Udvidelsesundersøgelse af IDEAL (Imatinib) for kronisk myelgen leukæmi (CML) (IDEAL-E)
5. juli 2019 opdateret af: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
Udvidelsesundersøgelse af en undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Imatinib (Glinib®) 600 mg/dag afhængigt af tidlig molekylær respons hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase
Denne undersøgelse er et forlængelsesstudie (prospektivt observationsstudie) af 'IDEAL'-studie (A Study to Evaluation Effect and Safety of Imatinib (Glinib) 600mg/day afhængigt af tidlig molekylær respons hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, NCT02204722 ) for at evaluere varigheden af behandlingsrespons, sygdomsprogression og overlevelsesstatus op til 5 år efter inklusion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har startet en prospektiv undersøgelse af evaluering af effektivitet og sikkerhed af imatinib 600 mg/dag afhængigt af tidlig molekylær respons hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (IDEAL, NCT02204722), som vil indskrive 150 patienter og følge dem op i 1 år med det formål at evaluere de primære endepunkter - forskel i større molekylær responsrate ved 1 år.
Kronisk myelogen er imidlertid en sygdom, som har brug for langsigtet for resultatet af behandling med BCR-ABL tyrosinkinasehæmmer.
Efter afslutningen af opfølgningsperioden for IDEAL-studiet vil forsøgspersoner, der er enige i denne forlængelsesundersøgelse (IDEAL-E), blive tilmeldt og følges op i yderligere 4 år for at evaluere varigheden af behandlingsrespons, sygdomsprogression og overlevelsesstatus.
Forsøgspersoner, der vil blive optaget i dette prospektive observationsstudie, vil blive behandlet med lægemidler - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg - som er blevet valgt af hver enkelt investigator i henhold til lægemiddelcompliance og overordnet respons.
Lægemiddelvalget vil være efter hver investigators skøn, og den samlede uønskede hændelse/molekylære respons vil blive overvåget hver 6. måned i denne prospektive observationsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchyunhyang University Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Gyong-gi Province
-
Seongnam, Gyong-gi Province, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der for nylig blev dianiseret som kronisk fase kronisk myelogen leukæmi, blev optaget i 'IDEAL'-undersøgelsen og blev fulgt op
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var nyligt diagnosticeret som kronisk fase kronisk myelogen leukæmi, blev tilmeldt 'IDEAL-studie (et fase IV-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Imatinib(Glinib®) 600 mg/dag afhængigt af tidlig molekylær respons hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, NCT02204722)
- Forsøgspersoner, der var enige i at deltage i denne undersøgelse efter informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der for nylig blev diagnosticeret som kronisk fase kronisk myelogen leukæmi, er enige i deltagelsen i 'IDEAL-studiet (en fase IV-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Imatinib(Glinib®) 600 mg/dag afhængig af tidlig molekylær respons hos nydiagnosticerede patienter med kroniske Myeloid leukæmi i kronisk fase, NCT02204722) efter informeret samtykke, men blev endelig udelukket fra 'IDEAL'-undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IDEAL-E observationsgruppe
Forsøgspersoner, der for nylig blev diagnosticeret som kronisk fase kronisk myelogen leukæmi, blev tilmeldt 'IDEAL'-undersøgelsen, afsluttede den samlede undersøgelsesperiode af 'IDEAL'-undersøgelsen eller blev droppet i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Efter afslutningen af opfølgningsperioden for IDEAL-studiet vil forsøgspersoner, der er enige i denne forlængelsesundersøgelse (IDEAL-E), blive tilmeldt og følges op i yderligere 4 år for at evaluere varigheden af behandlingsrespons, sygdomsprogression og overlevelsesstatus.
Forsøgspersoner, der vil blive optaget i dette prospektive observationsstudie, vil blive behandlet med lægemidler - imatinib 300-600 mg / nilotinib 600 mg / dasatinib 100 mg / radotinib 800 mg - som er blevet valgt af hver enkelt investigator i henhold til lægemiddelcompliance og overordnet respons.
Lægemiddelvalget vil være efter hver investigators skøn, og den samlede uønskede hændelse/molekylære respons vil blive overvåget hver 6. måned i denne prospektive observationsundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fejlfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
|
fejlfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
kumulativ forekomst af progression til accelereret fase / eksplosionskrise
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
|
kumulativ forekomst af progression til accelereret fase / eksplosionskrise
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ forekomst af hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
|
kumulativ forekomst af hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
kumulativ forekomst af ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
|
kumulativ forekomst af ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoo-Hyung Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baccarani M, Cortes J, Pane F, Niederwieser D, Saglio G, Apperley J, Cervantes F, Deininger M, Gratwohl A, Guilhot F, Hochhaus A, Horowitz M, Hughes T, Kantarjian H, Larson R, Radich J, Simonsson B, Silver RT, Goldman J, Hehlmann R; European LeukemiaNet. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0779. Epub 2009 Nov 2.
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian HM, Larson RA, Guilhot F, O'Brien SG, Mone M, Rudoltz M, Krahnke T, Cortes J, Druker BJ; International Randomized Study of Interferon and STI571 (IRIS) Investigators. Efficacy of imatinib dose escalation in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):551-60. doi: 10.1002/cncr.24066. Erratum In: Cancer. 2010 Aug 1;116(15):3750. Santini, Valeria [added].
- Hehlmann R, Lauseker M, Jung-Munkwitz S, Leitner A, Muller MC, Pletsch N, Proetel U, Haferlach C, Schlegelberger B, Balleisen L, Hanel M, Pfirrmann M, Krause SW, Nerl C, Pralle H, Gratwohl A, Hossfeld DK, Hasford J, Hochhaus A, Saussele S. Tolerability-adapted imatinib 800 mg/d versus 400 mg/d versus 400 mg/d plus interferon-alpha in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1634-42. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0598. Epub 2011 Mar 21.
- Hughes TP, Branford S, White DL, Reynolds J, Koelmeyer R, Seymour JF, Taylor K, Arthur C, Schwarer A, Morton J, Cooney J, Leahy MF, Rowlings P, Catalano J, Hertzberg M, Filshie R, Mills AK, Fay K, Durrant S, Januszewicz H, Joske D, Underhill C, Dunkley S, Lynch K, Grigg A; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. Impact of early dose intensity on cytogenetic and molecular responses in chronic- phase CML patients receiving 600 mg/day of imatinib as initial therapy. Blood. 2008 Nov 15;112(10):3965-73. doi: 10.1182/blood-2008-06-161737. Epub 2008 Sep 3.
- Druker BJ, Guilhot F, O'Brien SG, Gathmann I, Kantarjian H, Gattermann N, Deininger MW, Silver RT, Goldman JM, Stone RM, Cervantes F, Hochhaus A, Powell BL, Gabrilove JL, Rousselot P, Reiffers J, Cornelissen JJ, Hughes T, Agis H, Fischer T, Verhoef G, Shepherd J, Saglio G, Gratwohl A, Nielsen JL, Radich JP, Simonsson B, Taylor K, Baccarani M, So C, Letvak L, Larson RA; IRIS Investigators. Five-year follow-up of patients receiving imatinib for chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa062867.
- Baccarani M, Rosti G, Castagnetti F, Haznedaroglu I, Porkka K, Abruzzese E, Alimena G, Ehrencrona H, Hjorth-Hansen H, Kairisto V, Levato L, Martinelli G, Nagler A, Lanng Nielsen J, Ozbek U, Palandri F, Palmieri F, Pane F, Rege-Cambrin G, Russo D, Specchia G, Testoni N, Weiss-Bjerrum O, Saglio G, Simonsson B. Comparison of imatinib 400 mg and 800 mg daily in the front-line treatment of high-risk, Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia: a European LeukemiaNet Study. Blood. 2009 May 7;113(19):4497-504. doi: 10.1182/blood-2008-12-191254. Epub 2009 Mar 4.
- Piazza RG, Magistroni V, Franceschino A, Andreoni F, Tornaghi L, Colnaghi F, Corneo G, Pogliani EM, Gambacorti-Passerini C. The achievement of durable complete cytogenetic remission in late chronic and accelerated phase patients with CML treated with Imatinib mesylate predicts for prolonged response at 6 years. Blood Cells Mol Dis. 2006 Sep-Oct;37(2):111-5. doi: 10.1016/j.bcmd.2006.06.002. Epub 2006 Aug 14.
- Breccia M, Alimena G. The significance of early, major and stable molecular responses in chronic myeloid leukemia in the imatinib era. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Aug;79(2):135-43. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.07.003. Epub 2010 Aug 4.
- Marin D, Ibrahim AR, Lucas C, Gerrard G, Wang L, Szydlo RM, Clark RE, Apperley JF, Milojkovic D, Bua M, Pavlu J, Paliompeis C, Reid A, Rezvani K, Goldman JM, Foroni L. Assessment of BCR-ABL1 transcript levels at 3 months is the only requirement for predicting outcome for patients with chronic myeloid leukemia treated with tyrosine kinase inhibitors. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):232-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.6565. Epub 2011 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (Skøn)
21. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- H-99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .