Úzkost kritické péče a řízení dlouhodobých výsledků (CALM)
28. října 2016 aktualizováno: Jennifer Jutte, University of Washington
Cílem této studie je (1) otestovat přínosy nefarmakologického přístupu zvládání úzkosti u pacientů, kteří jsou kriticky nemocní a/nebo traumaticky zraněni během hospitalizace na jednotce intenzivní péče, a (2) otestovat, zda tento přístup snižuje úzkost a zlepšuje zapojení do rehabilitační terapie, zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje psychologické výsledky a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
- Upozornění (Nejlepší skóre sedace na JIP RASS ≥-2)
- Současný test CAM-ICU negativní
- Očekávaná doba pobytu na JIP ≥48 hodin
- Skóre na vizuální analogové škále úzkosti (VAS-A) ≥30
- Předepsaná rehabilitační terapie při způsobilosti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat (verbálně nebo pomocí ručního psaní / gest)
- Více než 90% pravděpodobnost úmrtnosti v nemocnici
- Předpokládané propuštění do hospice nebo přechod do péče na konci života
- Preexistující kognitivní porucha (např. demence, pervazivní vývojová porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvládání úzkosti (AM)
|
Intervence AM je založena na přístupu kognitivně-behaviorální terapie (CBT), empiricky podporovaném v jiných prostředích, i když nevíme, zda bude tento přístup účinný pro pacienty na JIP.
Všem účastníkům nabídne základní aspekty CBT, včetně: (1) navázání vztahu/terapeutické aliance; (2) úzkostná psychoedukace; (3) normalizace obtíží; (4) nastolení pocitu naděje; (5) reflexivní naslouchání; (6) podpůrná prohlášení; (7) vystavení úzkostným myšlenkám/pocitům; (8) směrnicová prohlášení; a (9) poskytování strategií zvládání.
Bude se skládat z modulů, které zahrnují výše uvedené základní aspekty a „volitelné“ moduly založené na zkušenostech a preferencích každého účastníka.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče (UC)
|
Skupina UC obdrží obvyklou péči podle obvyklého standardu péče v Harborview Medical Center.
Protože se jedná o zkoušku účinnosti, rozhodnutí o léčbě pro účastníky UC bude ponecháno na uvážení primárního poskytovatele a/nebo primárního lékařského týmu a může nebo nemusí zahrnovat: (1) doporučení na službu klasifikace a označení rehabilitační psychologie; (2) doporučení do psychiatrické služby klasifikace a označení; nebo (3) farmakologické řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost (vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 13 dnů a ne více než 45 dnů
|
Úzkost při propuštění a změna úzkosti od výchozí hodnoty k propuštění měřené pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A)
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 13 dnů a ne více než 45 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zapojení do rehabilitačních terapií (podle měření pomocí 2-položkového dotazníku zapojení)
Časové okno: Jak bylo měřeno pomocí dvoupoložkového dotazníku (vyvinutého speciálně pro tuto studii) v době propuštění z nemocnice (tj. na základě očekávané průměrné doby hospitalizace 13 dní a ne více než 45 dní)
|
Jak bylo měřeno pomocí dvoupoložkového dotazníku (vyvinutého speciálně pro tuto studii) v době propuštění z nemocnice (tj. na základě očekávané průměrné doby hospitalizace 13 dní a ne více než 45 dní)
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Měřeno ve dnech (očekávaný průměrný pobyt na JIP = 5 dní a průměrný pobyt v nemocnici = 13 dní a ne více než 45 dní)
|
Měřeno ve dnech (očekávaný průměrný pobyt na JIP = 5 dní a průměrný pobyt v nemocnici = 13 dní a ne více než 45 dní)
|
|
Dlouhodobé úzkostné a depresivní příznaky (měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 měsíce po zařazení, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
|
Symptomy dlouhodobého posttraumatického stresu (měřeno pomocí PCL-5)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu měřeno pomocí PCL-5
|
3 měsíce po zápisu měřeno pomocí PCL-5
|
|
Kvalita života související se zdravím (měřeno pomocí EQ-5D-5L a SF-36)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48493-G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .