Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst voor kritieke zorg en beheer van langetermijnresultaten (CALM)

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Jennifer Jutte, University of Washington
Het doel van deze studie is om (1) de voordelen te testen van een niet-medicamenteuze angstbeheersingsbenadering bij patiënten die ernstig ziek en/of traumatisch gewond zijn geraakt tijdens ziekenhuisopname op de intensive care en (2) te testen of deze benadering angst vermindert en de betrokkenheid bij de behandeling verbetert. revalidatietherapieën, verkort de duur van ziekenhuisopname en verbetert de psychologische resultaten en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
  • Alert (Beste RASS ICU sedatiescore ≥-2)
  • Huidige CAM-ICU-test negatief
  • Verwacht IC-verblijf ≥48 uur
  • Angst Visual Analog Scale (VAS-A) score ≥30
  • Voorgeschreven revalidatietherapie bij geschiktheid

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te communiceren (verbaal of via handschrift/gebaren)
  • Meer dan 90% kans op overlijden in het ziekenhuis
  • Vervroegd ontslag naar hospice of overgang naar zorg aan het levenseinde
  • Reeds bestaande cognitieve stoornissen (bijv. dementie, pervasieve ontwikkelingsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angstbeheersing (AM)
Gedragsmatig: Angstmanagement op de IC
De AM-interventie is gebaseerd op een benadering van cognitieve gedragstherapie (CBT), empirisch ondersteund in andere settings, hoewel we niet weten of deze benadering effectief zal zijn voor IC-patiënten. Het zal alle deelnemers kernaspecten van CGT aanbieden, waaronder: (1) een verstandhouding/therapeutische alliantie tot stand brengen; (2) angstpsycho-educatie; (3) normalisatie van moeilijkheden; (4) vestiging van een gevoel van hoop; (5) reflectief luisteren; (6) ondersteunende verklaringen; (7) blootstelling aan angstige gedachten/gevoelens; (8) directieve verklaringen; en (9) aanbieden van copingstrategieën. Het zal bestaan ​​uit modules die de bovengenoemde kernaspecten bevatten en "optionele" modules op basis van de angstervaring en voorkeur van elke deelnemer.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg (UC)
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
De UC-groep krijgt de gebruikelijke zorg volgens de gebruikelijke zorgstandaard van het Harborview Medical Center. Omdat dit een effectiviteitsonderzoek is, worden behandelbeslissingen voor CU-deelnemers overgelaten aan het oordeel van de primaire zorgverlener en/of het primaire medische team en kunnen al dan niet het volgende omvatten: (1) verwijzing naar de C&L-dienst voor revalidatiepsychologie; (2) verwijzing naar C&L-dienst psychiatrie; of (3) farmacologische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst (Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van 13 dagen en niet meer dan 45 dagen
Angst bij ontslag en verandering in angst vanaf baseline tot ontslag zoals gemeten met de Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van 13 dagen en niet meer dan 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij revalidatietherapieën (gemeten aan de hand van een 2-item betrokkenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Zoals gemeten door een 2-item betrokkenheidsvragenlijst (speciaal ontwikkeld voor deze studie) op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. gebaseerd op een verwachte gemiddelde duur van ziekenhuisopname van 13 dagen en niet meer dan 45 dagen)
Zoals gemeten door een 2-item betrokkenheidsvragenlijst (speciaal ontwikkeld voor deze studie) op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (d.w.z. gebaseerd op een verwachte gemiddelde duur van ziekenhuisopname van 13 dagen en niet meer dan 45 dagen)
Duur van IC en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten in dagen (een verwacht gemiddeld verblijf op de IC=5 dagen en gemiddeld ziekenhuisverblijf=13 dagen en niet meer dan 45 dagen)
Gemeten in dagen (een verwacht gemiddeld verblijf op de IC=5 dagen en gemiddeld ziekenhuisverblijf=13 dagen en niet meer dan 45 dagen)
Langdurige angst en depressieve symptomen (zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 maanden na inschrijving zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Langdurige posttraumatische stresssymptomen (zoals gemeten door de PCL-5)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving zoals gemeten door de PCL-5
3 maanden na inschrijving zoals gemeten door de PCL-5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de EQ-5D-5L en SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48493-G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angstmanagement op de IC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren