救命救急の不安と長期転帰の管理 (CALM)
2016年10月28日 更新者：Jennifer Jutte、University of Washington
この研究の目的は、(1) 集中治療入院中に重篤な病気や外傷を負った患者に対する非薬物的不安管理アプローチの利点をテストすること、(2) このアプローチが不安を軽減し、社会への参加を改善するかどうかをテストすることです。リハビリテーション療法、入院期間の短縮、心理的および生活の質の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の読み書き、会話ができること
- アラート (ベスト RASS ICU 鎮静スコア ≥-2)
- 現在のCAM-ICU検査は陰性
- 予想される ICU 滞在時間は 48 時間以上
- 不安視覚アナログスケール (VAS-A) スコア ≥30
- 資格のある時点で処方されたリハビリテーション療法
除外基準:
- コミュニケーション能力の欠如（口頭または手書き/ジェスチャーによる）
- 病院での死亡確率は90％以上
- ホスピスへの退院または終末期医療への移行が予想される
- 既存の認知障害（認知症、広汎性発達障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安の管理 (AM)
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AM 介入は認知行動療法 (CBT) アプローチに基づいており、他の状況でも経験的に支持されていますが、このアプローチが ICU 患者に効果的かどうかはわかりません。
これは、すべての参加者に次のような CBT の中核的な側面を提供します。(1) 信頼関係/治療上の提携を確立する。 （2）不安心理教育。 (3) 困難の正常化。 (4) 希望感の確立。 (5) 内省的に聞く。 (6) 支持的な発言。 (7) 不安な思考/感情にさらされる。 (8) 指示文。 (9) 対処戦略の提供。
これは、前述の中核的な側面を含むモジュールと、各参加者の不安の経験と好みに基づく「オプションの」モジュールで構成されます。
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プラセボコンパレーター：通常のケア (UC)
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UC グループは、ハーバービュー メディカル センターの通常の治療基準に従って通常の治療を受けます。
これは有効性試験であるため、UC 参加者の治療決定は主治医および/または主医療チームの裁量に委ねられ、次の内容が含まれる場合と含まれない場合があります。(1) リハビリ心理学 C&L サービスへの紹介。 (2) 精神科C&Lサービスへの紹介。または (3) 薬理学的管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安 (不安のビジュアルアナログスケール (VAS-A))
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均13日から45日以内と予想される。
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Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) で測定した、退院時の不安とベースラインから退院までの不安の変化
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均13日から45日以内と予想される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リハビリテーション療法への取り組み (2 項目の取り組みアンケートで測定)
時間枠：退院時（つまり、13日以上45日以下の予想平均入院期間に基づく）の2項目の参加アンケート（この研究のために特別に開発された）によって測定される。
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退院時（つまり、13日以上45日以下の予想平均入院期間に基づく）の2項目の参加アンケート（この研究のために特別に開発された）によって測定される。
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ICUと入院期間の長さ
時間枠：日数で測定 (予想される平均 ICU 滞在 = 5 日、平均入院 = 13 日から 45 日以内)
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日数で測定 (予想される平均 ICU 滞在 = 5 日、平均入院 = 13 日から 45 日以内)
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長期的な不安と抑うつ症状 (病院不安および抑うつスケール (HADS) によって測定)
時間枠：病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された登録後 3 か月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された登録後 3 か月
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長期の心的外傷後ストレス症状 (PCL-5 によって測定)
時間枠：PCL-5 で測定した登録後 3 か月
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PCL-5 で測定した登録後 3 か月
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L および SF-36 によって測定)
時間枠：入学後3ヶ月
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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