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Évaluation de la répartition de la pression des chaussures Kyboot par rapport à d'autres chaussures (Kyboot)

26 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Évaluation de la répartition de la pression des chaussures Kyboot par rapport à d'autres chaussures chez les patients diabétiques et chez les sujets sains

Comparaison et évaluation de la répartition de la pression, du schéma de marche, des changements dans le mouvement du centre de pression, des capacités d'absorption des chocs et du confort de port en utilisant des chaussures KyBoot par rapport à des chaussures normales chez des sujets diabétiques et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les 30 secondes, un membre est perdu quelque part dans le monde à cause du diabète. Ces amputations sont précédées d'un ulcère du pied dans 84% ​​des cas. Par conséquent, la prévention de l'ulcération est de la plus haute importance.

Environ la moitié de tous les ulcères du pied diabétique surviennent sur la surface plantaire du pied et sont principalement causés par des niveaux élevés de pression mécanique agissant sur le pied pendant la marche en présence d'une perte de sensation protectrice du pied due à une neuropathie périphérique.

Par conséquent, pour réduire le risque d'ulcération, un soulagement de la pression mécanique (également appelé déchargement) est indiqué.

Actuellement, les chaussures thérapeutiques sont fournies par les organisations de maintien de la santé (HMO) aux patients diabétiques qui risquent de développer des ulcères du pied.

Les chaussures idéales pour un patient diabétique diminuent la pression de mise en charge et les forces de cisaillement appliquées à la peau du pied en répartissant les forces d'action plus uniformément.

Avec la croissance de l'industrie de la santé et du fitness, les chaussures de sport ont fait preuve d'avancées technologiques et de diversification.

L'introduction de la chaussure KyBoot est un exemple de cette diversification. La société Kybun a basé sa chaussure sur l'expérience de marcher sur des rizières molles et boueuses en Corée.

La construction Kyboot est basée sur une semelle souple et souple à coussin d'air. La structure en nid d'abeille de la semelle kyBoot crée un coussin d'air entre votre pied et le sol, un cinquième du volume d'air étant pompé dans la zone du pied à chaque pas. Cette conception pourrait offrir une meilleure répartition de la pression.

Par conséquent, dans cette étude, nous aimerions comparer la répartition de la pression, les changements dans le mouvement du centre de pression et les capacités d'absorption des chocs de la KyBoot par rapport à des chaussures normales.

Objectifs de l'étude :

Comparaison et évaluation de la répartition de la pression, du schéma de marche, des changements dans le mouvement du centre de pression, des capacités d'absorption des chocs et du confort de port en utilisant des chaussures KyBoot par rapport à des chaussures normales chez des sujets diabétiques et en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Orthopedic Rehabilitation out-patient clinic, Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (pour le groupe de patients diabétiques)

  • Signature du consentement éclairé
  • Diabète sucré de type 2
  • Pas de déformations majeures du pied nécessitant la pose de chaussures personnalisées
  • Absence d'ulcère du pied diabétique et existence d'une neuropathie sensorielle confirmée par un médecin
  • Fonction cognitive intacte
  • Marche normale

Critère d'exclusion:

  • Une maladie orthopédique ou rhumatismale qui influence négativement l'amplitude des mouvements, la force, la démarche ou l'équilibre
  • Maladies neurologiques qui influencent la proprioception, la force, l'équilibre, les fonctions cognitives/compréhension, la vue : Accident vasculaire cérébral, Démence, Lésion médullaire, Traumatisme crânien, Parkinson etc.
  • Blessure ou maladie pouvant influencer la démarche normale
  • Besoin d'appareils fonctionnels : Béquilles, canne, déambulateur
  • Traitement de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets sains

Des chaussures Kyboot seront administrées aux sujets sains.

La répartition de la pression et les paramètres de marche seront enregistrés par rapport à leurs chaussures normales.

La construction de la chaussure Kyboot est basée sur une semelle souple et souple à coussin d'air. La structure en nid d'abeille de la semelle kyBoot crée un coussin d'air entre votre pied et le sol, un cinquième du volume d'air étant pompé dans la zone du pied à chaque pas. Cette conception pourrait offrir une meilleure répartition de la pression
Autres noms:
  • Chaussure Kybun
Comparateur actif: Patients diabétiques

Des chaussures Kyboot seront administrées aux patients diabétiques.

La répartition de la pression et les paramètres de marche seront enregistrés par rapport à leurs chaussures normales.

La construction de la chaussure Kyboot est basée sur une semelle souple et souple à coussin d'air. La structure en nid d'abeille de la semelle kyBoot crée un coussin d'air entre votre pied et le sol, un cinquième du volume d'air étant pompé dans la zone du pied à chaque pas. Cette conception pourrait offrir une meilleure répartition de la pression
Autres noms:
  • Chaussure Kybun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression maximale
Délai: Un jour
La répartition de la pression sera mesurée par des capteurs de pression intégrés à la semelle.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort de porter
Délai: Un jour
Le confort de port sera évalué à l'aide d'un questionnaire
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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