PMS to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
This study is a mandatory post launch observational study in South Korea of 3.000 patients receiving treatment for the first time with a new medicinal product, ingenol mebutate gel (Picato®), approved for topical treatment of actinic keratosis.
Each patient is observed for 8 weeks after treatment completion.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Picato® (ingenol mebutate) gel is a new topical therapy for Actinic Keratosis (AK) in adults which was approved by the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in December 2013. For AK in face or scalp the 0.015 percent gel is approved to be applied once a day for 3 consecutive days, and for AK in trunk or extremities the 0.05 percent gel is approved to be applied once a day for 2 consecutive days.
The re-examination period for Picato® runs from December 2013 to December 2019, during which at least 3,000 patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment must be documented in a standard Post Marketing Surveillance (PMS) study.
Each patient is to be observed for 8 weeks following application of ingenol mebutate gel. If a patient is unable to visit the PMS site, the investigator may contact the patient by phone to assess the safety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Dermatology, Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Adult patient with AK First time treatment with ingenol mebutate 0.015 or 0.05 percent gel
Exclusion Criteria:
- Children and adolescents
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ingenol mebutate treatment cohort
Patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment.
|
Topical treatment with ingenol mebutate gel 0.015 percent or 0.05 percent gel of skin areas affected by AK
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Časové okno: 8 weeks after treatment completion
|
According to Korean definition and classification, covering serious as well as non-serious Adverse Events, related as well as non-related to ingenol mebutate treatment
|
8 weeks after treatment completion
|
|
Overall improvement
Časové okno: 8 weeks after treatment completion
|
Graded by investigator on a 3-point scale ('improved', 'no change', 'worsened'), based on number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment completion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete clearance rate - Change in AK lesions count: Percentage (%) change in the total number of AK lesions compared to baseline*
Časové okno: 8 weeks after treatment
|
Proportion of patients with no clinically visible AK lesions in treated area
|
8 weeks after treatment
|
|
Partial clearance rate
Časové okno: 8 weeks after treatment
|
Proportion of patients with 75% or greater reduction in the number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment
|
|
Change in AK lesion count
Časové okno: 8 weeks after treatment
|
Percentage change in the total number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sun Choi, B.Sc., LEO Pharma Limited, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-PICATO-1130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno