DBRCT om virkningen af hvedepolysaccharider på almindelige forkølelsesinfektioner hos ældre (Fib-CC-2014)
11. april 2016 opdateret af: Clinical Research Center Kiel GmbH
En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af virkningen af polysaccharider fra hvede på almindelige forkølelsesinfektioner hos ældre
Formålet med undersøgelsen er at måle effekten af hvedepolysaccharider på forekomsten af forkølelse (CC) hos ældre i en 12-ugers forbrugsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført inden for rammerne af samarbejdsprojektet 'FibeBiotics' (nr. 289517) (Fibers as support of the Gut and Immune function of Elderly - From polysaccharide compound to health Claim) inden for det syvende rammeprogram (FP7) for forskning og Den Europæiske Unions (EU) teknologiske udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og postmenopausale kvinder i alderen ≥ 50 år
- villighed til så vidt muligt at afholde sig fra fødevarer og kosttilskud indeholdende probiotika, præbiotiske kosttilskud, andre fermenterede produkter, kosttilskud indeholdende vitaminer og mineraler samt vilje til at opretholde en kostfiberfattig kost i 14 uger
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk studie
- forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion
- operation eller intervention, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder før undersøgelsen
- aktuelle symptomer på almindelige infektionssygdomme (CID) i luftvejene eller andre organsystemer f.eks. mavetarmkanalen
- anamnese med allergisk rhinitis, allergisk astma, anafylaktisk shock, quincke-ødem, fødevareallergi (type I-allergi)
- allergi eller overfølsomhed over for en komponent i testproduktet (f. g. hvede, majs)
- kendt medfødt, erhvervet eller iatrogen immundefekt (f. HIV, kemoterapi, immunsuppression)
- aktive autoimmune sygdomme
- alvorlig kronisk sygdom (KOL, respiratorisk insufficiens, cancer, IBD, malabsorption, underernæring, kroniske inflammatoriske sygdomme, alvorlige nyre-, lever- eller hjertesygdomme)
- kendt cøliaki (gluten enteropati)
- kronisk systemisk eller kronisk topisk behandling, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af undersøgelsesparametrene: antiallergiske lægemidler, antibiotika, tarm- eller respiratoriske antiseptika, anti-gigtmidler, antiflogistika (undtagen aspirin eller tilsvarende produkter, der forhindrer aggregering af blodplader eller blodpropper) og steroider ordineret i kroniske inflammatoriske sygdomme (i de sidste 4 uger før inklusion)
- diabetes mellitus
- andre kroniske behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre studieresultatet: f.eks. afføringsmidler, kropsvægtkontrol og/eller medicin
- kroniske mavesmerter
- afføring mindre end 3 gange om ugen
- forsøgspersoner, der opfylder 2 eller flere Rom III-kriterier for forstoppelse, eller som tager afføringsmidler på regelmæssig basis
- vegetarisk, vegansk kost
- spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
- alkohol- og stofmisbrug
- alvorlige neurologiske, kognitive eller psykiatriske sygdomme
- fag, der ikke forstår eller taler flydende tysk
- juridisk inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polysaccharider fra hvede
12,0 g pulver indeholdende 10,0 g aktiv ingrediens (hvedepolysaccharider) samt 2,0 g fyldstof (maltodextrin) udrørt i mælk eller filtreret æblejuice (200 ml hver).
|
Indtages én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: kontrolprodukt
12,0 g maltodextrin udrørt i mælk eller filtreret æblejuice (200 ml hver).
|
Indtages én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af almindelig forkølelse (CC) baseret på Jackson et al. 1958 og lægers diagnose
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af forkølelse (= antal forsøgspersoner, der er ramt af mindst én forkølelsesepisode under intervention) ifølge selvrapportering (spørgeskema baseret på Jackson et al. 1958) og lægers diagnose.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ sværhedsgrad af almindelige forkølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uger
|
Kumulativ sværhedsgrad af almindelige forkølelsesepisoder (= summen af daglige symptomscore i henhold til Jackson et al. 1958).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2015
Først opslået (Skøn)
21. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fib-CC-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .