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Verlängerungsstudie von IDEAL (Imatinib) für chronisch myelgene Leukämie (CML) (IDEAL-E)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Verlängerungsstudie einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinib (Glinib®) 600 mg/Tag in Abhängigkeit vom frühen molekularen Ansprechen bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Diese Studie ist eine Verlängerungsstudie (prospektive Beobachtungsstudie) der IDEAL-Studie (A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib (Glinib) 600 mg/day dependent on Early Molecular Response in Newly Diagnostiziert Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase, NCT02204722 ), um die Dauer des Ansprechens auf die Behandlung, den Krankheitsverlauf und den Überlebensstatus bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinib 600 mg/Tag in Abhängigkeit vom frühen molekularen Ansprechen bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (IDEAL, NCT02204722) begonnen, in die 150 Patienten aufgenommen und 1 Jahr lang nachbeobachtet werden zum Zweck der Bewertung der primären Endpunkte – Unterschied der Hauptansprechrate nach 1 Jahr. Allerdings ist die chronische myeloische Erkrankung eine Krankheit, die für das Ergebnis der Behandlung mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Hemmer langfristig benötigt wird. Nach dem Ende der Nachbeobachtungszeit der IDEAL-Studie werden Probanden, die dieser Verlängerungsstudie (IDEAL-E) zustimmen, aufgenommen und für weitere 4 Jahre nachbeobachtet, um die Dauer des Ansprechens auf die Behandlung, den Krankheitsverlauf und den Überlebensstatus zu bewerten. Probanden, die in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen werden, werden mit Medikamenten behandelt – Imatinib 300-600 mg / Nilotinib 600 mg / Dasatinib 100 mg – die von den einzelnen Prüfärzten entsprechend der Medikamenten-Compliance und dem Gesamtansprechen ausgewählt wurden. Die Wahl des Medikaments liegt im Ermessen jedes Prüfarztes, und das allgemeine unerwünschte Ereignis/molekulare Ansprechen wird in dieser prospektiven Beobachtungsstudie alle 6 Monate überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchyunhyang University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
    • Gyong-gi Province
      • Seongnam, Gyong-gi Province, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die neu als chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase diagnostiziert wurden, wurden in die „IDEAL“-Studie aufgenommen und nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neu eine chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase diagnostiziert wurde, wurden in die IDEAL-Studie aufgenommen (A Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib(Glinib®) 600mg/day Abhängig vom frühen molekularen Ansprechen bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, NCT02204722)
  • Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie nach Einverständniserklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neu eine chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase diagnostiziert wurde, erklären sich mit der Teilnahme an der IDEAL-Studie (A Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib(Glinib®) 600 mg/day Abhängig vom frühen molekularen Ansprechen bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer Myeloische Leukämie in der chronischen Phase, NCT02204722) nach Aufklärung, wurden aber endgültig aus der Studie „IDEAL“ ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IDEAL-E-Beobachtungsgruppe
Studienteilnehmer, bei denen neu eine chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase diagnostiziert wurde, die in die „IDEAL“-Studie aufgenommen wurden, den gesamten Studienzeitraum der „IDEAL“-Studie beendeten oder während des Studienzeitraums ausgeschieden waren.
Arzneimittel: IDEAL-E-Beobachtung (Wahl des Prüfarztes zwischen Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Radotinib)
Nach dem Ende der Nachbeobachtungszeit der IDEAL-Studie werden Probanden, die dieser Verlängerungsstudie (IDEAL-E) zustimmen, aufgenommen und für weitere 4 Jahre nachbeobachtet, um die Dauer des Ansprechens auf die Behandlung, den Krankheitsverlauf und den Überlebensstatus zu bewerten. Probanden, die in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen werden, werden mit Medikamenten behandelt – Imatinib 300-600 mg / Nilotinib 600 mg / Dasatinib 100 mg / Radotinib 800 mg – die von den einzelnen Prüfärzten entsprechend der Medikamenten-Compliance und dem Gesamtansprechen ausgewählt wurden. Die Wahl des Medikaments liegt im Ermessen jedes Prüfarztes, und das allgemeine unerwünschte Ereignis/molekulare Ansprechen wird in dieser prospektiven Beobachtungsstudie alle 6 Monate überwacht.
Andere Namen:
  • Glinib, Sprycel, Tasigna, Supekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ausfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
kumulative Inzidenz des Fortschreitens in die akzelerierte Phase/Blastenkrise
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
kumulative Inzidenz des Fortschreitens in die akzelerierte Phase/Blastenkrise
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Inzidenz hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
kumulative Inzidenz hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
kumulative Inzidenz nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
kumulative Inzidenz nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoo-Hyung Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv

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