Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBRCT over het effect van tarwepolysacchariden op verkoudheidsinfecties bij ouderen (Fib-CC-2014)

11 april 2016 bijgewerkt door: Clinical Research Center Kiel GmbH

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar het effect van polysacchariden uit tarwe op verkoudheidsinfecties bij ouderen

Het doel van de studie is om het effect van tarwepolysacchariden op het optreden van verkoudheid (CC) bij ouderen te meten gedurende een consumptieperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd in het kader van het samenwerkingsproject 'FibeBiotics' (Nr. 289517) (Vezels als ondersteuning van de darm- en immuunfunctie van ouderen - Van polysaccharideverbinding tot gezondheidsclaim) binnen het Zevende Kaderprogramma (KP7) voor Onderzoek en Technologische ontwikkeling van de Europese Unie (EU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24118
        • Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en postmenopauzale vrouwen van ≥ 50 jaar
  • bereidheid om zich zoveel mogelijk te onthouden van voedsel en supplementen met probiotica, prebiotische supplementen, andere gefermenteerde producten, supplementen met vitamines en mineralen, evenals de bereidheid om gedurende 14 weken een vezelarm dieet te volgen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  • proefpersonen die in de laatste 4 weken voor opname een ander klinisch onderzoek hebben afgerond
  • operatie of ingreep waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen 2 maanden vóór het onderzoek
  • huidige symptomen van veel voorkomende infectieziekten (CID) van de luchtwegen of andere orgaansystemen, b.v. maagdarmkanaal
  • voorgeschiedenis van allergische rhinitis, allergisch astma, anafylactische shock, quincke-oedeem, voedselallergie (type I-allergie)
  • allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het testproduct (bijv. G. tarwe, maïs)
  • bekende aangeboren, verworven of iatrogene immunodeficiëntie (bijv. HIV, chemotherapie, immunosuppressie)
  • actieve auto-immuunziekten
  • ernstige chronische ziekte (COPD, respiratoire insufficiëntie, kanker, IBD, malabsorptie, ondervoeding, chronische ontstekingsziekten, ernstige nier-, lever- of hartaandoeningen)
  • bekende coeliakie (gluten-enteropathie)
  • chronische systemische of chronische topische behandeling die de evaluatie van de onderzoeksparameters kan verstoren: anti-allergische medicijnen, antibiotica, intestinale of respiratoire antiseptica, antireumatica, antiflogistica (behalve aspirine of gelijkwaardige producten die aggregatie van bloedplaatjes of bloedstolling voorkomen) en steroïden voorgeschreven in chronische ontstekingsziekten (in de laatste 4 weken voor opname)
  • suikerziekte
  • andere chronische behandelingen die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden: b.v. laxeermiddelen, gewichtsbeheersing en/of medicatie
  • chronische buikpijn
  • stoelgang minder dan 3 keer per week
  • proefpersonen die voldoen aan 2 of meer Rome III-criteria voor constipatie of die regelmatig laxeermiddelen gebruiken
  • vegetarisch, veganistisch dieet
  • eetstoornissen (bijv. anorexia, boulimia)
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • ernstige neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen
  • proefpersonen die geen Duits verstaan ​​of vloeiend spreken
  • juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: polysacchariden uit tarwe
12,0 g poeder met 10,0 g werkzame stof (tarwepolysacchariden) en 2,0 g vulstof (maltodextrine) geroerd in melk of gefilterd appelsap (elk 200 ml).
Voedingssupplement: tarwe polysacchariden
Eenmaal daags geconsumeerd gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: controle product
12,0 g maltodextrine geroerd in melk of gefilterd appelsap (elk 200 ml).
Voedingssupplement: maltodextrine
Eenmaal daags geconsumeerd gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van verkoudheid (CC) op basis van Jackson et al. 1958 en doktersdiagnose
Tijdsspanne: 12 weken
Optreden van verkoudheid (= aantal proefpersonen met ten minste één verkoudheidsepisode tijdens de interventie) volgens zelfrapportage (vragenlijst gebaseerd op Jackson et al. 1958) en diagnose van arts.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve ernst van verkoudheidsepisodes
Tijdsspanne: 12 weken
Cumulatieve ernst van episodes van verkoudheid (= som van dagelijkse symptoomscores volgens Jackson et al. 1958).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Medewerkers

European Commission
BioActor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fib-CC-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren