PMS to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel
This study is a mandatory post launch observational study in South Korea of 3.000 patients receiving treatment for the first time with a new medicinal product, ingenol mebutate gel (Picato®), approved for topical treatment of actinic keratosis.
Each patient is observed for 8 weeks after treatment completion.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Picato® (ingenol mebutate) gel is a new topical therapy for Actinic Keratosis (AK) in adults which was approved by the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in December 2013. For AK in face or scalp the 0.015 percent gel is approved to be applied once a day for 3 consecutive days, and for AK in trunk or extremities the 0.05 percent gel is approved to be applied once a day for 2 consecutive days.
The re-examination period for Picato® runs from December 2013 to December 2019, during which at least 3,000 patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment must be documented in a standard Post Marketing Surveillance (PMS) study.
Each patient is to be observed for 8 weeks following application of ingenol mebutate gel. If a patient is unable to visit the PMS site, the investigator may contact the patient by phone to assess the safety.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Department of Dermatology, Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Adult patient with AK First time treatment with ingenol mebutate 0.015 or 0.05 percent gel
Exclusion Criteria:
- Children and adolescents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ingenol mebutate treatment cohort
Patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment.
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Topical treatment with ingenol mebutate gel 0.015 percent or 0.05 percent gel of skin areas affected by AK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse Events
Periodo de tiempo: 8 weeks after treatment completion
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According to Korean definition and classification, covering serious as well as non-serious Adverse Events, related as well as non-related to ingenol mebutate treatment
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8 weeks after treatment completion
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Overall improvement
Periodo de tiempo: 8 weeks after treatment completion
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Graded by investigator on a 3-point scale ('improved', 'no change', 'worsened'), based on number of AK lesions in treated area compared to baseline
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8 weeks after treatment completion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete clearance rate - Change in AK lesions count: Percentage (%) change in the total number of AK lesions compared to baseline*
Periodo de tiempo: 8 weeks after treatment
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Proportion of patients with no clinically visible AK lesions in treated area
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8 weeks after treatment
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Partial clearance rate
Periodo de tiempo: 8 weeks after treatment
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Proportion of patients with 75% or greater reduction in the number of AK lesions in treated area compared to baseline
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8 weeks after treatment
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Change in AK lesion count
Periodo de tiempo: 8 weeks after treatment
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Percentage change in the total number of AK lesions in treated area compared to baseline
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8 weeks after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sun Choi, B.Sc., LEO Pharma Limited, Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-PICATO-1130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Ingenol mebutate 0.015 percent or 0.05 percent gel
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