- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03447925
Léčba plantární keratózy léčivými rostlinami u diabetiků
Léčba plantární keratózy léčivými rostlinami u diabetiků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratóza v chodidlech nebo plantární zrohovatění je poranění způsobené třením nebo tlakem v určitém místě kůže. Toto je běžný problém, kterému čelí diabetici, který obvykle způsobuje maceraci podkožní tkáně, což podporuje bakteriální invazi. Je zodpovědný za vznik abscesů a vředů. Vřed je hlavní příčinou netraumatické amputace nohou u diabetiků. Léčba léčivými rostlinami je prastará praxe. Brazílie má jednu z nejbohatších rostlin na světě. Brazilské ministerstvo zdravotnictví doporučuje racionální používání léčivých rostlin a podporuje používání této praxe zdravotníky.
Léčivá rostlina použitá v této studii je keratolytické činidlo, hojivé, změkčující, baktericidní a fungicidní činidlo. Cílem této studie je zhodnotit účinnost této léčivé rostliny v léčbě keratózy u diabetických pacientů. Tato studie bude kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací se standardním lékem a dvojitě zaslepená. Do studie bude zahrnuto 90 dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo 2, s keratózou, obou pohlaví, ale nevykazují ulcerované léze na nohou. Pacienti budou randomizováni do kontrolovaných studií ve třech skupinách, v každé bude 30 lidí, kteří dostanou topickou léčbu léčivou rostlinou (léčebná skupina, TG), salicylátem 10 % (salicylátová skupina, SG) a vazelínovým krémem (kontrolní skupina, CG). Léčba bude jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Bude provedeno číselné hodnocení míst s keratózou a jednotlivých oblastí a globálních měření v prvním, 30. dni léčby. Získané výsledky budou podrobeny statistickému srovnání. Tento výzkum se bude řídit standardy stanovenými rezolucí 466/12 Národní zdravotní rady Univerzity Vale do Sapucaí pro výzkum s lidmi a bude prováděn v souladu s etickými doporučeními Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550312
- Beatriz B Martinez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetici typu 1 a 2 s plantární keratózou
Kritéria vyloučení:
- ulcerované léze na nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčivá rostlina X Salicylát
Léčebná skupina (TG) bude dostávat topickou léčbu léčivou rostlinou a skupina Salicylát (SG) bude dostávat topickou léčbu 10% salicylátem, obě jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
|
Extrakt z léčivých rostlin s vazelínovým krémem
Ostatní jména:
Salicylát 10% s vazelínovým krémem
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčivá rostlina X vazelína
Léčebná skupina (TG) bude dostávat topickou léčbu léčivými rostlinami a kontrolní skupina (CG) bude dostávat topickou léčbu vazelínovým krémem, obě jednou denně, po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
|
Extrakt z léčivých rostlin s vazelínovým krémem
Ostatní jména:
Vazelínový krém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření míst s plantární keratózou
Časové okno: 30 dní
|
Měření lokalit s plantární keratózou bude provedeno v prvním a 30. dni léčby
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arosi I, Hiner G, Rajbhandari S. Pathogenesis and Treatment of Callus in the Diabetic Foot. Curr Diabetes Rev. 2016;12(3):179-83. doi: 10.2174/1573399811666150609160219.
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Galenda P, Bassetti M, Ferraresi R, Gabrielli L. The management of the infected diabetic foot. Curr Diabetes Rev. 2013 Jan 1;9(1):7-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Prekancerózní stavy
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Změkčovadla
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
- Petrolatum
Další identifikační čísla studie
- 65431417.4.0000.5102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratosis Plantaris
-
Stanford UniversityDokončenoHyperhidróza | Hyperhidróza Palmaris et PlantarisSpojené státy
-
Sanotize Research and Development corp.Dokončeno
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
University Hospital, GhentStaženoHallux Rigidus | Fasicitis Plantaris
-
The Guenther Dermatology Research CentreBiogenDokončenoPsoriáza | Pustulóza palmoplantaris | Pustulóza dlaní a chodidel | Pustulární psoriáza dlaní a chodidel | Pustulosis Palmaris et PlantarisKanada
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterMinnesota Medical FoundationDokončenoPlantární bradavice | Bradavice | Běžná bradavice | Verruca vulgaris | Verruca PlantarisSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoPsoriasis vulgaris | Psoriatická artritida | Pustulární; Psoriáza, Palmaris et Plantaris | Psoriatická erytrodermieJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoPsoriasis vulgaris | Psoriatická artritida | Pustulární; Psoriáza, Palmaris et Plantaris | Psoriatická erytrodermieJaponsko
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPsoriáza | Bazaliom | Keratóza Palmaris et PlantarisSpojené státy
Klinické studie na Léčivá rostlina
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko