Verlengingsstudie van IDEAL (imatinib) voor chronische myelgene leukemie (CML) (IDEAL-E)
5 juli 2019 bijgewerkt door: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Verlengingsstudie van een studie om de werkzaamheid en veiligheid van imatinib (Glinib®) 600 mg/dag te evalueren, afhankelijk van de vroege moleculaire respons bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
Deze studie is een uitbreidingsstudie (prospectieve observationele studie) van de 'IDEAL'-studie (A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Imatinib (Glinib) 600 mg/dag afhankelijk van vroege moleculaire respons bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische myeloïde leukemie in chronische fase, NCT02204722 ) om de duur van de behandelingsrespons, ziekteprogressie en overlevingsstatus tot 5 jaar na opname te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn een prospectieve studie gestart om de werkzaamheid en veiligheid van imatinib 600 mg/dag te evalueren, afhankelijk van de vroege moleculaire respons bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (IDEAL, NCT02204722), die 150 patiënten zal inschrijven en hen gedurende 1 jaar zal opvolgen met het oog op de evaluatie van de primaire eindpunten - verschil in belangrijkste moleculaire respons na 1 jaar.
Chronisch myelogeen is echter een ziekte die langdurig nodig is voor het resultaat van de behandeling met BCR-ABL-tyrosinekinaseremmer.
Na het einde van de follow-upperiode van de IDEAL-studie zullen proefpersonen die akkoord gaan met deze uitbreidingsstudie (IDEAL-E) worden ingeschreven en gedurende nog eens 4 jaar worden gevolgd om de duur van de behandelingsrespons, ziekteprogressie en overlevingsstatus te evalueren.
Proefpersonen die zullen worden opgenomen in deze prospectieve observationele studie zullen worden behandeld met medicijnen - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg - die door elke onderzoeker is gekozen op basis van de therapietrouw en de algehele respons.
De keuze van het geneesmiddel is ter beoordeling van elke onderzoeker, en de algehele bijwerking / moleculaire respons zal elke 6 maanden worden gecontroleerd in deze prospectieve observationele studie.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Busan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soonchyunhyang University Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Gyong-gi Province
-
Seongnam, Gyong-gi Province, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die pas gediagnosticeerd waren als chronische myeloïde leukemie in de chronische fase, werden ingeschreven voor de 'IDEAL'-studie en werden opgevolgd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische myeloïde leukemie in de chronische fase werd gesteld, werden ingeschreven in de 'IDEAL-studie (een fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van imatinib (Glinib®) 600 mg/dag te evalueren, afhankelijk van de vroege moleculaire respons bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische myeloïde leukemie. in chronische fase, NCT02204722)
- Proefpersonen die instemden met deelname aan dit onderzoek na geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische myeloïde leukemie in de chronische fase is gesteld, gaan akkoord met deelname aan de 'IDEAL-studie (een fase IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imatinib (Glinib®) 600 mg/dag, afhankelijk van de vroege moleculaire respons bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische Myeloïde leukemie in chronische fase, NCT02204722) na geïnformeerde toestemming, maar werden uiteindelijk uitgesloten van de 'IDEAL'-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IDEAL-E observatiegroep
Proefpersonen bij wie onlangs de diagnose chronische myeloïde leukemie in de chronische fase werd gesteld, werden ingeschreven voor de 'IDEAL'-studie, voltooiden de totale studieperiode van de 'IDEAL'-studie of werden tijdens de studieperiode geschrapt.
|
Geneesmiddel: IDEAL-E observatie (onderzoekers keuze voor imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib)
Na het einde van de follow-upperiode van de IDEAL-studie zullen proefpersonen die akkoord gaan met deze uitbreidingsstudie (IDEAL-E) worden ingeschreven en gedurende nog eens 4 jaar worden gevolgd om de duur van de behandelingsrespons, ziekteprogressie en overlevingsstatus te evalueren.
Proefpersonen die zullen worden opgenomen in deze prospectieve observationele studie zullen worden behandeld met medicijnen - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg / radotinib 800 mg - die door elke onderzoeker is gekozen op basis van de therapietrouw en de algehele respons.
De keuze van het geneesmiddel is ter beoordeling van elke onderzoeker, en de algehele bijwerking / moleculaire respons zal elke 6 maanden worden gecontroleerd in deze prospectieve observationele studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
faalvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
faalvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
cumulatieve incidentie van progressie naar acceleratiefase/blastaire crisis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
cumulatieve incidentie van progressie naar acceleratiefase/blastaire crisis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve incidentie van hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
cumulatieve incidentie van hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
cumulatieve incidentie van niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
cumulatieve incidentie van niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoo-Hyung Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian HM, Larson RA, Guilhot F, O'Brien SG, Mone M, Rudoltz M, Krahnke T, Cortes J, Druker BJ; International Randomized Study of Interferon and STI571 (IRIS) Investigators. Efficacy of imatinib dose escalation in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):551-60. doi: 10.1002/cncr.24066. Erratum In: Cancer. 2010 Aug 1;116(15):3750. Santini, Valeria [added].
- Hehlmann R, Lauseker M, Jung-Munkwitz S, Leitner A, Muller MC, Pletsch N, Proetel U, Haferlach C, Schlegelberger B, Balleisen L, Hanel M, Pfirrmann M, Krause SW, Nerl C, Pralle H, Gratwohl A, Hossfeld DK, Hasford J, Hochhaus A, Saussele S. Tolerability-adapted imatinib 800 mg/d versus 400 mg/d versus 400 mg/d plus interferon-alpha in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1634-42. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0598. Epub 2011 Mar 21.
- Hughes TP, Branford S, White DL, Reynolds J, Koelmeyer R, Seymour JF, Taylor K, Arthur C, Schwarer A, Morton J, Cooney J, Leahy MF, Rowlings P, Catalano J, Hertzberg M, Filshie R, Mills AK, Fay K, Durrant S, Januszewicz H, Joske D, Underhill C, Dunkley S, Lynch K, Grigg A; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. Impact of early dose intensity on cytogenetic and molecular responses in chronic- phase CML patients receiving 600 mg/day of imatinib as initial therapy. Blood. 2008 Nov 15;112(10):3965-73. doi: 10.1182/blood-2008-06-161737. Epub 2008 Sep 3.
- Druker BJ, Guilhot F, O'Brien SG, Gathmann I, Kantarjian H, Gattermann N, Deininger MW, Silver RT, Goldman JM, Stone RM, Cervantes F, Hochhaus A, Powell BL, Gabrilove JL, Rousselot P, Reiffers J, Cornelissen JJ, Hughes T, Agis H, Fischer T, Verhoef G, Shepherd J, Saglio G, Gratwohl A, Nielsen JL, Radich JP, Simonsson B, Taylor K, Baccarani M, So C, Letvak L, Larson RA; IRIS Investigators. Five-year follow-up of patients receiving imatinib for chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa062867.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
- Piazza RG, Magistroni V, Franceschino A, Andreoni F, Tornaghi L, Colnaghi F, Corneo G, Pogliani EM, Gambacorti-Passerini C. The achievement of durable complete cytogenetic remission in late chronic and accelerated phase patients with CML treated with Imatinib mesylate predicts for prolonged response at 6 years. Blood Cells Mol Dis. 2006 Sep-Oct;37(2):111-5. doi: 10.1016/j.bcmd.2006.06.002. Epub 2006 Aug 14.
- Breccia M, Alimena G. The significance of early, major and stable molecular responses in chronic myeloid leukemia in the imatinib era. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Aug;79(2):135-43. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.07.003. Epub 2010 Aug 4.
- Marin D, Ibrahim AR, Lucas C, Gerrard G, Wang L, Szydlo RM, Clark RE, Apperley JF, Milojkovic D, Bua M, Pavlu J, Paliompeis C, Reid A, Rezvani K, Goldman JM, Foroni L. Assessment of BCR-ABL1 transcript levels at 3 months is the only requirement for predicting outcome for patients with chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):232-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6565. Epub 2011 Nov 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Imatinib-mesylaat
- Dasatinib
Andere studie-ID-nummers
- H-99
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .