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Ansiedade em cuidados intensivos e gerenciamento de resultados de longo prazo (CALM)

28 de outubro de 2016 atualizado por: Jennifer Jutte, University of Washington
Os objetivos deste estudo são (1) testar os benefícios de uma abordagem não farmacológica de controle da ansiedade com pacientes gravemente enfermos e/ou traumatizados durante a internação em terapia intensiva e (2) testar se essa abordagem reduz a ansiedade e melhora o envolvimento em terapias de reabilitação, encurta a duração da hospitalização e melhora os resultados psicológicos e de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de ler, escrever e falar inglês
  • Alerta (melhor pontuação de sedação RASS na UTI ≥-2)
  • Teste CAM-ICU atual negativo
  • Permanência esperada na UTI ≥48 horas
  • Pontuação da Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) ≥30
  • Terapia de reabilitação prescrita na elegibilidade

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar (verbalmente ou por meio de escrita/gestos)
  • Maior que 90% de probabilidade de mortalidade no hospital
  • Alta antecipada para cuidados paliativos ou transição para cuidados de fim de vida
  • Comprometimento cognitivo pré-existente (por exemplo, demência, transtorno invasivo do desenvolvimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão da Ansiedade (AM)
Comportamental: Manejo da Ansiedade na UTI
A intervenção AM é baseada em uma abordagem de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), empiricamente apoiada em outros ambientes, embora não saibamos se essa abordagem será eficaz para pacientes de UTI. Oferecerá a todos os participantes os principais aspectos da TCC, incluindo: (1) estabelecer relacionamento/aliança terapêutica; (2) psicoeducação da ansiedade; (3) normalização das dificuldades; (4) estabelecimento de um sentimento de esperança; (5) escuta reflexiva; (6) declarações de apoio; (7) exposição a pensamentos/sentimentos ansiosos; (8) declarações diretivas; e (9) provisão de estratégias de enfrentamento. Ele consistirá em módulos que incluem os aspectos centrais acima mencionados e módulos "opcionais" baseados na experiência e preferência de ansiedade de cada participante.
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais (UC)
Outro: Cuidados Habituais (UC)
O grupo UC receberá cuidados habituais de acordo com o padrão de cuidados habituais do Harborview Medical Center. Como este é um estudo de eficácia, as decisões de tratamento para os participantes da UC serão deixadas a critério do provedor principal e/ou equipe médica principal e podem ou não incluir: (1) encaminhamento ao serviço de C&L de psicologia de reabilitação; (2) encaminhamento ao serviço de psiquiatria C&L; ou (3) manejo farmacológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade (Escala Analógica Visual para Ansiedade (VAS-A)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, uma média esperada de 13 dias e não mais de 45 dias
Ansiedade na alta e mudança na ansiedade desde o início até a alta, medida pela Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A)
Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, uma média esperada de 13 dias e não mais de 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Engajamento em terapias de reabilitação (conforme medido por um questionário de engajamento de 2 itens)
Prazo: Conforme medido por um questionário de envolvimento de 2 itens (desenvolvido especificamente para este estudo) no momento da alta hospitalar (ou seja, com base em uma duração média esperada de hospitalização de 13 dias e não mais de 45 dias)
Conforme medido por um questionário de envolvimento de 2 itens (desenvolvido especificamente para este estudo) no momento da alta hospitalar (ou seja, com base em uma duração média esperada de hospitalização de 13 dias e não mais de 45 dias)
Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Medido em dias (média esperada de permanência na UTI = 5 dias e média de permanência no hospital = 13 dias e não mais que 45 dias)
Medido em dias (média esperada de permanência na UTI = 5 dias e média de permanência no hospital = 13 dias e não mais que 45 dias)
Ansiedade de longo prazo e sintomas depressivos (medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses após a inscrição, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
3 meses após a inscrição, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Sintomas de estresse pós-traumático de longo prazo (medidos pelo PCL-5)
Prazo: 3 meses após a inscrição, conforme medido pelo PCL-5
3 meses após a inscrição, conforme medido pelo PCL-5
Qualidade de vida relacionada à saúde (medida pelo EQ-5D-5L e SF-36)
Prazo: 3 meses após a inscrição
3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48493-G

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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