Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBRCT om effekten av hvetepolysakkarider på vanlige forkjølelsesinfeksjoner hos eldre (Fib-CC-2014)

11. april 2016 oppdatert av: Clinical Research Center Kiel GmbH

En randomisert, kontrollert klinisk studie på effekten av polysakkarider fra hvete på vanlige forkjølelsesinfeksjoner hos eldre

Målet med studien er å måle effekten av hvetepolysakkarider på forekomsten av forkjølelse (CC) hos eldre i løpet av en 12-ukers forbruksperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utført innenfor rammen av samarbeidsprosjektet 'FibeBiotics' (nr. 289517) (Fibers as support of the Gut and Immune function of Elderly - From polysaccharide compound to health Claim) innenfor det syvende rammeprogrammet (FP7) for forskning og Teknologisk utvikling av Den europeiske union (EU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og postmenopausale kvinner i alderen ≥ 50
  • vilje til så langt som mulig å avstå fra mat og kosttilskudd som inneholder probiotika, prebiotiske kosttilskudd, andre fermenterte produkter, kosttilskudd som inneholder vitaminer og mineraler samt vilje til å opprettholde et kosthold med lite fiber i 14 uker
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie
  • forsøkspersoner som har fullført en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
  • kirurgi eller intervensjon som krever generell anestesi innen 2 måneder før studien
  • aktuelle symptomer på vanlige infeksjonssykdommer (CID) i luftveiene eller andre organsystemer, f.eks. mage-tarmkanalen
  • historie med allergisk rhinitt, allergisk astma, anafylaktisk sjokk, quincke-ødem, matallergi (type I-allergi)
  • allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktet (f. g. hvete, mais)
  • kjent medfødt, ervervet eller iatrogen immunsvikt (f. HIV, kjemoterapi, immunsuppresjon)
  • aktive autoimmune sykdommer
  • alvorlig kronisk sykdom (KOLS, respiratorisk insuffisiens, kreft, IBD, malabsorpsjon, underernæring, kroniske inflammatoriske sykdommer, alvorlige nyre-, lever- eller hjertesykdommer)
  • kjent cøliaki (gluten enteropati)
  • kronisk systemisk eller kronisk topisk behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne: antiallergiske legemidler, antibiotika, tarm- eller respiratoriske antiseptika, antirevmatika, antiflogistika (unntatt aspirin eller tilsvarende produkter som hindrer aggregering av blodplater eller blodpropp) og steroider foreskrevet i kroniske inflammatoriske sykdommer (i de siste 4 ukene før inkludering)
  • sukkersyke
  • andre kroniske behandlinger som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatet: f.eks. avføringsmidler, kroppsvektkontroll og/eller medisiner
  • kroniske magesmerter
  • avføring mindre enn 3 ganger i uken
  • forsøkspersoner, som oppfyller 2 eller flere Roma III-kriterier for forstoppelse eller som tar avføringsmidler på regelmessig basis
  • vegetarisk, vegansk kosthold
  • spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • alvorlige nevrologiske, kognitive eller psykiatriske sykdommer
  • fag som ikke forstår eller snakker flytende tysk
  • juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: polysakkarider fra hvete
12,0 g pulver inneholdende 10,0 g aktiv ingrediens (hvetepolysakkarider) samt 2,0 g fyllstoff (maltodekstrin) utrørt i melk eller filtrert eplejuice (200 ml hver).
Kosttilskudd: hvete polysakkarider
Brukes en gang daglig i 12 uker.
Placebo komparator: kontrollprodukt
12,0 g maltodekstrin utrørt i melk eller filtrert eplejuice (200 ml hver).
Kosttilskudd: maltodekstrin
Brukes en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forkjølelse (CC) basert på Jackson et al. 1958 og leges diagnose
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av forkjølelse (= antall forsøkspersoner påvirket av minst én forkjølelsesepisode under intervensjon) i henhold til selvrapportering (spørreskjema basert på Jackson et al. 1958) og leges diagnose.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ alvorlighetsgrad av forkjølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uker
Kumulativ alvorlighetsgrad av forkjølelsesepisoder (= summen av daglige symptomscore i henhold til Jackson et al. 1958).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbeidspartnere

European Commission
BioActor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fib-CC-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på hvete polysakkarider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere