Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rozložení tlaku v botách Kyboot ve srovnání s jiným opotřebením nohou (Kyboot)

26. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Hodnocení rozložení tlaku v botách Kyboot ve srovnání s jiným opotřebením nohou u diabetiků a u zdravých jedinců

Porovnání a vyhodnocení rozložení tlaku, vzoru chůze, změn v pohybu centra tlaku, schopnosti tlumení nárazů a pohodlí při nošení bot KyBoot oproti běžnému nošení nohou u diabetických a zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každých 30 sekund se někde na světě ztratí končetina v důsledku cukrovky. Těmto amputacím předchází v 84 % případů vřed na noze. Proto je nanejvýš důležitá prevence ulcerace.

Přibližně polovina všech vředů diabetické nohy se vyskytuje na povrchu chodidla a jsou způsobeny především zvýšenými hladinami mechanického tlaku působícího na nohu během chůze v přítomnosti ztráty ochranného pocitu nohy z periferní neuropatie.

Ke snížení rizika ulcerace je proto indikováno uvolnění mechanického tlaku (také nazývané odlehčení).

V současné době terapeutickou obuv poskytují organizace pro údržbu zdraví (HMO's) pacientům s diabetem, u kterých existuje riziko vzniku vředů na nohou.

Ideální obuv pro diabetika snižuje zátěžový tlak a smykové síly působící na kůži nohy rovnoměrnějším rozložením působících sil.

S růstem v odvětví zdraví a fitness vykazuje sportovní obuv technologický pokrok a diverzifikaci.

Uvedení boty KyBoot je příkladem tohoto zpestření. Společnost Kybun založila svou botu na zkušenostech z chůze po měkkých, bahnitých rýžových polích v Koreji.

Konstrukce Kyboot je založena na měkké, pružné podrážce se vzduchovým polštářem. Voštinová vzduchová struktura podrážky kyBoot vytváří vzduchový polštář mezi vaším chodidlem a zemí, přičemž jedna pětina objemu vzduchu je napumpována do oblasti chodidla při každém kroku. Tato konstrukce by mohla nabídnout lepší rozložení tlaku.

Proto bychom v této studii chtěli porovnat rozložení tlaku, změny v pohybu středu tlaku a schopnosti tlumení nárazů KyBootu ve srovnání s běžnými botami.

Studijní cíle:

Porovnání a vyhodnocení rozložení tlaku, vzoru chůze, změn v pohybu centra tlaku, schopnosti tlumení nárazů a pohodlí při nošení bot KyBoot oproti běžnému nošení nohou u diabetických a zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Orthopedic Rehabilitation out-patient clinic, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (pro skupinu diabetiků)

  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Diabetes mellitus typu 2
  • Žádné velké deformace chodidla vyžadující přizpůsobení přizpůsobené obuvi
  • Nepřítomnost diabetických vředů na noze a existence senzorické neuropatie potvrzená lékařem
  • Neporušená kognitivní funkce
  • Normální chůze

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické nebo revmatické onemocnění, které negativně ovlivňuje rozsah pohybu, sílu, chůzi nebo rovnováhu
  • Neurologická onemocnění, která ovlivňují propriocepci, sílu, rovnováhu, kognitivní funkce / porozumění, zrak: Cévní mozková příhoda, demence, poranění míchy, poranění hlavy, Parkinson atd.
  • Zranění nebo onemocnění, které může ovlivnit normální chůzi
  • Potřeba pomocných prostředků: berle, hůl, chodítko
  • Dialyzační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé předměty

Boty Kyboot budou podávány zdravým subjektům.

Rozložení tlaku a parametry chůze budou zaznamenány v porovnání s jejich běžnou obuví.
Přístroj: Boty Kyboot
Konstrukce boty Kyboot je založena na měkké, poddajné vzduchově odpružené podrážce. Voštinová vzduchová struktura podrážky kyBoot vytváří vzduchový polštář mezi vaším chodidlem a zemí, přičemž jedna pětina objemu vzduchu je napumpována do oblasti chodidla při každém kroku. Tato konstrukce by mohla nabídnout lepší rozložení tlaku
Ostatní jména:
  • Bota Kybun
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti

Diabetickým pacientům budou podávány boty Kyboot.

Rozložení tlaku a parametry chůze budou zaznamenány v porovnání s jejich běžnou obuví.
Přístroj: Boty Kyboot
Konstrukce boty Kyboot je založena na měkké, poddajné vzduchově odpružené podrážce. Voštinová vzduchová struktura podrážky kyBoot vytváří vzduchový polštář mezi vaším chodidlem a zemí, přičemž jedna pětina objemu vzduchu je napumpována do oblasti chodidla při každém kroku. Tato konstrukce by mohla nabídnout lepší rozložení tlaku
Ostatní jména:
  • Bota Kybun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení špičkového tlaku
Časové okno: 1 den
Rozložení tlaku bude měřeno tlakovými senzory v podrážce.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí nošení
Časové okno: 1 den
Pohodlí nošení bude hodnoceno pomocí dotazníku
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Kybun AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-2053-15-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Boty Kyboot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit