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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02451722
Évaluation de la répartition de la pression des chaussures Kyboot par rapport à d'autres chaussures (Kyboot)
Évaluation de la répartition de la pression des chaussures Kyboot par rapport à d'autres chaussures chez les patients diabétiques et chez les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les 30 secondes, un membre est perdu quelque part dans le monde à cause du diabète. Ces amputations sont précédées d'un ulcère du pied dans 84% des cas. Par conséquent, la prévention de l'ulcération est de la plus haute importance.
Environ la moitié de tous les ulcères du pied diabétique surviennent sur la surface plantaire du pied et sont principalement causés par des niveaux élevés de pression mécanique agissant sur le pied pendant la marche en présence d'une perte de sensation protectrice du pied due à une neuropathie périphérique.
Par conséquent, pour réduire le risque d'ulcération, un soulagement de la pression mécanique (également appelé déchargement) est indiqué.
Actuellement, les chaussures thérapeutiques sont fournies par les organisations de maintien de la santé (HMO) aux patients diabétiques qui risquent de développer des ulcères du pied.
Les chaussures idéales pour un patient diabétique diminuent la pression de mise en charge et les forces de cisaillement appliquées à la peau du pied en répartissant les forces d'action plus uniformément.
Avec la croissance de l'industrie de la santé et du fitness, les chaussures de sport ont fait preuve d'avancées technologiques et de diversification.
L'introduction de la chaussure KyBoot est un exemple de cette diversification. La société Kybun a basé sa chaussure sur l'expérience de marcher sur des rizières molles et boueuses en Corée.
La construction Kyboot est basée sur une semelle souple et souple à coussin d'air. La structure en nid d'abeille de la semelle kyBoot crée un coussin d'air entre votre pied et le sol, un cinquième du volume d'air étant pompé dans la zone du pied à chaque pas. Cette conception pourrait offrir une meilleure répartition de la pression.
Par conséquent, dans cette étude, nous aimerions comparer la répartition de la pression, les changements dans le mouvement du centre de pression et les capacités d'absorption des chocs de la KyBoot par rapport à des chaussures normales.
Objectifs de l'étude :
Comparaison et évaluation de la répartition de la pression, du schéma de marche, des changements dans le mouvement du centre de pression, des capacités d'absorption des chocs et du confort de port en utilisant des chaussures KyBoot par rapport à des chaussures normales chez des sujets diabétiques et en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Orthopedic Rehabilitation out-patient clinic, Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (pour le groupe de patients diabétiques)
- Signature du consentement éclairé
- Diabète sucré de type 2
- Pas de déformations majeures du pied nécessitant la pose de chaussures personnalisées
- Absence d'ulcère du pied diabétique et existence d'une neuropathie sensorielle confirmée par un médecin
- Fonction cognitive intacte
- Marche normale
Critère d'exclusion:
- Une maladie orthopédique ou rhumatismale qui influence négativement l'amplitude des mouvements, la force, la démarche ou l'équilibre
- Maladies neurologiques qui influencent la proprioception, la force, l'équilibre, les fonctions cognitives/compréhension, la vue : Accident vasculaire cérébral, Démence, Lésion médullaire, Traumatisme crânien, Parkinson etc.
- Blessure ou maladie pouvant influencer la démarche normale
- Besoin d'appareils fonctionnels : Béquilles, canne, déambulateur
- Traitement de dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sujets sains
Des chaussures Kyboot seront administrées aux sujets sains. La répartition de la pression et les paramètres de marche seront enregistrés par rapport à leurs chaussures normales. |
La construction de la chaussure Kyboot est basée sur une semelle souple et souple à coussin d'air.
La structure en nid d'abeille de la semelle kyBoot crée un coussin d'air entre votre pied et le sol, un cinquième du volume d'air étant pompé dans la zone du pied à chaque pas.
Cette conception pourrait offrir une meilleure répartition de la pression
Autres noms:
|
Comparateur actif: Patients diabétiques
Des chaussures Kyboot seront administrées aux patients diabétiques. La répartition de la pression et les paramètres de marche seront enregistrés par rapport à leurs chaussures normales. |
La construction de la chaussure Kyboot est basée sur une semelle souple et souple à coussin d'air.
La structure en nid d'abeille de la semelle kyBoot crée un coussin d'air entre votre pied et le sol, un cinquième du volume d'air étant pompé dans la zone du pied à chaque pas.
Cette conception pourrait offrir une meilleure répartition de la pression
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la pression maximale
Délai: Un jour
|
La répartition de la pression sera mesurée par des capteurs de pression intégrés à la semelle.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort de porter
Délai: Un jour
|
Le confort de port sera évalué à l'aide d'un questionnaire
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Pecoraro RE, Reiber GE, Burgess EM. Pathways to diabetic limb amputation. Basis for prevention. Diabetes Care. 1990 May;13(5):513-21. doi: 10.2337/diacare.13.5.513.
- Pham H, Armstrong DG, Harvey C, Harkless LB, Giurini JM, Veves A. Screening techniques to identify people at high risk for diabetic foot ulceration: a prospective multicenter trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):606-11. doi: 10.2337/diacare.23.5.606.
- Bus SA, Valk GD, van Deursen RW, Armstrong DG, Caravaggi C, Hlavacek P, Bakker K, Cavanagh PR. The effectiveness of footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S162-80. doi: 10.1002/dmrr.850.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-2053-15-SMC
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