Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba plantární keratózy léčivými rostlinami u diabetiků

4. listopadu 2020 aktualizováno: Beatriz Bertolaccini Martínez, Universidade do Vale do Sapucai

Léčba plantární keratózy léčivými rostlinami u diabetiků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí přidání léčivé rostliny při léčbě keratózy diabetické nohy. Polovina účastníků dostane léčivou rostlinu a druhá polovina placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Keratóza v chodidlech nebo plantární zrohovatění je poranění způsobené třením nebo tlakem v určitém místě kůže. Toto je běžný problém, kterému čelí diabetici, který obvykle způsobuje maceraci podkožní tkáně, což podporuje bakteriální invazi. Je zodpovědný za vznik abscesů a vředů. Vřed je hlavní příčinou netraumatické amputace nohou u diabetiků. Léčba léčivými rostlinami je prastará praxe. Brazílie má jednu z nejbohatších rostlin na světě. Brazilské ministerstvo zdravotnictví doporučuje racionální používání léčivých rostlin a podporuje používání této praxe zdravotníky.

Léčivá rostlina použitá v této studii je keratolytické činidlo, hojivé, změkčující, baktericidní a fungicidní činidlo. Cílem této studie je zhodnotit účinnost této léčivé rostliny v léčbě keratózy u diabetických pacientů. Tato studie bude kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací se standardním lékem a dvojitě zaslepená. Do studie bude zahrnuto 90 dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo 2, s keratózou, obou pohlaví, ale nevykazují ulcerované léze na nohou. Pacienti budou randomizováni do kontrolovaných studií ve třech skupinách, v každé bude 30 lidí, kteří dostanou topickou léčbu léčivou rostlinou (léčebná skupina, TG), salicylátem 10 % (salicylátová skupina, SG) a vazelínovým krémem (kontrolní skupina, CG). Léčba bude jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Bude provedeno číselné hodnocení míst s keratózou a jednotlivých oblastí a globálních měření v prvním, 30. dni léčby. Získané výsledky budou podrobeny statistickému srovnání. Tento výzkum se bude řídit standardy stanovenými rezolucí 466/12 Národní zdravotní rady Univerzity Vale do Sapucaí pro výzkum s lidmi a bude prováděn v souladu s etickými doporučeními Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550312
        • Beatriz B Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diabetici typu 1 a 2 s plantární keratózou

Kritéria vyloučení:

- ulcerované léze na nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčivá rostlina X Salicylát
Léčebná skupina (TG) bude dostávat topickou léčbu léčivou rostlinou a skupina Salicylát (SG) bude dostávat topickou léčbu 10% salicylátem, obě jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Extrakt z léčivých rostlin s vazelínovým krémem
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina (TG)
Salicylát 10% s vazelínovým krémem
Ostatní jména:
  • Salicylátová skupina (SG)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčivá rostlina X vazelína
Léčebná skupina (TG) bude dostávat topickou léčbu léčivými rostlinami a kontrolní skupina (CG) bude dostávat topickou léčbu vazelínovým krémem, obě jednou denně, po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Extrakt z léčivých rostlin s vazelínovým krémem
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina (TG)
Vazelínový krém
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (CG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření míst s plantární keratózou
Časové okno: 30 dní
Měření lokalit s plantární keratózou bude provedeno v prvním a 30. dni léčby
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratosis Plantaris

Klinické studie na Léčivá rostlina

3
Předplatit