EMST a TMS pro léčbu dysfagie u Parkinsonovy choroby
21. září 2018 aktualizováno: University Hospital Muenster
Trénink exspirační svalové síly (EMST) a transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro léčbu poruch polykání u Parkinsonovy choroby
Účelem studie je prověřit účinnost různých metod léčby dysfagie u Parkinsonovy nemoci (PD).
U více než 80 % pacientů trpících PD se v průběhu onemocnění rozvine dysfagie vedoucí k podvýživě, ztrátě kvality života, úbytku hmotnosti a zápalu plic, což je hlavní příčina úmrtí těchto pacientů.
Dosud bylo u pacientů s PD s poruchami polykání zkoumáno pouze několik specifických léčebných přístupů.
Výzkumník chce porovnat 4týdenní exspirační svalový silový trénink (EMST), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a kombinaci obou s předstíranou terapií.
Závažnost dysfagie před a po intervenci se měří flexibilním endoskopickým hodnocením polykání (FEES).
Pro hodnocení změn v kortikálním polykání používají výzkumníci magnetoencefalografii (MEG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, D-48149
- Department of neurology, University Hospital of Muenster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupně Hoehn & Yahr II-IV
- Dysfagie související s Parkinsonovou chorobou
- Orální výživa
- Ambulantní nastavení
- Žádná změna medikace po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny dysfagie
- Jiné neurologické onemocnění potenciálně způsobující dysfagii
- Demence (MMSE
- Těžká deprese (BDI>19)
- Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EMST a sham-TMS
Aktivní trénink síly výdechových svalů v kombinaci s falešnou transkraniální magnetickou stimulací
|
EMST se provádí 4 týdny, 5 dní v týdnu, po 20 minut denně, za použití kalibrovaného nebo falešného ručního zařízení (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Falešná nebo aktivní transkraniální magnetická stimulace se provádí v posledních 5 dnech tréninku EMST.
|
|
Jiný: předstírané EMST a TMS
Trénink falešné exspirační svalové síly v kombinaci s aktivní transkraniální magnetickou stimulací
|
EMST se provádí 4 týdny, 5 dní v týdnu, po 20 minut denně, za použití kalibrovaného nebo falešného ručního zařízení (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Falešná nebo aktivní transkraniální magnetická stimulace se provádí v posledních 5 dnech tréninku EMST.
|
|
Jiný: EMST a TMS
Aktivní trénink síly výdechových svalů v kombinaci s aktivní transkraniální magnetickou stimulací
|
EMST se provádí 4 týdny, 5 dní v týdnu, po 20 minut denně, za použití kalibrovaného nebo falešného ručního zařízení (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Falešná nebo aktivní transkraniální magnetická stimulace se provádí v posledních 5 dnech tréninku EMST.
|
|
Jiný: sham-EMST a sham-TMS
Předstíraný exspirační svalový silový trénink v kombinaci s předstíranou transkraniální magnetickou stimulací
|
EMST se provádí 4 týdny, 5 dní v týdnu, po 20 minut denně, za použití kalibrovaného nebo falešného ručního zařízení (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Falešná nebo aktivní transkraniální magnetická stimulace se provádí v posledních 5 dnech tréninku EMST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost dysfagie měřená pomocí FEES
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kortikální reorganizace polykacího procesu detekovaná MEG
Časové okno: Čtyři týdny a tři měsíce
|
Čtyři týdny a tři měsíce
|
|
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem kvality života při polykání (Swal-Qol)
Časové okno: Čtyři týdny a tři měsíce
|
Čtyři týdny a tři měsíce
|
|
Závažnost dysfagie měřená pomocí FEES
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Warnecke, MD, University of Muenster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-EMST-TMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .