- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421471
PMS to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
This study is a mandatory post launch observational study in South Korea of 3.000 patients receiving treatment for the first time with a new medicinal product, ingenol mebutate gel (Picato®), approved for topical treatment of actinic keratosis.
Each patient is observed for 8 weeks after treatment completion.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Picato® (ingenol mebutate) gel is a new topical therapy for Actinic Keratosis (AK) in adults which was approved by the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in December 2013. For AK in face or scalp the 0.015 percent gel is approved to be applied once a day for 3 consecutive days, and for AK in trunk or extremities the 0.05 percent gel is approved to be applied once a day for 2 consecutive days.
The re-examination period for Picato® runs from December 2013 to December 2019, during which at least 3,000 patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment must be documented in a standard Post Marketing Surveillance (PMS) study.
Each patient is to be observed for 8 weeks following application of ingenol mebutate gel. If a patient is unable to visit the PMS site, the investigator may contact the patient by phone to assess the safety.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Dermatology, Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Adult patient with AK First time treatment with ingenol mebutate 0.015 or 0.05 percent gel
Exclusion Criteria:
- Children and adolescents
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingenol mebutate treatment cohort
Patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment.
|
Topical treatment with ingenol mebutate gel 0.015 percent or 0.05 percent gel of skin areas affected by AK
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adverse Events
Tidsramme: 8 weeks after treatment completion
|
According to Korean definition and classification, covering serious as well as non-serious Adverse Events, related as well as non-related to ingenol mebutate treatment
|
8 weeks after treatment completion
|
Overall improvement
Tidsramme: 8 weeks after treatment completion
|
Graded by investigator on a 3-point scale ('improved', 'no change', 'worsened'), based on number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment completion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Complete clearance rate - Change in AK lesions count: Percentage (%) change in the total number of AK lesions compared to baseline*
Tidsramme: 8 weeks after treatment
|
Proportion of patients with no clinically visible AK lesions in treated area
|
8 weeks after treatment
|
Partial clearance rate
Tidsramme: 8 weeks after treatment
|
Proportion of patients with 75% or greater reduction in the number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment
|
Change in AK lesion count
Tidsramme: 8 weeks after treatment
|
Percentage change in the total number of AK lesions in treated area compared to baseline
|
8 weeks after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sun Choi, B.Sc., LEO Pharma Limited, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-PICATO-1130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktinisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Northwestern UniversityFullført
-
NAOS Institute of Life ScienceHar ikke rekruttert ennåAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia