Fedmeintervention til afroamerikanske førskolebørn med lav indkomst
11. december 2019 opdateret af: Heather Janisse, Eastern Michigan University
Forældrefokuseret fedmeintervention til afroamerikanske førskolebørn med lav indkomst
Formålet med denne undersøgelse er foreløbigt at validere et forældrefokuseret fedmeinterventionsprogram for forældre til afroamerikanske førskolebørn med lav indkomst, som i øjeblikket er overvægtige (> 85. BMI %-flise).
Halvdelen af deltagerne vil modtage en intervention, der er otte sessioner lang og udføres i deltagerens hjem.
Sessionerne vil målrette forældrenes viden om ernæring og fysisk aktivitet og deres motivation for at ændre forældreskab i forhold til familiens spisevaner og aktivitetsniveau.
De resterende deltagere vil modtage en opmærksomhedssammenligningskontroltilstand (ACCC), som inkluderer et hjemmebesøg, 7 nyhedsbreve og 4 månedlige supporttelefonopkald.
Det er en hypotese, at børn af forældre, der modtager interventionen, vil have fald i BMI %-flis, indtage mere frugt/grøntsager og færre sukkerholdige drikkevarer og engagere sig i mere aktivitet sammenlignet med ACCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil foretage en foreløbig validering af et forældrefokuseret fedmeinterventionsprogram for forældre til afroamerikanske førskolebørn med lav indkomst, som i øjeblikket er overvægtige (> 85. BMI %-flise).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller opmærksomhedskontroltilstand.
Deltagerne i interventionen vil modtage en intervention, der er otte sessioner lang og udføres i deltagerens hjem.
Sessionerne vil målrette forældrenes viden om ernæring og fysisk aktivitet og deres motivation for at ændre forældreskab i forhold til familiens spisevaner og aktivitetsniveau.
Sessioner omfatter psykoedukation og færdighedsopbygningsøvelser.
Deltagerne i Attention Comparison Control Condition (ACCC) vil modtage ét hjemmebesøg, 7 nyhedsbreve og 4 månedlige supporttelefonopkald.
Indholdet af denne tilstand fokuserer også på ernærings- og aktivitetsviden, motivation og forældreskab.
Resultaterne for interventionen og ACC-tilstande vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og ved en 6-måneders og 1-årig opfølgning.
Børns BMI %-flis, forbrug af frugt/grøntsager og sukkerholdige drikkevarer og aktivitetsniveau vil blive analyseret for at undersøge interventionseffektivitet over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Eastern Michigan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn, der er tilmeldt Head Start førskole i Detroit, MI vil blive inkluderet. Forældre skal være 18 år eller ældre, og deres barn skal være i førskolealderen, mellem 3 og 5 år. Baseret på rekruttering fra Detroit Head Start vil familier have lav indkomst og af afroamerikansk afstamning. Børn vil have en aktuel body mass index percentil på eller over 85. percentilen.
Eksklusionskriterier: Børns BMI-percentil under 85. percentilen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsintervention, der er rettet mod forælderen til et barn i førskolealderen, der er overvægtig.
Interventionen varer 8 sessioner.
Hver session forventes at vare 1-1,5 time og vil blive gennemført i deltagerens hjem over 4 måneder.
Sessionerne vil målrette forældrenes viden om ernæring og fysisk aktivitet og deres motivation for at ændre forældreskab relateret til disse faktorer.
Interventionsindhold for forælderen vil være baseret på motiverende samtaleprincipper.
|
Hjemmebaseret session målrettet mod forælderen
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolbetingelsen omfatter 1 indledende Motivational Interviewing (MI) session udført i hjemmet.
Indholdet af MI-sessionen vil være det samme som for interventionsdeltagerne.
Efter denne session vil forældre modtage nyhedsbreve hver anden måned, der vil indeholde indhold, der ligner det, interventionsdeltagerne modtager.
AC-deltagere modtager i alt 7 nyhedsbreve; 2 om ernæring, 2 om fysisk aktivitet, 2 om forældreadfærd og 1 om samfundsressourcer.
AC-deltagere vil også modtage et månedligt 20-minutters telefonopkald designet til at gennemgå nyhedsbrevets indhold og besvare forældrespørgsmål.
|
Opmærksomhedstilstand med nyhedsbreve og supporttelefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i barnets BMI vil blive vurderet mellem baseline og 5-måneders opfølgning.
|
5 måneder
|
|
Ændring i børns indtag af frugt, grøntsager og sukkerholdige drikkevarer ved hjælp af Block Food Frequency Questionnaire for børn
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i børns frugt- og grøntsagsindtag mellem baseline og 5-måneders opfølgning vil blive indsamlet ved hjælp af Block Food Frequency Questionnaire for børn.
|
5 måneder
|
|
Ændring i barnets fysiske aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af accelerometre
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i barnets aktivitetsniveau mellem baseline og 5-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af accelerometre, som vil blive båret i fire dages tid på hvert vurderingspunkt.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældres ernæring/fysisk aktivitet viden, vurderet via en selvrapporteringsundersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i forældreviden mellem baseline og 5-måneders opfølgning vil blive vurderet via en selvrapporteringsundersøgelse
|
5 måneder
|
|
Ændring i forældres motivation for ændring af sundhedsadfærd, vurderet ved hjælp af "beredskabslinealen"
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i forældres motivation for ændring af sundhedsadfærd mellem baseline og 5-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af "readiness ruler", som er en selvrapporteringsundersøgelse.
|
5 måneder
|
|
Ændring i forældreadfærd, vurderet ved hjælp af Caregiver Feeding Style Questionnaire og Parenting Young Children-skalaen
Tidsramme: 5 måneder
|
Ændring i forældreadfærd mellem baseline og 5-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af to selvrapporterende forældreundersøgelser, Caregiver Feeding Style Questionnaire og Parenting Young Children Scale.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather C Janisse, Ph.D., Eastern Michigan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
28. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03DK097444-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .