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Ansia da terapia intensiva e gestione dei risultati a lungo termine (CALM)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Jennifer Jutte, University of Washington
Gli obiettivi di questo studio sono (1) testare i benefici di un approccio di gestione dell'ansia non farmacologico con pazienti che sono gravemente malati e/o feriti traumaticamente durante il ricovero in terapia intensiva e (2) testare se questo approccio riduce l'ansia e migliora il coinvolgimento nel terapie riabilitative, riduce la durata del ricovero e migliora gli esiti psicologici e di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Allerta (Miglior punteggio RASS sedazione in terapia intensiva ≥-2)
  • Attuale test CAM-ICU negativo
  • Degenza prevista in terapia intensiva ≥48 ore
  • Punteggio della scala analogica visiva dell'ansia (VAS-A) ≥30
  • Terapia riabilitativa prescritta all'idoneità

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare (verbalmente o tramite scrittura a mano/gesti)
  • Probabilità di morte in ospedale superiore al 90%.
  • Dimissione anticipata in hospice o passaggio alle cure di fine vita
  • Compromissione cognitiva preesistente (ad esempio, demenza, disturbo pervasivo dello sviluppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dell'ansia (AM)
Comportamentale: Gestione dell'ansia in terapia intensiva
L'intervento AM si basa su un approccio di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), supportato empiricamente in altri contesti, sebbene non sappiamo se questo approccio sarà efficace per i pazienti in terapia intensiva. Offrirà a tutti i partecipanti gli aspetti fondamentali della CBT, tra cui: (1) stabilire un rapporto/alleanza terapeutica; (2) psicoeducazione all'ansia; (3) normalizzazione delle difficoltà; (4) creazione di un senso di speranza; (5) ascolto riflessivo; (6) dichiarazioni di supporto; (7) esposizione a pensieri/sentimenti ansiosi; (8) dichiarazioni direttive; e (9) fornitura di strategie di coping. Consisterà in moduli che includono gli aspetti fondamentali sopra menzionati e moduli "facoltativi" basati sull'esperienza di ansia e sulle preferenze di ciascun partecipante.
Comparatore placebo: Cure abituali (UC)
Altro: Cure abituali (UC)
Il gruppo UC riceverà le cure abituali secondo lo standard di assistenza abituale dell'Harborview Medical Center. Poiché si tratta di uno studio di efficacia, le decisioni terapeutiche per i partecipanti alla CU saranno lasciate alla discrezione del fornitore primario e/o del team medico primario e possono includere o meno: (1) rinvio al servizio C&L di psicologia della riabilitazione; (2) rinvio al servizio C&L di psichiatria; o (3) gestione farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia (scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero, una media prevista di 13 giorni e non più di 45 giorni
Ansia alla dimissione e variazione dell'ansia dal basale alla dimissione misurata dalla scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero, una media prevista di 13 giorni e non più di 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coinvolgimento nelle terapie riabilitative (misurato da un questionario sul coinvolgimento di 2 voci)
Lasso di tempo: Come misurato da un questionario sull'impegno a 2 voci (sviluppato appositamente per questo studio) al momento della dimissione dall'ospedale (ovvero, sulla base di una durata media prevista del ricovero di 13 giorni e non superiore a 45 giorni)
Come misurato da un questionario sull'impegno a 2 voci (sviluppato appositamente per questo studio) al momento della dimissione dall'ospedale (ovvero, sulla base di una durata media prevista del ricovero di 13 giorni e non superiore a 45 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato in giorni (una degenza media prevista in terapia intensiva=5 giorni e una degenza media in ospedale=13 giorni e non più di 45 giorni)
Misurato in giorni (una degenza media prevista in terapia intensiva=5 giorni e una degenza media in ospedale=13 giorni e non più di 45 giorni)
Ansia a lungo termine e sintomi depressivi (misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 mesi dopo l'arruolamento come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Sintomi da stress post-traumatico a lungo termine (misurati dal PCL-5)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento come misurato dal PCL-5
3 mesi dopo l'arruolamento come misurato dal PCL-5
Qualità della vita correlata alla salute (misurata da EQ-5D-5L e SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
3 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48493-G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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