Studio di estensione di IDEAL (Imatinib) per la leucemia mielgena cronica (LMC) (IDEAL-E)
5 luglio 2019 aggiornato da: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Studio di estensione di uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imatinib (Glinib®) 600 mg/giorno a seconda della risposta molecolare precoce in pazienti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica in fase cronica
Questo studio è uno studio di estensione (studio osservazionale prospettico) dello studio 'IDEAL' (A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib (Glinib) 600mg/day based on Early Molecular Response in Newly Diagnosed Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase, NCT02204722 ) per valutare la durata della risposta al trattamento, la progressione della malattia e lo stato di sopravvivenza fino a 5 anni dopo l'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo avviato uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di imatinib 600 mg/giorno in base alla risposta molecolare precoce in pazienti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica in fase cronica (IDEAL, NCT02204722), che arruolerà 150 pazienti e li seguirà per 1 anno allo scopo di valutare gli endpoint primari - differenza del tasso di risposta molecolare maggiore a 1 anno.
Tuttavia, la mieloide cronica è una malattia che necessita di lungo termine per l'esito del trattamento con l'inibitore della tirosina chinasi BCR-ABL.
Dopo la fine del periodo di follow-up dello studio IDEAL, i soggetti che concordano con questo studio di estensione (IDEAL-E) verranno arruolati e seguiti per ulteriori 4 anni per valutare la durata della risposta al trattamento, la progressione della malattia e lo stato di sopravvivenza.
I soggetti che saranno arruolati in questo studio osservazionale prospettico saranno trattati con farmaci - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg - che è stato scelto da ciascun ricercatore in base alla compliance del farmaco e alla risposta complessiva.
La scelta del farmaco sarà a discrezione di ciascun ricercatore e l'evento avverso complessivo / risposta molecolare sarà monitorato ogni 6 mesi in questo studio osservazionale prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di
- Korea University Ansan Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Busan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Haeundae Paik Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam national university hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Soonchyunhyang University Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Gyong-gi Province
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Seongnam, Gyong-gi Province, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che sono stati recentemente diagnosticati come leucemia mieloide cronica in fase cronica, sono stati arruolati nello studio "IDEAL" e sono stati seguiti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti a cui è stata diagnosticata di recente la leucemia mieloide cronica in fase cronica sono stati arruolati nello studio IDEAL (A Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib(Glinib®) 600mg/die a seconda della risposta molecolare precoce nei pazienti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica in fase cronica, NCT02204722)
- Soggetti che hanno acconsentito alla partecipazione a questo studio dopo il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata di recente la leucemia mieloide cronica in fase cronica, concordano con la partecipazione allo studio IDEAL (A Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib(Glinib®) 600mg/day A seconda della risposta molecolare precoce nei pazienti di nuova diagnosi con malattia cronica Myeloid Leukemia in Chronic Phase, NCT02204722) dopo il consenso informato, ma sono stati infine esclusi dallo studio "IDEAL"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione IDEAL-E
I soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia mieloide cronica in fase cronica sono stati arruolati nello studio "IDEAL", hanno terminato il periodo di studio totale dello studio "IDEAL" o sono stati abbandonati durante il periodo di studio.
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Dopo la fine del periodo di follow-up dello studio IDEAL, i soggetti che concordano con questo studio di estensione (IDEAL-E) verranno arruolati e seguiti per ulteriori 4 anni per valutare la durata della risposta al trattamento, la progressione della malattia e lo stato di sopravvivenza.
I soggetti che saranno arruolati in questo studio osservazionale prospettico saranno trattati con farmaci - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg / radotinib 800 mg - che è stato scelto da ciascun ricercatore in base alla compliance del farmaco e alla risposta complessiva.
La scelta del farmaco sarà a discrezione di ciascun ricercatore e l'evento avverso complessivo / risposta molecolare sarà monitorato ogni 6 mesi in questo studio osservazionale prospettico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza libera da insuccessi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di sopravvivenza libera da insuccessi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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incidenza cumulativa di progressione verso fase accelerata/crisi blastica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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incidenza cumulativa di progressione verso fase accelerata/crisi blastica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza cumulativa di eventi avversi ematologici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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incidenza cumulativa di eventi avversi ematologici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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incidenza cumulativa di eventi avversi non ematologici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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incidenza cumulativa di eventi avversi non ematologici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoo-Hyung Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian HM, Larson RA, Guilhot F, O'Brien SG, Mone M, Rudoltz M, Krahnke T, Cortes J, Druker BJ; International Randomized Study of Interferon and STI571 (IRIS) Investigators. Efficacy of imatinib dose escalation in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):551-60. doi: 10.1002/cncr.24066. Erratum In: Cancer. 2010 Aug 1;116(15):3750. Santini, Valeria [added].
- Hehlmann R, Lauseker M, Jung-Munkwitz S, Leitner A, Muller MC, Pletsch N, Proetel U, Haferlach C, Schlegelberger B, Balleisen L, Hanel M, Pfirrmann M, Krause SW, Nerl C, Pralle H, Gratwohl A, Hossfeld DK, Hasford J, Hochhaus A, Saussele S. Tolerability-adapted imatinib 800 mg/d versus 400 mg/d versus 400 mg/d plus interferon-alpha in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1634-42. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0598. Epub 2011 Mar 21.
- Hughes TP, Branford S, White DL, Reynolds J, Koelmeyer R, Seymour JF, Taylor K, Arthur C, Schwarer A, Morton J, Cooney J, Leahy MF, Rowlings P, Catalano J, Hertzberg M, Filshie R, Mills AK, Fay K, Durrant S, Januszewicz H, Joske D, Underhill C, Dunkley S, Lynch K, Grigg A; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. Impact of early dose intensity on cytogenetic and molecular responses in chronic- phase CML patients receiving 600 mg/day of imatinib as initial therapy. Blood. 2008 Nov 15;112(10):3965-73. doi: 10.1182/blood-2008-06-161737. Epub 2008 Sep 3.
- Druker BJ, Guilhot F, O'Brien SG, Gathmann I, Kantarjian H, Gattermann N, Deininger MW, Silver RT, Goldman JM, Stone RM, Cervantes F, Hochhaus A, Powell BL, Gabrilove JL, Rousselot P, Reiffers J, Cornelissen JJ, Hughes T, Agis H, Fischer T, Verhoef G, Shepherd J, Saglio G, Gratwohl A, Nielsen JL, Radich JP, Simonsson B, Taylor K, Baccarani M, So C, Letvak L, Larson RA; IRIS Investigators. Five-year follow-up of patients receiving imatinib for chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa062867.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
- Piazza RG, Magistroni V, Franceschino A, Andreoni F, Tornaghi L, Colnaghi F, Corneo G, Pogliani EM, Gambacorti-Passerini C. The achievement of durable complete cytogenetic remission in late chronic and accelerated phase patients with CML treated with Imatinib mesylate predicts for prolonged response at 6 years. Blood Cells Mol Dis. 2006 Sep-Oct;37(2):111-5. doi: 10.1016/j.bcmd.2006.06.002. Epub 2006 Aug 14.
- Breccia M, Alimena G. The significance of early, major and stable molecular responses in chronic myeloid leukemia in the imatinib era. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Aug;79(2):135-43. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.07.003. Epub 2010 Aug 4.
- Marin D, Ibrahim AR, Lucas C, Gerrard G, Wang L, Szydlo RM, Clark RE, Apperley JF, Milojkovic D, Bua M, Pavlu J, Paliompeis C, Reid A, Rezvani K, Goldman JM, Foroni L. Assessment of BCR-ABL1 transcript levels at 3 months is the only requirement for predicting outcome for patients with chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):232-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6565. Epub 2011 Nov 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
- Dasatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-99
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