Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti PCIT poskytovaného internetem

21. srpna 2017 aktualizováno: Florida International University

Hodnocení proveditelnosti interakční terapie rodič-dítě poskytované internetem

Tato studie využívá randomizovaně kontrolovaný design k vyhodnocení internetového formátu pro poskytování interakční terapie mezi rodiči a dětmi (I-PCIT). Tento formát využívající technologii video telekonferencí umožňuje interakce v reálném čase pro poskytování péče tradičně poskytované osobně, bez ohledu na geografickou blízkost rodiny k zařízení pro duševní zdraví. Navíc využití technologických inovací k poskytování intervencí přímo rodinám v jejich přirozeném prostředí může rozšířit ekologickou platnost PCIT, protože léčba je poskytována právě v kontextu, ve kterém se problémy s dětmi vyskytují. Rodiny, které hledají léčbu pro problémy s rušivým chováním u dětí v raném věku (N=40), jsou náhodně přiděleny buď do skupin PCIT poskytovaných přes internet nebo PCIT na klinikách. Výsledky a proveditelnost/přijatelnost budou posouzeny v průběhu léčebné fáze i po léčbě a 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení proveditelnosti internetového formátu pro poskytování rodičovského managementu založeného na důkazech je zásadním krokem při hodnocení technologických inovací a jejich potenciálu pro pokrok v péči o duševní zdraví dětí. Tento formát využívající technologii telekonferencí umožňuje interakce v reálném čase pro poskytování péče tradičně poskytované osobně, bez ohledu na geografickou blízkost rodiny k zařízení pro duševní zdraví. Navíc využití technologických inovací k poskytování intervencí přímo rodinám v jejich přirozeném prostředí může prodloužit ekologickou platnost léčby, protože léčba je poskytována právě v kontextech, ve kterých se dětské problémy vyskytují.

Cílem této studie je vyvinout internetem poskytovaný protokol rodičovské interakční terapie (PCIT) pro předškoláky s poruchou opozičního vzdoru (ODD) nebo poruchou chování (CD) a vyhodnotit prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) proveditelnost a přijatelnost zápisu, udržení a léčby dětí s I-PCIT ve srovnání s tradiční PCIT. Fáze I bude zahrnovat vývoj protokolu PCIT (I-PCIT) poskytovaného internetem a léčebných materiálů, včetně příručky pro terapeutickou léčbu a online letáků. Fáze II bude zahrnovat sérii případů: PI ošetří 5 po sobě jdoucích předškolních případů ODD/CD pomocí I-PCIT, což poskytne příležitost dále řešit jakékoli potíže s protokolem nebo vybavením. Fáze III bude zahrnovat testování proveditelnosti a přijatelnosti I-PCIT v pilotním RCT provedeném se 40 dětmi (ve věku 3–5 let), které se setkaly za účelem hlavního diagnostikování ODD nebo CD a jejich rodičů (DSM-IV). ) náhodně přiřazené k I-PCIT nebo tradičnímu PCIT. Rodiče poskytnou informovaný souhlas. Všechny způsobilé rodiny obdrží léčbu založenou na důkazech. Léčba bude buď interakční terapií mezi rodiči a dítětem (PCIT) na klinikách, nebo PCIT prostřednictvím internetu (I-PCIT). Formální hodnocení budou provedena na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování. Rodiny se mohou rozhodnout zúčastnit se dvou volitelných psychofyziologických složek studie (jedna zahrnuje behaviorální úkoly, zatímco rodiče jsou sledováni pomocí fyziologického zařízení, a druhá zahrnuje herní úkoly, zatímco děti jsou sledovány pomocí fyziologického zařízení). Všechna hodnocení budou probíhat na katedře psychologie na Florida International University (FIU), v Centru pro děti a rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (ve věku 3–5 let) schůzky pro hlavní opoziční vzdorovitou poruchu (ODD) nebo poruchu chování (CD) DSM-IV a alespoň 1 primární opatrovník.
  • Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score v klinickém rozsahu (tj. >132).
  • Anglicky mluvící (dítě a pečovatelé).
  • Rodinný dům vybavený širokopásmovým připojením a počítačem vybaveným procesorem Pentium (nebo kompatibilním), 128 MB paměti s přímým přístupem (RAM), 200 MB volného místa na pevném disku, 16bitový barevný zobrazovací adaptér, port univerzální sériové sběrnice (USB) .

Kritéria vyloučení:

  • problémy s chováním v důsledku organické patologie nebo traumatu,
  • Dítě, které dostává léky na zvládnutí poruch chování,
  • Přítomnost emocionálních problémů/problémů s chováním dítěte, které zhoršují více než ODD nebo CD,
  • Skóre rodiče nebo dítěte <75 standardního skóre při screeningu inteligenčního kvocientu (IQ),
  • Anamnéza závažných fyzických nebo mentálních poruch (např. mentální retardace, hluchota, slepota, pervazivní vývojová porucha) u dítěte nebo zúčastněných pečovatelů.
  • Dítě je strážcem státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba poskytovaná přes internet
Toto léčebné rameno zahrnuje Internet-Delivered PCIT (I-PCIT) vzdáleně dodávané v reálném čase pomocí videokonference. Rodiny vysílají živé interakce mezi rodiči a dětmi ze svého domova ke vzdálenému terapeutovi, který poskytuje přímé koučování rodičů proti bug-in-the-ear přes rodičovské Bluetooth sluchátko.
Behaviorální: PCIT s internetem (I-PCIT)
I-PCIT je krátkodobá intervence, která začleňuje principy herní terapie do behaviorálního rodičovského tréninku, čerpá z teorií vazby a sociálního učení, aby zdůraznila pozitivní pozornost, konzistenci, řešení problémů a komunikaci. Léčba je poskytována rodinám v jejich vlastním domě v reálném čase prostřednictvím videokonference přes internet vzdáleným terapeutem.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba poskytovaná klinikou
Toto léčebné rameno zahrnuje interakční terapii rodiče a dítěte (PCIT) dodávanou na klinice. Většinu léčby terapeut pozoruje rodinné interakce zpoza jednosměrného zrcadla a poskytuje přímé rodičovské koučování „bug-in-the-ear“ přes sluchátko nošené rodiči.
Behaviorální: Interakční terapie rodiče a dítěte (PCIT)
PCIT je krátkodobá intervence, která začleňuje principy herní terapie do behaviorálního tréninku rodičů, čerpá z teorií vazby a sociálního učení, aby zdůraznila pozitivní pozornost, konzistenci, řešení problémů a komunikaci. Léčba se provádí na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála zlepšení klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Po léčbě (průměr = 35,2 týdne)
Nejrozšířenější měření změn ve fungování souvisejících s léčbou hodnocené lékařem. CGI-Improvement hodnotí zlepšení na 7bodové škále v rozmezí od 1 („velmi se zlepšilo“) do 7 („velmi mnohem horší“). Skóre zlepšení CGI 1 („velmi se zlepšilo“) nebo 2 („velmi zlepšilo“) odrážejí „reakce na léčbu“. Skóre zlepšení CGI 1 („velmi výrazně lepší“) odrážejí „výbornou odezvu“. Dokončeno nezávislým hodnotitelem (IE) v této studii.
Po léčbě (průměr = 35,2 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování
Rodičovská zpráva o problémech s chováním dítěte, která přináší skóre intenzity (udává frekvenci příznaků, skóre nad 132 odráží klinický rozsah) a skóre problémů (uvádí, jak problematické jsou symptomy pro pečovatele).
Výchozí stav, po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování
Rozvrh poruch rušivého chování dětí (K-DBDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování

Podporovaný rozhovor s rodiči, který pokrývá ODD, CD a poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) u předškoláků.

Položky jsou formulovány tak, aby maximalizovaly konzistenci DSM-IV při zachování vhodnosti pro vývoj.
Výchozí stav, po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování
Bariéry účasti na léčbě (BTPS)
Časové okno: Střední léčba (průměr = 17,2 týdne) a po léčbě (průměr = 35,2 týdne)
44-položková rodičovská zpráva měření vnímaných překážek účasti na léčbě. Položky jsou hodnoceny na 5bodových škálách a hodnotí stresory a překážky, které konkurují léčbě (např. doprava, plánování), problémy vyžadující léčbu (např. nepříjemné nastavení léčby) a postoje k léčbě a terapeutovi (např. léčba nefunguje ). Sečtením položek získáte celkové skóre překážek
Střední léčba (průměr = 17,2 týdne) a po léčbě (průměr = 35,2 týdne)
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování
Index funkčnosti hodnocený lékařem. Skóre se pohybuje od 0 do 100; nižší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav, po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě (průměr = 35,2 týdne)
Hodnocení spokojenosti spotřebitelů se službami. Použito jako rodičovská zpráva v této studii
Po léčbě (průměr = 35,2 týdne)
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Časové okno: Po léčbě (průměr = 35,2 týdne)
Rodič – zpráva o spokojenosti s tréninkem rodičů
Po léčbě (průměr = 35,2 týdne)
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5 až 5 let (CBCL 1,5–5)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (průměr = 17,2 týdne), po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování
Standardizovaný nástroj pro hodnocení behaviorálních a emočních problémů u malých dětí, vykazující velmi silné psychometrické vlastnosti. Generují se empiricky založené stupnice, normované pro věk a pohlaví. T-skóre pod 65 odráží normativní fungování.
Výchozí stav, střední léčba (průměr = 17,2 týdne), po léčbě (průměr = 35,2 týdne) a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-13-0451-CR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé použijí přístup s řízeným přístupem a použijí robustní systém k přezkoumání žádostí a zajištění bezpečného přístupu k neidentifikovatelným údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCIT s internetem (I-PCIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit