position des Bands und objektiven Aushärtungsraten, auf die durch Belastungstest und Pad-Test zugegriffen wird
|
Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
|
Korrelation zwischen der räumlichen Position des suburethralen Bandes und der subjektiven Heilungsrate
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Korrelation zwischen der durch 3D-USG gemessenen räumlichen Position des Bandes und der subjektiven Heilung, auf die anhand der Symptomskala des Gesundheitsfragebogens von King zugegriffen werden kann
|
Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
|
Zusammenhang zwischen der räumlichen Lage des suburethralen Tapes und Drangsymptomen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Korrelation zwischen der durch 3D-USG gemessenen räumlichen Position des Bandes und Drangsymptomen, auf die über die Symptomskala des Gesundheitsfragebogens von King zugegriffen werden kann
|
Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
|
Bestimmung der Tapeposition, des Abstandes zwischen Tape und Blasenhals (gemessen in mm) bei drei unterschiedlichen Einführtechniken der midurethralen Kunststoffschlinge (TVT, TVT-O, TVT-S)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Gemessen am Abstand zwischen Band und Blasenhals in mm der drei verschiedenen suburethralen Bänder, gemessen mit 3D-USG bei Valsalva- und Beckenbodenkontraktion in Ruhe.
|
Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
|
Bestimmung der Tapeposition, Relation zwischen Harnröhrenlänge und Abstand zwischen Tape und Blasenhals (gemessen in mm) bei drei unterschiedlichen Techniken des Einführens der mittigen Urethra-Kunststoffschlinge (TVT, TVT-O, TVT-S)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Beziehung zwischen der gemessenen Harnröhrenlänge (mm) und dem Abstand zwischen Tape und Blasenhals (in mm), gemessen durch 3D-USG in Ruhe Valsalva und Beckenbodenkontraktion der drei verschiedenen suburethralen Tapes, um festzustellen, ob sie drin bleiben die Mittelharnröhre.
|
Die Auswertung erfolgt 1 Tag, 3 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudinei A Rodrigues, MD, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Zsuzsanna IK Jármy-di-Bella, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE12805313800005505
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .