Rozšířená studie IDEAL (Imatinib) pro chronickou myelgenní leukémii (CML) (IDEAL-E)
5. července 2019 aktualizováno: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Rozšířená studie studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imatinibu (Glinib®) 600 mg/den v závislosti na časné molekulární odpovědi u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi
Tato studie je rozšířenou studií (prospektivní observační studie) studie „IDEAL“ (Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imatinibu (Glinib) 600 mg/den v závislosti na časné molekulární odpovědi u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, NCT02204722 ) k vyhodnocení trvání léčebné odpovědi, progrese onemocnění a stavu přežití do 5 let po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Zahájili jsme prospektivní studii hodnocení účinnosti a bezpečnosti imatinibu 600 mg/den v závislosti na časné molekulární odpovědi u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (IDEAL, NCT02204722), do které bude zařazeno 150 pacientů a sledováni po dobu 1 roku pro účely hodnocení primárních koncových bodů - rozdíl v míře velké molekulární odpovědi po 1 roce.
Chronická myeloidní je však onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou léčbu inhibitorem tyrozinkinázy BCR-ABL.
Po skončení období sledování studie IDEAL budou subjekty, které souhlasí s touto prodlouženou studií (IDEAL-E), zařazeny a budou sledovány po další 4 roky, aby se vyhodnotila doba trvání léčebné odpovědi, progrese onemocnění a stav přežití.
Subjekty, které budou zařazeny do této prospektivní observační studie, budou léčeny léky - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg - které si každý zkoušející vybral podle kompliance s lékem a celkové odpovědi.
Volba léku bude na uvážení každého zkoušejícího a celková nežádoucí příhoda/molekulární odpověď bude v této prospektivní observační studii monitorována každých 6 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Busan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchyunhyang University Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Gyong-gi Province
-
Seongnam, Gyong-gi Province, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli nově dianizováni jako chronická fáze chronické myeloidní leukémie, byli zařazeni do studie „IDEAL“ a byli sledováni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována chronická fáze chronické myeloidní leukémie, byli zařazeni do studie IDEAL (studie fáze IV pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti imatinibu (Glinib®) 600 mg/den v závislosti na časné molekulární odpovědi u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, NCT02204722)
- Subjekty, které souhlasily s účastí v této studii po informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována chronická fáze chronické myeloidní leukémie, souhlasí s účastí ve studii 'IDEAL (studie fáze IV pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti imatinibu (Glinib®) 600 mg/den v závislosti na časné molekulární odpovědi u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou Myeloidní leukémie v chronické fázi, NCT02204722) po informovaném souhlasu, ale byli nakonec vyloučeni ze studie „IDEAL“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina IDEAL-E
Jedinci, u kterých byla nově diagnostikována chronická fáze chronické myeloidní leukémie, byli zařazeni do studie „IDEAL“, dokončili celé období studie „IDEAL“ nebo byli během období studie vyřazeni.
|
Po skončení období sledování studie IDEAL budou subjekty, které souhlasí s touto prodlouženou studií (IDEAL-E), zařazeny a budou sledovány po další 4 roky, aby se vyhodnotila doba trvání léčebné odpovědi, progrese onemocnění a stav přežití.
Subjekty, které budou zařazeny do této prospektivní observační studie, budou léčeny léky - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg / radotinib 800 mg - které si každý zkoušející vybral podle kompliance s lékem a celkové odpovědi.
Volba léku bude na uvážení každého zkoušejícího a celková nežádoucí příhoda/molekulární odpověď bude v této prospektivní observační studii monitorována každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra přežití bez selhání
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
kumulativní výskyt progrese do akcelerované fáze / blastické krize
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
kumulativní výskyt progrese do akcelerované fáze / blastické krize
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
míra přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní výskyt hematologických nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
kumulativní výskyt hematologických nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
kumulativní výskyt nehematologických nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
kumulativní výskyt nehematologických nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoo-Hyung Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian HM, Larson RA, Guilhot F, O'Brien SG, Mone M, Rudoltz M, Krahnke T, Cortes J, Druker BJ; International Randomized Study of Interferon and STI571 (IRIS) Investigators. Efficacy of imatinib dose escalation in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):551-60. doi: 10.1002/cncr.24066. Erratum In: Cancer. 2010 Aug 1;116(15):3750. Santini, Valeria [added].
- Hehlmann R, Lauseker M, Jung-Munkwitz S, Leitner A, Muller MC, Pletsch N, Proetel U, Haferlach C, Schlegelberger B, Balleisen L, Hanel M, Pfirrmann M, Krause SW, Nerl C, Pralle H, Gratwohl A, Hossfeld DK, Hasford J, Hochhaus A, Saussele S. Tolerability-adapted imatinib 800 mg/d versus 400 mg/d versus 400 mg/d plus interferon-alpha in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1634-42. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0598. Epub 2011 Mar 21.
- Hughes TP, Branford S, White DL, Reynolds J, Koelmeyer R, Seymour JF, Taylor K, Arthur C, Schwarer A, Morton J, Cooney J, Leahy MF, Rowlings P, Catalano J, Hertzberg M, Filshie R, Mills AK, Fay K, Durrant S, Januszewicz H, Joske D, Underhill C, Dunkley S, Lynch K, Grigg A; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. Impact of early dose intensity on cytogenetic and molecular responses in chronic- phase CML patients receiving 600 mg/day of imatinib as initial therapy. Blood. 2008 Nov 15;112(10):3965-73. doi: 10.1182/blood-2008-06-161737. Epub 2008 Sep 3.
- Druker BJ, Guilhot F, O'Brien SG, Gathmann I, Kantarjian H, Gattermann N, Deininger MW, Silver RT, Goldman JM, Stone RM, Cervantes F, Hochhaus A, Powell BL, Gabrilove JL, Rousselot P, Reiffers J, Cornelissen JJ, Hughes T, Agis H, Fischer T, Verhoef G, Shepherd J, Saglio G, Gratwohl A, Nielsen JL, Radich JP, Simonsson B, Taylor K, Baccarani M, So C, Letvak L, Larson RA; IRIS Investigators. Five-year follow-up of patients receiving imatinib for chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa062867.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
- Piazza RG, Magistroni V, Franceschino A, Andreoni F, Tornaghi L, Colnaghi F, Corneo G, Pogliani EM, Gambacorti-Passerini C. The achievement of durable complete cytogenetic remission in late chronic and accelerated phase patients with CML treated with Imatinib mesylate predicts for prolonged response at 6 years. Blood Cells Mol Dis. 2006 Sep-Oct;37(2):111-5. doi: 10.1016/j.bcmd.2006.06.002. Epub 2006 Aug 14.
- Breccia M, Alimena G. The significance of early, major and stable molecular responses in chronic myeloid leukemia in the imatinib era. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Aug;79(2):135-43. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.07.003. Epub 2010 Aug 4.
- Marin D, Ibrahim AR, Lucas C, Gerrard G, Wang L, Szydlo RM, Clark RE, Apperley JF, Milojkovic D, Bua M, Pavlu J, Paliompeis C, Reid A, Rezvani K, Goldman JM, Foroni L. Assessment of BCR-ABL1 transcript levels at 3 months is the only requirement for predicting outcome for patients with chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):232-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6565. Epub 2011 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
- H-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .