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Kyboot 鞋的压力分布与其他鞋履比较的评估 (Kyboot)

2016年1月26日 更新者:Dr. Itzhak Siev-Ner、Sheba Medical Center

Kyboot 鞋的压力分布与糖尿病患者和健康受试者的其他足部磨损的比较评估

压力分布、步态模式、压力中心移动的变化、减震能力和使用 KyBoot 鞋与糖尿病和健康受试者的正常足部穿着舒适度的比较和评估。

研究概览

详细说明

世界上每 30 秒就有一条肢体因糖尿病而丧失。 在 84% 的病例中,这些截肢之前有足部溃疡。 因此,预防溃疡尤为重要。

大约一半的糖尿病足溃疡发生在足底表面,主要是由于周围神经病变导致足部保护性感觉丧失,在行走过程中作用在足部的机械压力水平升高所致。

因此,为了降低溃疡的风险,需要减轻机械压力(也称为卸载)。

目前,健康维护组织 (HMO's) 向有患足部溃疡风险的糖尿病患者提供治疗鞋。

糖尿病患者的理想鞋类通过更均匀地分布作用力来减少施加到脚部皮肤的承重压力和剪切力。

随着健康和健身行业的发展,运动鞋已呈现技术进步和多样化。

KyBoot 鞋的推出就是这种多样化的一个例子。 Kybun 公司根据在韩国柔软、泥泞的稻田上行走的经验设计了鞋子。

Kyboot 结构基于柔软、柔软的气垫鞋底。 kyBoot 鞋底的蜂窝状空气结构在您的脚和地面之间形成一个气垫,每走一步就有五分之一的空气被泵入足部区域。 这种设计可以提供更好的压力分布。

因此,在这项研究中,我们想比较 KyBoot 与普通鞋相比的压力分布、压力中心移动的变化和减震能力。

学习目标:

压力分布、步态模式、压力中心移动的变化、减震能力和使用 KyBoot 鞋与糖尿病和健康受试者的正常足部穿着舒适度的比较和评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Orthopedic Rehabilitation out-patient clinic, Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:(针对糖尿病患者组)

  • 签署知情同意书
  • 2型糖尿病
  • 没有严重的足部变形,因此需要佩戴个性化的足部装备
  • 没有糖尿病足溃疡和由医生确认存在感觉神经病变
  • 完整的认知功能
  • 正常步态

排除标准:

  • 对运动范围、力量、步态或平衡产生负面影响的骨科或风湿病
  • 影响本体感觉、力量、平衡、认知功能/理解、视力的神经系统疾病:脑血管意外、痴呆、脊髓损伤、头部损伤、帕金森等。
  • 可能影响正常步态的伤害或疾病
  • 需要辅助器具 : 拐杖、手杖、助行器
  • 透析治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康受试者

健康受试者将使用 Kyboot 鞋。

将记录压力分布和步态参数,并与他们的正常鞋类进行比较。

Kyboot 鞋 - 结构基于柔软、柔软的气垫鞋底。 kyBoot 鞋底的蜂窝状空气结构在您的脚和地面之间形成一个气垫,每走一步就有五分之一的空气被泵入足部区域。 这种设计可以提供更好的压力分布
其他名称:
  • 启文鞋
有源比较器:糖尿病患者

Kyboot 鞋将用于糖尿病患者。

将记录压力分布和步态参数,并与他们的正常鞋类进行比较。

Kyboot 鞋 - 结构基于柔软、柔软的气垫鞋底。 kyBoot 鞋底的蜂窝状空气结构在您的脚和地面之间形成一个气垫,每走一步就有五分之一的空气被泵入足部区域。 这种设计可以提供更好的压力分布
其他名称:
  • 启文鞋

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低峰值压力
大体时间:1天
压力分布将由鞋底压力传感器测量。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
穿着舒适
大体时间:1天
佩戴舒适度将借助问卷进行评估
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Itzhak Siev-Ner, MD、Sheba Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计)

2015年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月26日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Kyboot鞋的临床试验

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