밀 다당류가 노인의 감기 감염에 미치는 영향에 대한 DBRCT (Fib-CC-2014)
2016년 4월 11일 업데이트: Clinical Research Center Kiel GmbH
노인의 감기 감염에 대한 밀의 다당류 효과에 대한 무작위 통제 임상 연구
이 연구의 목적은 12주 소비 기간 동안 노인의 감기(CC) 발생에 대한 밀 다당류의 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 및 유럽 연합(EU)의 기술 개발.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 및 폐경기 여성
- 프로바이오틱스, 프리바이오틱 보조제, 기타 발효 제품, 비타민과 미네랄이 함유된 보조제, 14주 동안 저식이 섬유 식단을 유지하려는 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구를 마친 피험자
- 연구 전 2개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 개입
- 기도 또는 기타 장기 시스템의 일반적인 전염병(CID)의 현재 증상. 위장관
- 알레르기성 비염, 알레르기성 천식, 아나필락시스 쇼크, 퀸케 부종, 음식 알레르기(제1형 알레르기)의 병력
- 테스트 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성(e. g. 밀, 옥수수)
- 알려진 선천성, 후천성 또는 의원성 면역결핍(예: HIV, 화학 요법, 면역 억제)
- 활성자가 면역 질환
- 중증 만성 질환(COPD, 호흡 부전, 암, IBD, 흡수 장애, 영양 실조, 만성 염증 질환, 중증 신장, 간 또는 심장 질환)
- 알려진 셀리악병(글루텐 장염)
- 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 만성 전신 또는 만성 국소 치료: 항알레르기 약물, 항생제, 장 또는 호흡기 소독제, 항류마티스제, 소염제(혈소판 응집 또는 혈액 응고를 방지하는 아스피린 또는 동등한 제품 제외) 및 스테로이드 만성 염증성 질환(포함 전 마지막 4주 동안)
- 진성 당뇨병
- 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 기타 만성 치료: 예. 완하제, 체중 관리 및/또는 약물
- 만성 복통
- 주 3회 미만 배변
- 변비에 대한 로마 III 기준을 2개 이상 충족하거나 정기적으로 완하제를 복용하는 피험자
- 채식주의자, 완전채식
- 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증)
- 알코올 및 약물 남용
- 심각한 신경학적, 인지적 또는 정신 질환
- 독일어를 유창하게 이해하지 못하거나 구사하지 못하는 과목
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀의 다당류
10.0g의 활성 성분(밀 다당류)과 2.0g의 충전 물질(말토덱스트린)을 함유한 12.0g 분말을 우유 또는 여과된 사과 주스(각각 200ml)에 넣고 저어줍니다.
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12주 동안 매일 1회 섭취합니다.
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위약 비교기: 제어 제품
우유 또는 여과된 사과 주스(각각 200ml)에 혼합된 말토덱스트린 12.0g.
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12주 동안 매일 1회 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jackson et al.에 기초한 감기(CC)의 발생. 1958년 의사의 진단
기간: 12주
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자가 보고(Jackson et al. 1958에 기초한 설문지) 및 의사의 진단에 따른 감기 발생(= 중재 중 적어도 하나의 감기 에피소드에 의해 영향을 받은 피험자 수).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 에피소드의 누적 심각도
기간: 12주
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일반 감기 에피소드의 누적 중증도(= Jackson et al. 1958에 따른 일일 증상 점수의 합).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fib-CC-2014
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