Rozszerzone badanie IDEAL (Imatinib) na przewlekłą białaczkę szpikową (CML) (IDEAL-E)
5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Rozszerzenie badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo imatynibu (Glinib®) w dawce 600 mg/dobę w zależności od wczesnej odpowiedzi molekularnej u nowo rozpoznanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej
To badanie jest rozszerzeniem (prospektywne badanie obserwacyjne) badania „IDEAL” (A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib (Glinib) 600 mg/dobę w zależności od wczesnej odpowiedzi molekularnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, NCT02204722 ) w celu oceny czasu trwania odpowiedzi na leczenie, progresji choroby i stanu przeżycia do 5 lat po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoczęliśmy prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imatynibu w dawce 600 mg/dobę w zależności od wczesnej odpowiedzi molekularnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (IDEAL, NCT02204722), do którego zostanie włączonych 150 pacjentów i obserwowanych przez 1 rok w celu oceny pierwszorzędowych punktów końcowych – różnica odsetka głównych odpowiedzi molekularnych po 1 roku.
Jednak przewlekła choroba szpikowa jest chorobą, która wymaga długotrwałego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej BCR-ABL.
Po zakończeniu okresu obserwacji w badaniu IDEAL osoby, które zgadzają się z tym rozszerzeniem badania (IDEAL-E), zostaną włączone do badania i będą objęte obserwacją przez dodatkowe 4 lata w celu oceny czasu trwania odpowiedzi na leczenie, progresji choroby i stanu przeżycia.
Osoby, które zostaną włączone do tego prospektywnego badania obserwacyjnego, będą leczone lekami – imatynibem 300-600 mg / nilotynibem 600 mg / dazatynibem 100 mg – które zostały wybrane przez każdego badacza zgodnie z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i ogólną odpowiedzią.
Wybór leku będzie należał do każdego badacza, a ogólne zdarzenie niepożądane/odpowiedź molekularna będzie monitorowana co 6 miesięcy w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Busan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Soonchyunhyang University Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Gyong-gi Province
-
Seongnam, Gyong-gi Province, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą fazę przewlekłej białaczki szpikowej, zostali włączeni do badania „IDEAL” i byli obserwowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą fazę przewlekłej białaczki szpikowej, zostali włączeni do badania „IDEAL (badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imatynibu (Glinib®) w dawce 600 mg/dobę w zależności od wczesnej odpowiedzi molekularnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, NCT02204722)
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą fazę przewlekłej białaczki szpikowej, zgadzają się na udział w badaniu „IDEAL (A Phase IV Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib (Glinib®) 600 mg/dobę w zależności od wczesnej odpowiedzi molekularnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, NCT02204722) po uzyskaniu świadomej zgody, ale ostatecznie zostali wykluczeni z badania „IDEAL”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna IDEAL-E
Pacjenci, u których nowo zdiagnozowano przewlekłą fazę przewlekłej białaczki szpikowej, zostali włączeni do badania „IDEAL”, ukończyli cały okres badania „IDEAL” lub zostali porzuceni w okresie badania.
|
Po zakończeniu okresu obserwacji w badaniu IDEAL osoby, które zgadzają się z tym rozszerzeniem badania (IDEAL-E), zostaną włączone do badania i będą objęte obserwacją przez dodatkowe 4 lata w celu oceny czasu trwania odpowiedzi na leczenie, progresji choroby i stanu przeżycia.
Osoby, które zostaną włączone do tego prospektywnego badania obserwacyjnego, będą leczone lekami – imatynibem 300-600 mg / nilotynibem 600 mg / dazatynibem 100 mg / radotynibem 800 mg – które zostały wybrane przez każdego badacza zgodnie z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i ogólną odpowiedzią.
Wybór leku będzie należał do każdego badacza, a ogólne zdarzenie niepożądane/odpowiedź molekularna będzie monitorowana co 6 miesięcy w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia bezawaryjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wskaźnik przeżycia bezawaryjnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
skumulowana częstość występowania progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
skumulowana częstość występowania progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowana częstość występowania hematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
skumulowana częstość występowania hematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
skumulowana częstość występowania niehematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
skumulowana częstość występowania niehematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyoo-Hyung Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian HM, Larson RA, Guilhot F, O'Brien SG, Mone M, Rudoltz M, Krahnke T, Cortes J, Druker BJ; International Randomized Study of Interferon and STI571 (IRIS) Investigators. Efficacy of imatinib dose escalation in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):551-60. doi: 10.1002/cncr.24066. Erratum In: Cancer. 2010 Aug 1;116(15):3750. Santini, Valeria [added].
- Hehlmann R, Lauseker M, Jung-Munkwitz S, Leitner A, Muller MC, Pletsch N, Proetel U, Haferlach C, Schlegelberger B, Balleisen L, Hanel M, Pfirrmann M, Krause SW, Nerl C, Pralle H, Gratwohl A, Hossfeld DK, Hasford J, Hochhaus A, Saussele S. Tolerability-adapted imatinib 800 mg/d versus 400 mg/d versus 400 mg/d plus interferon-alpha in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1634-42. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0598. Epub 2011 Mar 21.
- Hughes TP, Branford S, White DL, Reynolds J, Koelmeyer R, Seymour JF, Taylor K, Arthur C, Schwarer A, Morton J, Cooney J, Leahy MF, Rowlings P, Catalano J, Hertzberg M, Filshie R, Mills AK, Fay K, Durrant S, Januszewicz H, Joske D, Underhill C, Dunkley S, Lynch K, Grigg A; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. Impact of early dose intensity on cytogenetic and molecular responses in chronic- phase CML patients receiving 600 mg/day of imatinib as initial therapy. Blood. 2008 Nov 15;112(10):3965-73. doi: 10.1182/blood-2008-06-161737. Epub 2008 Sep 3.
- Druker BJ, Guilhot F, O'Brien SG, Gathmann I, Kantarjian H, Gattermann N, Deininger MW, Silver RT, Goldman JM, Stone RM, Cervantes F, Hochhaus A, Powell BL, Gabrilove JL, Rousselot P, Reiffers J, Cornelissen JJ, Hughes T, Agis H, Fischer T, Verhoef G, Shepherd J, Saglio G, Gratwohl A, Nielsen JL, Radich JP, Simonsson B, Taylor K, Baccarani M, So C, Letvak L, Larson RA; IRIS Investigators. Five-year follow-up of patients receiving imatinib for chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa062867.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
- Piazza RG, Magistroni V, Franceschino A, Andreoni F, Tornaghi L, Colnaghi F, Corneo G, Pogliani EM, Gambacorti-Passerini C. The achievement of durable complete cytogenetic remission in late chronic and accelerated phase patients with CML treated with Imatinib mesylate predicts for prolonged response at 6 years. Blood Cells Mol Dis. 2006 Sep-Oct;37(2):111-5. doi: 10.1016/j.bcmd.2006.06.002. Epub 2006 Aug 14.
- Breccia M, Alimena G. The significance of early, major and stable molecular responses in chronic myeloid leukemia in the imatinib era. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Aug;79(2):135-43. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.07.003. Epub 2010 Aug 4.
- Marin D, Ibrahim AR, Lucas C, Gerrard G, Wang L, Szydlo RM, Clark RE, Apperley JF, Milojkovic D, Bua M, Pavlu J, Paliompeis C, Reid A, Rezvani K, Goldman JM, Foroni L. Assessment of BCR-ABL1 transcript levels at 3 months is the only requirement for predicting outcome for patients with chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):232-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6565. Epub 2011 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPhiladelphia Positive (Ph+) przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Tajlandia, Włochy, Holandia, Indyk, Węgry, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Malezja