EMST e TMS per il trattamento della disfagia nella malattia di Parkinson
21 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital Muenster
Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento dei disturbi della deglutizione nella malattia di Parkinson
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia di diversi metodi per il trattamento della disfagia nella malattia di Parkinson (MdP).
Oltre l'80% dei pazienti affetti da MP sviluppa disfagia durante il decorso della malattia, portando a malnutrizione, perdita della qualità della vita, perdita di peso e polmonite, che è la principale causa di morte in questi pazienti.
Finora, solo pochi approcci terapeutici specifici sono stati studiati nei pazienti PD con disturbi della deglutizione.
Il ricercatore vuole confrontare un allenamento della forza muscolare espiratoria di 4 settimane (EMST), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la combinazione di entrambi con una terapia fittizia.
La gravità della disfagia prima e dopo l'intervento è misurata mediante valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES).
Per la valutazione dei cambiamenti nell'elaborazione della deglutizione corticale, i ricercatori applicano la magnetoencefalografia (MEG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-48149
- Department of neurology, University Hospital of Muenster
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hoehn & Yahr stadi II-IV
- Disfagia correlata al Parkinson
- Nutrizione orale
- Ambiente ambulante
- Nessun cambio di farmaco per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Altre cause di disfagia
- Altre malattie neurologiche che possono causare disfagia
- Demenza (MMSE
- Depressione grave (BDI>19)
- Gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: EMST e finto TMS
Allenamento attivo della forza muscolare espiratoria in combinazione con una finta stimolazione magnetica transcranica
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L'EMST viene eseguito 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per 20 minuti al giorno, utilizzando un dispositivo portatile calibrato o fittizio (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Una stimolazione magnetica transcranica fittizia o attiva viene eseguita negli ultimi 5 giorni di formazione EMST.
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Altro: simulato-EMST e TMS
Sham allenamento della forza muscolare espiratoria in combinazione con la stimolazione magnetica transcranica attiva
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L'EMST viene eseguito 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per 20 minuti al giorno, utilizzando un dispositivo portatile calibrato o fittizio (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Una stimolazione magnetica transcranica fittizia o attiva viene eseguita negli ultimi 5 giorni di formazione EMST.
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Altro: EMST e TMS
Allenamento attivo della forza muscolare espiratoria in combinazione con la stimolazione magnetica transcranica attiva
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L'EMST viene eseguito 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per 20 minuti al giorno, utilizzando un dispositivo portatile calibrato o fittizio (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Una stimolazione magnetica transcranica fittizia o attiva viene eseguita negli ultimi 5 giorni di formazione EMST.
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Altro: sham-EMST e sham-TMS
Sham allenamento della forza muscolare espiratoria in combinazione con una finta stimolazione magnetica transcranica
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L'EMST viene eseguito 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per 20 minuti al giorno, utilizzando un dispositivo portatile calibrato o fittizio (EMST 150, Aspire Products, Gainesville, FL).
Una stimolazione magnetica transcranica fittizia o attiva viene eseguita negli ultimi 5 giorni di formazione EMST.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità della disfagia misurata da FEES
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riorganizzazione corticale del processo di deglutizione rilevata dal MEG
Lasso di tempo: Quattro settimane e tre mesi
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Quattro settimane e tre mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario sulla qualità della vita della deglutizione (Swal-Qol)
Lasso di tempo: Quattro settimane e tre mesi
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Quattro settimane e tre mesi
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Gravità della disfagia misurata da FEES
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Warnecke, MD, University of Muenster
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-EMST-TMS
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