PMS to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
This study is a mandatory post launch observational study in South Korea of 3.000 patients receiving treatment for the first time with a new medicinal product, ingenol mebutate gel (Picato®), approved for topical treatment of actinic keratosis.
Each patient is observed for 8 weeks after treatment completion.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Picato® (ingenol mebutate) gel is a new topical therapy for Actinic Keratosis (AK) in adults which was approved by the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in December 2013. For AK in face or scalp the 0.015 percent gel is approved to be applied once a day for 3 consecutive days, and for AK in trunk or extremities the 0.05 percent gel is approved to be applied once a day for 2 consecutive days.
The re-examination period for Picato® runs from December 2013 to December 2019, during which at least 3,000 patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment must be documented in a standard Post Marketing Surveillance (PMS) study.
Each patient is to be observed for 8 weeks following application of ingenol mebutate gel. If a patient is unable to visit the PMS site, the investigator may contact the patient by phone to assess the safety.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Dermatology, Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
Adult patient with AK First time treatment with ingenol mebutate 0.015 or 0.05 percent gel
Exclusion Criteria:
- Children and adolescents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ingenol mebutate treatment cohort
Patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment.
|
Topical treatment with ingenol mebutate gel 0.015 percent or 0.05 percent gel of skin areas affected by AK
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 8 weeks after treatment completion
|
According to Korean definition and classification, covering serious as well as non-serious Adverse Events, related as well as non-related to ingenol mebutate treatment
|
8 weeks after treatment completion
|
|
Overall improvement
Временное ограничение: 8 weeks after treatment completion
|
Graded by investigator on a 3-point scale ('improved', 'no change', 'worsened'), based on number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment completion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete clearance rate - Change in AK lesions count: Percentage (%) change in the total number of AK lesions compared to baseline*
Временное ограничение: 8 weeks after treatment
|
Proportion of patients with no clinically visible AK lesions in treated area
|
8 weeks after treatment
|
|
Partial clearance rate
Временное ограничение: 8 weeks after treatment
|
Proportion of patients with 75% or greater reduction in the number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment
|
|
Change in AK lesion count
Временное ограничение: 8 weeks after treatment
|
Percentage change in the total number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sun Choi, B.Sc., LEO Pharma Limited, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-PICATO-1130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .