Critical Care Angst og langsigtet resultatstyring (CALM)
28. oktober 2016 opdateret af: Jennifer Jutte, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at (1) teste fordelene ved en ikke-farmakologisk angsthåndteringstilgang med patienter, der er kritisk syge og/eller traumatisk sårede under intensiv hospitalsindlæggelse og (2) teste, om denne tilgang reducerer angst og forbedrer engagement i rehabiliteringsterapier, forkorter varigheden af hospitalsindlæggelse og forbedrer psykologiske og livskvalitetsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Evne til at læse, skrive og tale engelsk
- Advarsel (bedste RASS ICU sedationsscore ≥-2)
- Aktuel CAM-ICU test negativ
- Forventet intensivophold ≥48 timer
- Angst Visual Analog Scale (VAS-A) score ≥30
- Ordineret rehabiliteringsterapi ved berettigelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere (verbalt eller via håndskrift/bevægelser)
- Større end 90 % sandsynlighed for dødelighed på hospital
- Forventet udskrivning til hospice eller overgang til pleje ved livets afslutning
- Eksisterende kognitiv svækkelse (f.eks. demens, gennemgribende udviklingsforstyrrelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angsthåndtering (AM)
|
AM-interventionen er baseret på en kognitiv adfærdsterapi (CBT) tilgang, empirisk understøttet i andre sammenhænge, selvom vi ikke ved, om denne tilgang vil være effektiv for ICU-patienter.
Det vil tilbyde alle deltagere kerneaspekter af CBT, herunder: (1) etablere rapport/terapeutisk alliance; (2) angst psykoedukation; (3) normalisering af vanskeligheder; (4) etablering af en følelse af håb; (5) reflekterende lytning; (6) støttende udtalelser; (7) udsættelse for ængstelige tanker/følelser; (8) direktiverklæringer; og (9) tilvejebringelse af mestringsstrategier.
Det vil bestå af moduler, der omfatter de førnævnte kerneaspekter og "valgfri" moduler baseret på hver enkelt deltagers angstoplevelse og præference.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje (UC)
|
UC-gruppen vil modtage sædvanlig pleje i henhold til Harborview Medical Centers sædvanlige plejestandard.
Fordi dette er et effektivitetsforsøg, vil behandlingsbeslutninger for UC-deltagere blive overladt til den primære udbyder og/eller det primære medicinske teams skøn og kan eventuelt omfatte: (1) henvisning til rehabpsykologi C&L-service; (2) henvisning til psykiatrisk C&L-tjeneste; eller (3) farmakologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst (Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 13 dage og ikke mere end 45 dage
|
Angst ved udskrivning og ændring i angst fra baseline til udskrivelse målt ved Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
|
Deltagerne vil blive fulgt under indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 13 dage og ikke mere end 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Engagement i rehabiliteringsterapier (som målt ved et 2-element engagement spørgeskema)
Tidsramme: Målt ved et 2-element engagementsspørgeskema (udviklet specifikt til denne undersøgelse) på tidspunktet for hospitalsudskrivning (dvs. baseret på en forventet gennemsnitlig varighed af indlæggelse på 13 dage og ikke mere end 45 dage)
|
Målt ved et 2-element engagementsspørgeskema (udviklet specifikt til denne undersøgelse) på tidspunktet for hospitalsudskrivning (dvs. baseret på en forventet gennemsnitlig varighed af indlæggelse på 13 dage og ikke mere end 45 dage)
|
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Målt i dage (et forventet gennemsnitligt ICU-ophold=5 dage og gennemsnitligt hospitalsophold=13 dage og ikke mere end 45 dage)
|
Målt i dage (et forventet gennemsnitligt ICU-ophold=5 dage og gennemsnitligt hospitalsophold=13 dage og ikke mere end 45 dage)
|
|
Langsigtet angst og depressive symptomer (målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 måneder efter indskrivning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
|
Langsigtede posttraumatiske stresssymptomer (målt ved PCL-5)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding målt ved PCL-5
|
3 måneder efter tilmelding målt ved PCL-5
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt med EQ-5D-5L og SF-36)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (Skøn)
21. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48493-G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .