Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMS to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel

12 december 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Post-Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Picato® Gel

This study is a mandatory post launch observational study in South Korea of 3.000 patients receiving treatment for the first time with a new medicinal product, ingenol mebutate gel (Picato®), approved for topical treatment of actinic keratosis.

Each patient is observed for 8 weeks after treatment completion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Picato® (ingenol mebutate) gel is a new topical therapy for Actinic Keratosis (AK) in adults which was approved by the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in December 2013. For AK in face or scalp the 0.015 percent gel is approved to be applied once a day for 3 consecutive days, and for AK in trunk or extremities the 0.05 percent gel is approved to be applied once a day for 2 consecutive days.

The re-examination period for Picato® runs from December 2013 to December 2019, during which at least 3,000 patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment must be documented in a standard Post Marketing Surveillance (PMS) study.

Each patient is to be observed for 8 weeks following application of ingenol mebutate gel. If a patient is unable to visit the PMS site, the investigator may contact the patient by phone to assess the safety.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Dermatology, Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Consecutive adult patients with AK in involved PMS sites treated for the first time with ingenol mebutate 0.015 or 0.05 percent gel.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patient with AK First time treatment with ingenol mebutate 0.015 or 0.05 percent gel

Exclusion Criteria:

  • Children and adolescents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingenol mebutate treatment cohort
Patients who are prescribed ingenol mebutate gel for the first time by investigator's medical judgment.
Geneesmiddel: Ingenol mebutate 0.015 percent or 0.05 percent gel
Topical treatment with ingenol mebutate gel 0.015 percent or 0.05 percent gel of skin areas affected by AK
Andere namen:
  • Picato®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events
Tijdsspanne: 8 weeks after treatment completion
According to Korean definition and classification, covering serious as well as non-serious Adverse Events, related as well as non-related to ingenol mebutate treatment
8 weeks after treatment completion
Overall improvement
Tijdsspanne: 8 weeks after treatment completion
Graded by investigator on a 3-point scale ('improved', 'no change', 'worsened'), based on number of AK lesions in treated area compared to baseline
8 weeks after treatment completion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete clearance rate - Change in AK lesions count: Percentage (%) change in the total number of AK lesions compared to baseline*
Tijdsspanne: 8 weeks after treatment
Proportion of patients with no clinically visible AK lesions in treated area
8 weeks after treatment
Partial clearance rate
Tijdsspanne: 8 weeks after treatment
Proportion of patients with 75% or greater reduction in the number of AK lesions in treated area compared to baseline
8 weeks after treatment
Change in AK lesion count
Tijdsspanne: 8 weeks after treatment
Percentage change in the total number of AK lesions in treated area compared to baseline
8 weeks after treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sun Choi, B.Sc., LEO Pharma Limited, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-PICATO-1130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren