Intervence proti obezitě pro afroamerické předškoláky s nízkými příjmy
11. prosince 2019 aktualizováno: Heather Janisse, Eastern Michigan University
Rodičově zaměřená intervence proti obezitě pro afroamerické předškoláky s nízkými příjmy
Účelem této studie je předběžně ověřit intervenční program zaměřený na rodiče zaměřený na obezitu pro rodiče afroamerických předškoláků s nízkými příjmy, kteří mají v současnosti nadváhu (> 85. % BMI).
Polovině účastníků se dostane intervence v délce osmi sezení, která se uskuteční v domově účastníka.
Semináře budou zaměřeny na znalosti o výživě a fyzické aktivitě rodičů a jejich motivaci ke změně rodičovství související s rodinnými stravovacími návyky a úrovní aktivity.
Zbývající účastníci obdrží podmínku kontroly porovnávání pozornosti (ACCC), která zahrnuje jednu návštěvu doma, 7 newsletterů a 4 měsíční telefonáty na podporu.
Předpokládá se, že děti rodičů, kteří dostávají intervenci, budou mít pokles v % BMI, budou konzumovat více ovoce/zeleniny a méně sladkých nápojů a budou se více věnovat aktivitě ve srovnání s ACCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie provede předběžnou validaci intervenčního programu zaměřeného na rodiče zaměřeného na obezitu pro rodiče afroamerických předškoláků s nízkými příjmy, kteří mají v současnosti nadváhu (> 85. % BMI).
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek intervence nebo kontroly pozornosti.
Účastníci intervence obdrží intervenci v délce osmi sezení, která se provádí v domově účastníka.
Semináře budou zaměřeny na znalosti o výživě a fyzické aktivitě rodičů a jejich motivaci ke změně rodičovství související s rodinnými stravovacími návyky a úrovní aktivity.
Lekce zahrnují psycho-vzdělávání a cvičení na budování dovedností.
Účastníci srovnávací kontroly pozornosti (ACCC) obdrží jednu domácí návštěvu, 7 informačních bulletinů a 4 měsíční telefonáty na podporu.
Obsah této podmínky se také zaměřuje na znalosti výživy a činnosti, motivaci a rodičovství.
Výsledky intervence a podmínky ACC budou posouzeny na začátku, po intervenci a po 6 měsících a 1 roce následného sledování.
Bude analyzováno procento BMI dítěte, spotřeba ovoce/zeleniny a sladkých nápojů a úroveň aktivity, aby se prověřila účinnost intervence v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Eastern Michigan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí zapsaných do školky Head Start v Detroitu, MI budou zahrnuti. Rodiče musí být starší 18 let a jejich dítě musí být v předškolním věku, mezi 3 a 5 lety. Na základě náboru z Detroit Head Start budou rodiny s nízkými příjmy a afroamerického původu. Děti budou mít aktuální percentil indexu tělesné hmotnosti na nebo vyšší než 85. percentil.
Kritéria vyloučení: Percentil BMI dítěte pod 85. percentilem.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Behaviorální intervence, která se zaměřuje na rodiče dítěte předškolního věku s nadváhou.
Délka intervence je 8 sezení.
Očekává se, že každé sezení bude trvat 1-1,5 hodiny a bude probíhat v domově účastníka po dobu 4 měsíců.
Semináře se zaměří na znalosti výživy a fyzické aktivity rodičů a jejich motivaci ke změně rodičovství související s těmito faktory.
Obsah intervence pro rodiče bude založen na principech motivačního rozhovoru.
|
Domácí relace zaměřená na rodiče
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Podmínka kontroly pozornosti zahrnuje 1 úvodní motivační rozhovor (MI) vedený v domácnosti.
Obsah sezení MI bude stejný jako u účastníků intervence.
Po tomto sezení budou rodiče dostávat jednou za dva měsíce zpravodaje, které budou obsahovat obsah podobný tomu, který dostávají účastníci intervence.
Účastníci AC obdrží celkem 7 newsletterů; 2 o výživě, 2 o fyzické aktivitě, 2 o rodičovském chování a 1 o zdrojích komunity.
Účastníci AC také obdrží měsíčně 20minutový telefonní hovor, jehož cílem je zkontrolovat obsah newsletteru a odpovědět na otázky rodičů.
|
Pozornost s newslettery a telefonáty podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna BMI dítěte bude hodnocena mezi výchozí hodnotou a 5měsíčním sledováním.
|
5 měsíců
|
|
Změňte příjem ovoce, zeleniny a sladkých nápojů u dětí pomocí dotazníku blokové frekvence jídla pro děti
Časové okno: 5 měsíců
|
Změny v příjmu ovoce a zeleniny u dětí mezi výchozím stavem a 5měsíčním sledováním budou shromážděny pomocí dotazníku blokové frekvence jídla pro děti.
|
5 měsíců
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity dítěte hodnocená pomocí akcelerometrů
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna úrovně aktivity dítěte mezi výchozí hodnotou a 5měsíčním sledováním bude hodnocena pomocí akcelerometrů, které se budou nosit po dobu čtyř dnů v každém bodě hodnocení.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech o výživě/fyzické aktivitě rodičů, hodnocená prostřednictvím dotazníkového šetření
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna ve znalostech rodičů mezi výchozím stavem a 5měsíčním sledováním bude posouzena prostřednictvím dotazníkového šetření
|
5 měsíců
|
|
Změna motivace rodičů ke změně zdravotního chování, hodnocená pomocí „pravítka připravenosti“
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna motivace rodičů ke změně zdravotního chování mezi výchozím stavem a 5měsíčním sledováním bude hodnocena pomocí „pravítka připravenosti“, což je self-reportový průzkum.
|
5 měsíců
|
|
Změna rodičovského chování hodnocená pomocí dotazníku o stylu krmení pečovatele a stupnice rodičovství pro malé děti
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna v rodičovském chování mezi výchozím stavem a pětiměsíčním sledováním bude posouzena pomocí dvou self-reportingových rodičovských průzkumů, dotazníku o stylu krmení pečovatele a škály rodičovství pro malé děti.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather C Janisse, Ph.D., Eastern Michigan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03DK097444-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .