DBRCT o účinku pšeničných polysacharidů na běžné nachlazení u starších lidí (Fib-CC-2014)
11. dubna 2016 aktualizováno: Clinical Research Center Kiel GmbH
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinku polysacharidů z pšenice na běžné nachlazení u starších lidí
Cílem studie je změřit vliv pšeničných polysacharidů na výskyt běžného nachlazení (CC) u starších osob během 12týdenní konzumace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí v rámci společného projektu 'FibeBiotics' (č. 289517) (Vláknina jako podpora střevní a imunitní funkce seniorů – Od polysacharidové sloučeniny ke zdravotnímu tvrzení) v rámci sedmého rámcového programu (FP7) pro výzkum a Technologický rozvoj Evropské unie (EU).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy po menopauze ve věku ≥ 50 let
- ochota co nejvíce se zdržet jídla a doplňků obsahujících probiotika, prebiotické doplňky, jiné fermentované produkty, doplňky s obsahem vitamínů a minerálů, jakož i ochota držet dietu s nízkým obsahem vlákniny po dobu 14 týdnů
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
- subjekty, které dokončily jinou klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením
- operace nebo intervence vyžadující celkovou anestezii během 2 měsíců před studií
- aktuální příznaky běžných infekčních onemocnění (CID) dýchacích cest nebo jiných orgánových systémů, např. gastrointestinální trakt
- anamnéza alergické rýmy, alergického astmatu, anafylaktického šoku, Quinckeho edému, potravinové alergie (alergie I. typu)
- alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu (např. G. pšenice, kukuřice)
- známá vrozená, získaná nebo iatrogenní imunodeficience (např. HIV, chemoterapie, imunosuprese)
- aktivní autoimunitní onemocnění
- těžká chronická onemocnění (CHOPN, respirační insuficience, rakovina, IBD, malabsorpce, malnutrice, chronická zánětlivá onemocnění, těžká onemocnění ledvin, jater nebo srdce)
- známá celiakie (glutenová enteropatie)
- chronická systémová nebo chronická lokální léčba pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie: antialergické léky, antibiotika, střevní nebo respirační antiseptika, antirevmatika, antiflogistika (kromě aspirinu nebo ekvivalentních přípravků zabraňujících shlukování krevních destiček nebo srážení krve) a steroidy předepsané v chronická zánětlivá onemocnění (v posledních 4 týdnech před zařazením)
- diabetes mellitus
- jiné chronické léčby, které pravděpodobně interferují s výsledkem studie: např. laxativa, řízení tělesné hmotnosti a/nebo léky
- chronická bolest břicha
- stolice méně než 3x týdně
- subjekty, které splňují 2 nebo více kritérií Říma III pro zácpu nebo kteří pravidelně užívají projímadla
- vegetariánská, veganská strava
- poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
- zneužívání alkoholu a drog
- závažná neurologická, kognitivní nebo psychiatrická onemocnění
- předměty, které nerozumí nebo mluví plynně německy
- právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: polysacharidy z pšenice
12,0 g prášku obsahující 10,0 g účinné látky (pšeničné polysacharidy) a 2,0 g náplně (maltodextrin) rozmíchané v mléce nebo filtrované jablečné šťávě (po 200 ml).
|
Konzumuje se jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní produkt
12,0 g maltodextrinu rozmíchaného v mléce nebo filtrované jablečné šťávě (po 200 ml).
|
Konzumuje se jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt běžného nachlazení (CC) na základě Jackson et al. 1958 a lékaři diagnózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt běžného nachlazení (= počet subjektů postižených alespoň jednou epizodou běžného nachlazení během intervence) podle self-reportingu (dotazník založený na Jackson et al. 1958) a diagnózy lékaře.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní závažnost epizod běžného nachlazení
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní závažnost epizod běžného nachlazení (= součet skóre denních symptomů podle Jackson et al. 1958).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fib-CC-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .