Valutazione della distribuzione della pressione delle scarpe Kyboot rispetto ad altre calzature (Kyboot)
Valutazione della distribuzione della pressione delle scarpe Kyboot rispetto ad altre usure del piede in pazienti diabetici e in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni 30 secondi un arto viene perso da qualche parte nel mondo a causa del diabete. Queste amputazioni sono precedute da un'ulcera del piede nell'84% dei casi. Pertanto, la prevenzione delle ulcerazioni è della massima importanza.
Circa la metà di tutte le ulcere del piede diabetico si verificano sulla superficie plantare del piede e sono principalmente causate da livelli elevati di pressione meccanica che agiscono sul piede durante la deambulazione in presenza di perdita della sensibilità protettiva del piede a causa della neuropatia periferica.
Pertanto, per ridurre il rischio di ulcerazione, è indicata la riduzione della pressione meccanica (chiamata anche scarico).
Attualmente le calzature terapeutiche sono fornite dalle organizzazioni sanitarie (HMO) ai pazienti diabetici che sono a rischio di sviluppare ulcere del piede.
Le calzature ideali per un paziente diabetico riducono la pressione del carico e le forze di taglio applicate alla pelle del piede distribuendo le forze agenti in modo più uniforme.
Con la crescita nel settore della salute e del fitness, le calzature sportive hanno mostrato progressi tecnologici e diversificazione.
L'introduzione della scarpa KyBoot è un esempio di questa diversificazione. L'azienda Kybun ha basato la sua scarpa sull'esperienza di camminare su campi di riso soffici e fangosi in Corea.
La costruzione Kyboot si basa su una suola morbida ed elastica con cuscinetti d'aria. La struttura d'aria a nido d'ape della suola delle kyBoot crea un cuscino d'aria tra il piede e il terreno, con un quinto del volume d'aria che viene pompato nella zona del piede ad ogni passo. Questo design potrebbe offrire una migliore distribuzione della pressione.
Pertanto, in questo studio vorremmo confrontare la distribuzione della pressione, i cambiamenti nel movimento del centro di pressione e le capacità di assorbimento degli urti delle KyBoot rispetto alle normali scarpe.
Obiettivi di studio:
Confronto e valutazione della distribuzione della pressione, del modello di andatura, dei cambiamenti nel movimento del centro di pressione, delle capacità di assorbimento degli urti e del comfort di indossare le scarpe KyBoot rispetto alla normale usura del piede in soggetti diabetici e sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ramat Gan, Israele
- Orthopedic Rehabilitation out-patient clinic, Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (per il gruppo di pazienti diabetici)
- Firma del consenso informato
- Diabete mellito di tipo 2
- Nessuna deformazione importante del piede che richieda l'applicazione di calzature personalizzate
- Assenza di ulcere del piede diabetico ed esistenza di neuropatia sensoriale confermata da un medico
- Funzione cognitiva intatta
- Andatura normale
Criteri di esclusione:
- Una malattia ortopedica o reumatica che influenza negativamente la mobilità, la forza, l'andatura o l'equilibrio
- Malattie neurologiche che influenzano propriocezione, forza, equilibrio, funzione cognitiva/comprensione, vista: accidente cerebrovascolare, demenza, lesione del midollo spinale, trauma cranico, Parkinson ecc.
- Lesioni o malattie che possono influenzare la normale andatura
- Necessità di ausili: stampelle, bastone, deambulatore
- Trattamento di dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti sani
Le scarpe Kyboot verranno somministrate ai soggetti sani. La distribuzione della pressione e i parametri dell'andatura saranno registrati rispetto alle loro normali calzature. |
La costruzione della scarpa Kyboot si basa su una suola morbida ed elastica con cuscinetti d'aria.
La struttura d'aria a nido d'ape della suola delle kyBoot crea un cuscino d'aria tra il piede e il terreno, con un quinto del volume d'aria che viene pompato nella zona del piede ad ogni passo.
Questo design potrebbe offrire una migliore distribuzione della pressione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti diabetici
Le scarpe Kyboot saranno somministrate ai pazienti diabetici. La distribuzione della pressione e i parametri dell'andatura saranno registrati rispetto alle loro normali calzature. |
La costruzione della scarpa Kyboot si basa su una suola morbida ed elastica con cuscinetti d'aria.
La struttura d'aria a nido d'ape della suola delle kyBoot crea un cuscino d'aria tra il piede e il terreno, con un quinto del volume d'aria che viene pompato nella zona del piede ad ogni passo.
Questo design potrebbe offrire una migliore distribuzione della pressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione di picco
Lasso di tempo: 1 giorno
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La distribuzione della pressione sarà misurata da sensori di pressione nella soletta.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort di usura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il comfort di indossamento sarà valutato con l'aiuto di un questionario
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Pecoraro RE, Reiber GE, Burgess EM. Pathways to diabetic limb amputation. Basis for prevention. Diabetes Care. 1990 May;13(5):513-21. doi: 10.2337/diacare.13.5.513.
- Pham H, Armstrong DG, Harvey C, Harkless LB, Giurini JM, Veves A. Screening techniques to identify people at high risk for diabetic foot ulceration: a prospective multicenter trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):606-11. doi: 10.2337/diacare.23.5.606.
- Bus SA, Valk GD, van Deursen RW, Armstrong DG, Caravaggi C, Hlavacek P, Bakker K, Cavanagh PR. The effectiveness of footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S162-80. doi: 10.1002/dmrr.850.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-2053-15-SMC
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Prove cliniche su Scarpe Kyboot
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Hadassah Medical OrganizationSconosciutoSindrome dolorosa regionale complessa | Chirurgia artroscopica del ginocchio | Fratture degli arti inferiori | Mal di schiena e andatura asimmetrica
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Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Completato