- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442947
Examination of Textile Solutions for Reducing Physiological Stress
23. prosince 2015 aktualizováno: Sheba Medical Center
Physiological Examination of Textile Solutions for Stress Reduction When Dressed in Protective Garment and Work Clothes and Under Physical and Heat Stress Conditions
Using protective or combat garments under heavy heat stress conditions, during rest or exertion, may hinder the body's ability to effectively exchange heat with the environment and thereby can lead to heat injuries.
The purpose of this research is to physiologically examine the new textile solutions that are planned to be integrated in the protective garments, combat garments and work uniforms in the army, by evaluating the physiological stress obtained during exertion under hot climatic conditions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10 young, healthy civilian volunteers will participate in this study.
After reading and signing an informed consent form, all subjects will undergo medical examination which includes ECG, anthropometric measurements and Vo2max test.
Afterwards, the subjects will perform 6 acclimatization days carried out by the standard protocol of Heat Tolerance Test (HTT).
After acclimatization, the subjects will undergo 4 experiment days under heavy heat stress in a climatic chamber, dressed in each experiment day with one out of 4 clothing combinations (NBC protective garment [charcoal base], combat garment and 2 different types of work uniforms).
Physiological stress will be evaluated from rectal temperature and heart rate measurements.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ramat- Gan
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-30 years.
- Healthy civilian volunteers.
- Without known medical illness or medication use.
Exclusion Criteria:
- The existence or suspicion of existing cardiac or respiratory disease.
- Hypertension.
- Diabetes.
- Psychiatric condition.
- Any muscles or skeledon condition.
- Any hormonal disease or any other chronic illness that may inhibit participation in the experiment.
- Infectious disease 3 days prior to the experiment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Research arm
|
The experiment aimed at evaluating the physiological stress obtained when dressed in different clothing (NBC protective garment [charcoal base], combat garment and 2 different types of work uniforms- (1)50% cotton and 50% polyester (2)80% cotton and 20% polyester) and during exertion under heat conditions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
physiological strain (composite)
Časové okno: 10 days for each participant
|
The physiological strain will be determined by body core temperature and heart rate of the subjects during a heat tolerance test (HTT).
|
10 days for each participant
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rectal temperature
Časové okno: 10 days for each participant
|
The rectal temperature will be monitored by a rectal thermistor during each heat tolerance test (HTT).
|
10 days for each participant
|
Skin temperature
Časové okno: 10 days for each participant
|
The skin temperature will be monitored by skin thermistors located at 3 sites (chest, arm and leg).
|
10 days for each participant
|
Heart rate
Časové okno: 10 days for each participant
|
The heart rate will be monitored using a wearable heart rate monitor (Polar® sensor and heart rate monitor watch).
|
10 days for each participant
|
Sweat rate (composite)
Časové okno: 10 days for each participant
|
Sweat rate will be calculated from the patients' body weight and fluid balance.
|
10 days for each participant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-14-1853-YH-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy